Radicle Relief 2: un estudio de productos de salud y bienestar sobre el dolor y los resultados de salud
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Radicle Science
Radicle™ Relief 2: un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor de productos de salud y bienestar sobre el dolor y otros resultados de salud
Un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el dolor y otros resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 1
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 2
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 3
- Suplemento dietético: Relief Active Study Product 1.1 Uso
- Suplemento dietético: Relief Active Study Producto 1.2 Uso
- Suplemento dietético: Uso del producto 2.1 del estudio Relief Active
- Suplemento dietético: Producto de estudio Relief Active 3.1 Uso
- Suplemento dietético: Producto de estudio Relief Active 3.2 Uso
- Suplemento dietético: Producto de estudio Relief Active 3.3 Uso
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, mayores de 21 años y que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán un deseo de menos dolor, (2) indicarán un interés en tomar un producto de salud y bienestar para ayudar potencialmente con su dolor, y (3) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final. de El estudio.
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Los que toman ciertos medicamentos serán excluidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2016
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 21 años en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los grupos étnicos, razas, géneros y/o identidades de género
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda menos dolor como un deseo primario
- Selecciona el dolor y/o busca mejorar su dolor como motivo de su interés en tomar un producto de salud y bienestar
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Informa estar embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
- La puntuación calculada de la encuesta de salud validada (PRO) durante la inscripción representa menos de una gravedad leve
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
- Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y entender inglés.
- Informa la inscripción actual en un ensayo clínico
- Falta de acceso diario confiable a Internet.
- Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia o inmunoterapia
- Reporta tomar medicamentos con interacción moderada o severa conocida con alguno de los principios activos estudiados, o un riesgo sustancial de seguridad: anticoagulantes, medicamento que advierte contra el consumo de toronja, corticoides en dosis mayores a 5 mg por día, antiinfecciosos orales (antibióticos , antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos o IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa)
- Informa un diagnóstico de enfermedad cardíaca cuando existe una contraindicación conocida para cualquiera de los ingredientes activos estudiados: insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), fibrilación auricular, arritmias no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto activo 1.1
Relief Product Form 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán Radicle Relief Active Study Product 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 2.1
Relief Product Form 2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Relief Active 2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control de placebo 1
Producto de Alivio Formulario 1 - control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.2
Relief Product Form 1 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán Radicle Relief Active Study Product 1.2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 2
Producto de alivio Forma 2 - control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 3
Producto de socorro Formulario 3 - control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 3.1
Formulario de producto de alivio 3 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Relief Active 3.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 3.2
Formulario de producto de alivio 3 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Relief Active 3.2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 3.3
Formulario de producto de alivio 3 - producto activo 3
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Relief Active 3.3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de la interferencia del dolor evaluada por el sistema de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor 6A (escala de 6 a 30; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor interferencia del dolor)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del dolor neuropático según la evaluación de PROMIS Neuropathic Pain 5A (escala de 5 a 25; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor dolor neuropático)
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6 semanas
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Cambio en el dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del dolor nociceptivo según la evaluación de PROMIS Nociceptivo Pain 5A (escala 5-25; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor dolor nociceptivo)
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6 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de la intensidad del dolor evaluada por PROMIS Pain Intensity 1A (escala 1-10; siendo 0 'Sin dolor' y 10 'El peor dolor imaginable')
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6 semanas
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del sueño evaluada por PROMIS Sleep Disturbance Form 4A (escala de 4 a 20; las puntuaciones más altas corresponden a una alteración del sueño más grave)
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6 semanas
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Cambio en la energía (fatiga)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de fatiga evaluada por PROMIS Fatigue 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor fatiga)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de interferencia del dolor evaluada por PROMIS Pain Interference 6A
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de dolor neuropático evaluada por PROMIS Dolor neuropático 5A
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el dolor nociceptivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de dolor nociceptivo evaluada por PROMIS Nociceptivo Pain 5A
|
6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la puntuación de intensidad del dolor evaluada por PROMIS Pain Intensity 1A
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el enfoque (función cognitiva)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva evaluada por PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor función cognitiva)
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6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de angustia emocional evaluada por PROMIS Emotional Angustia- Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
|
6 semanas
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Cambio en la libido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de libido evaluada por PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor interés en la actividad sexual)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-2303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .