Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radicle Relief 2: Tanulmány az egészségügyi és wellness termékekről a fájdalomról és az egészségi állapotról

2024. március 28. frissítette: Radicle Science

Radicle™ Relief 2: Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollált, közvetlen fogyasztói vizsgálat egészségügyi és wellness termékekről a fájdalomról és egyéb egészségügyi következményekről

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness termékek fájdalomra és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt ​​hatását értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 21 éves és idősebb, az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.

A jogosult résztvevők (1) támogatják a kevesebb fájdalom iránti vágyat, (2) jelzik, hogy érdeklődnek egy egészségügyi és wellness termék iránt, hogy potenciálisan enyhítsék fájdalmukat, és (3) elfogadják egy termék szedését, és nem ismerik annak összetételét a végéig. a tanulmányból.

Kizárásra kerülnek az ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedők, erősen ivók, valamint azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak. Azok, akik bizonyos gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.

Az önbevallású adatokat elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől 7 hét alatt. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit az alapállapot során, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3810

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, az elektronikus beleegyezés időpontjában 21 éves vagy annál idősebbek, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt, nemet és/vagy nemi identitást
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Elsődleges vágyként támogatja a kevesebb fájdalmat
  • Kiválasztja a fájdalmat és/vagy enyhíteni kívánja a fájdalmát, mint egy egészségügyi és wellness termék iránti érdeklődését
  • Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Érvényes egyesült államokbeli szállítási cím és mobiltelefonszám megadása nem lehetséges
  • A beiratkozás során számított validált egészségügyi felmérés (PRO) pontszám enyhébb súlyosságot jelent
  • Máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti
  • Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Jelenti a klinikai vizsgálatba való jelenlegi felvételt
  • Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
  • Jelenti a kemoterápia vagy immunterápia jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazását
  • Jelentések, amelyek olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten mérsékelt vagy súlyos kölcsönhatást váltanak ki a vizsgált hatóanyagok bármelyikével, vagy jelentős biztonsági kockázatot jelentenek: véralvadásgátlók, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok, szájon át szedhető fertőzésgátlók (antibiotikumok). , gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) akut fertőzés kezelésére, antipszichotikumok vagy MAOI-k (monoamin-oxidáz inhibitorok)
  • Szívbetegség diagnózisát jelenti, ha a vizsgált hatóanyagok bármelyikének ismert ellenjavallata van: NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív termék 1.1
1. tehermentesítő termék – 1. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Relief Active Study Product 1.1 Használat
A résztvevők a Radicle Relief Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 2.1
2. tehermentesítő termék – 1. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Relief Active Study Product 2.1 Használat
A résztvevők a Radicle Relief Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 1
1. tehermentesítő termék forma - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 1
A résztvevők az 1. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1.2
1. tehermentesítő termék – 2. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Relief Active Study Product 1.2 Használat
A résztvevők a Radicle Relief Active Study Product 1.2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Relief Product Form 2 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 2
A résztvevők a 2. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 3
3. tehermentesítési forma – kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 3
A résztvevők a 3. Placebo Kontroll Formát az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 3.1
3. tehermentesítő termék – 1. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Relief Active Study Product 3.1 Használat
A résztvevők a Radicle Relief Active Study Product 3.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 3.2
3. tehermentesítő termék – 2. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Relief Active Study Product 3.2 Használat
A résztvevők a Radicle Relief Active Study Product 3.2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 3.3
3. tehermentesítő termék – 3. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Relief Active Study Product 3.3 Használat
A résztvevők a Radicle Relief Active Study Product 3.3-at az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom interferenciájában
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a fájdalom-interferencia pontszámban, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fájdalom interferencia 6A (6-30 skála; magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciának felel meg) szerint.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: 6 hét
A neuropátiás fájdalom pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Neuropathic Pain 5A szerint (5-25 skála; magasabb pontszámok nagyobb neuropátiás fájdalomnak felelnek meg)
6 hét
Változás a nociceptív fájdalomban
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a nociceptív fájdalom pontszámában a PROMIS Nociceptive Pain 5A szerint (5-25 skála; magasabb pontszámok nagyobb nociceptív fájdalomnak felelnek meg)
6 hét
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 6 hét
A fájdalom intenzitási pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Pain Intensity 1A szerint (1-10 skála; ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
6 hét
Változás a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
A szorongásos pontszám átlagos különbsége a PROMIS Anxiety 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok súlyosabb szorongásnak felelnek meg)
6 hét
Változás az alvásban
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség az alvási pontszámban a PROMIS alvászavar 4A formája alapján (4-20 skála; magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarnak felelnek meg)
6 hét
Energiaváltozás (fáradtság)
Időkeret: 6 hét
A fáradtság pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Fáradtság 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb fáradtságnak felelnek meg)
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fájdalom interferenciájában
Időkeret: 6 hét
Az MCID előfordulásának valószínűsége a fájdalom-interferencia pontszámban a PROMIS Pain Interference 6A alapján
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: 6 hét
Az MCID előfordulásának valószínűsége a neuropátiás fájdalom pontszámban a PROMIS Neuropathic Pain 5A alapján
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a nociceptív fájdalomban
Időkeret: 6 hét
Az MCID előfordulásának valószínűsége a nociceptív fájdalom pontszámában, a PROMIS Nociceptive Pain 5A alapján
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a fájdalom intenzitásában
Időkeret: 6 hét
Az MCID előfordulásának valószínűsége a fájdalom intenzitási pontszámában a PROMIS Pain Intensity 1A szerint
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fókusz változás (kognitív funkció)
Időkeret: 6 hét
A kognitív funkciók pontszámának átlagos különbsége a PROMIS kognitív funkció 4A alapján (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb kognitív funkciónak felelnek meg)
6 hét
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
Az érzelmi distressz pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Emotional Distress-Depression 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szorongásnak felelnek meg)
6 hét
A libidó változása
Időkeret: 6 hét
A libidó pontszámának átlagos különbsége a PROMIS szexuális érdeklődés 2.0 alapján (2-10 skála; magasabb pontszámok a szexuális aktivitás iránti nagyobb érdeklődésnek felelnek meg)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radicle Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADX-2303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Placebo Kontroll Forma 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel