Radicle Relief 2: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista kivun ja terveysvaikutusten suhteen
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science
Radicle™ Relief 2: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista kivusta ja muista terveysvaikutuksista
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kipuun ja muihin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 1
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 2
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 3
- Ravintolisä: Relief Active Study Product 1.1 -käyttö
- Ravintolisä: Relief Active Study -tuote 1.2 Käyttö
- Ravintolisä: Relief Active Study -tuote 2.1 Käyttö
- Ravintolisä: Relief Active Study -tuote 3.1 Käyttö
- Ravintolisä: Relief Active Study -tuote 3.2 Käyttö
- Ravintolisä: Relief Active Study -tuote 3.3 Käyttö
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla, vähintään 21-vuotiailla ja Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halun vähentää kipua, (2) osoittavat kiinnostuksensa käyttää terveys- ja hyvinvointituotetta, joka mahdollisesti lievittää kipuaan, ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisen tietämättä sen koostumusta loppuun asti. tutkimuksesta.
Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2016
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset ryhmät, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit
- Asuu Yhdysvalloissa
- Hyväksyy vähemmän kipua ensisijaisena haluna
- Valitsee kivun ja/tai haluaa lievittää kipuaan syyksi kiinnostuksensa terveys- ja hyvinvointituotteeseen
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Laskettu validoidun terveyskyselyn (PRO) pistemäärä ilmoittautumisen aikana edustaa vähemmän kuin lievää vakavuutta
- Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Ilmoittaa nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian tai immunoterapian käytön
- Raportit, joissa on käytetty lääkkeitä, joilla tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea yhteisvaikutus minkä tahansa tutkitun vaikuttavan aineen kanssa, tai merkittävä turvallisuusriski: antikoagulantit, greipin kulutuksesta varoittava lääke, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit) , sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet tai MAO-estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät)
- Raportoi sydänsairausdiagnoosin, kun jollakin tutkituista vaikuttavista aineista on tunnettu vasta-aihe: NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Helpotustuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relief Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Helpotustuotelomake 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relief Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Relief-tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.2
Helpotustuotelomake 1 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relief Active Study -tuotetta 1.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Relief-tuotelomake 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Relief-tuotelomake 3 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
Helpotustuotelomake 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relief Active Study -tuotetta 3.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.2
Helpotustuotelomake 3 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relief Active Study -tuotetta 3.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.3
Helpotustuotelomake 3 - aktiivinen tuote 3
|
Osallistujat käyttävät Radicle Relief Active Study -tuotetta 3.3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kivun häiriöpisteissä mitattuna potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) -kivun häiriön 6A:lla (asteikolla 6-30; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipuhäiriötä)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero neuropaattisen kivun pisteissä PROMIS Neuropathic Pain 5A:lla arvioituna (asteikolla 5-25; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa neuropaattista kipua)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos nosiseptiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero nosiseptiivisen kivun pisteissä PROMIS Nociceptive Pain 5A:lla arvioituna (asteikko 5-25; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa nosiseptiivista kipua)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kivun voimakkuuden pisteissä PROMIS Pain Intensity 1A:lla arvioituna (asteikolla 1-10; 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unipisteissä PROMIS-unihäiriölomakkeella 4A arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa unihäiriötä)
|
6 viikkoa
|
|
Energian muutos (väsymys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys kivun häiriöpisteissä PROMIS Pain Interference 6A:lla arvioituna
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys neuropaattisen kivun pistemäärässä PROMIS Neuropathic Pain 5A:lla arvioituna
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) nosiseptiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys nosiseptiivisen kivun pistemäärässä PROMIS Nociceptive Pain 5A:lla arvioituna
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys kivun voimakkuuspisteissä PROMIS Pain Intensity 1A:lla arvioituna
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkennuksen muutos (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognitive Function 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero emotionaalisessa ahdistuneisuuspisteessä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Libidon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero libidopisteissä PROMIS Sexual Interest 2.0 -arvolla (asteikolla 2-10; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-2303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .