Radicle Relief 2: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om smerter og sundhedsresultater
30. september 2025 opdateret af: Radicle Science
Radicle™ Relief 2: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om smerter og andre sundhedsresultater
En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af sundheds- og velværeprodukter på smerte og andre sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Placebokontrolformular 1
- Kosttilskud: Placebokontrolformular 2
- Kosttilskud: Placebokontrolformular 3
- Kosttilskud: Relief Active Study Product 1.1 Anvendelse
- Kosttilskud: Relief Active Study Product 1.2 Anvendelse
- Kosttilskud: Relief Active Study Product 2.1 Anvendelse
- Kosttilskud: Relief Active Study Product 3.1 Anvendelse
- Kosttilskud: Relief Active Study Product 3.2 Anvendelse
- Kosttilskud: Relief Active Study Product 3.3 Anvendelse
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.
Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mindre smerte, (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at hjælpe deres smerte og (3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af undersøgelsen.
Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2016
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter
- Bor i USA
- Godkender mindre smerte som et primært ønske
- Vælger smerte og/eller ønsker at forbedre deres smerte som en grund til deres interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt
- Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
- Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
- Den beregnede validerede sundhedsundersøgelse (PRO)-score under tilmelding repræsenterer mindre end mild sværhedsgrad
- Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
- Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
- Kan ikke læse og forstå engelsk
- Rapporterer aktuel tilmelding til et klinisk forsøg
- Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
- Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi eller immunterapi
- Rapporterer at tage medicin med en kendt moderat eller alvorlig interaktion med nogen af de undersøgte aktive ingredienser, eller en væsentlig sikkerhedsrisiko: Antikoagulantia, en medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg dagligt, orale anti-infektionsmidler (antibiotika). , svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika eller MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere)
- Rapporterer en diagnose af hjertesygdom, når der findes en kendt kontraindikation for nogen af de undersøgte aktive ingredienser: NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Relief Product Form 1 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Relief Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Relief Product Form 2 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Relief Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Aflastningsprodukt Form 1 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2
Relief Product Form 1 - aktivt produkt 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Relief Active Study Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Aflastningsprodukt Form 2 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 2 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 3
Aflastningsprodukt Form 3 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 3 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.1
Relief Product Form 3 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Relief Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.2
Relief Product Form 3 - aktivt produkt 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Relief Active Study Product 3.2 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.3
Relief Product Form 3 - aktivt produkt 3
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Relief Active Study Product 3.3 som anvist i en periode på 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i smerteinterferensscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens 6A (skala 6-30; med højere score svarende til større smerteinterferens)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i neuropatisk smertescore vurderet af PROMIS Neuropatisk smerte 5A (skala 5-25; med højere score svarende til større neuropatisk smerte)
|
6 uger
|
|
Ændring i nociceptive smerter
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i nociceptiv smertescore vurderet ved PROMIS Nociceptive Smerte 5A (skala 5-25; med højere score svarende til større nociceptiv smerte)
|
6 uger
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i smerteintensitetsscore vurderet ved PROMIS Smerteintensitet 1A (skala 1-10; hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den værst tænkelige smerte')
|
6 uger
|
|
Ændring i følelsen af angst
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
|
6 uger
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i søvnscore vurderet af PROMIS søvnforstyrrelsesskema 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig søvnforstyrrelse)
|
6 uger
|
|
Ændring i energi (træthed)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet af PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større træthed)
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opleve MCID i smerteinterferensscore vurderet ved PROMIS Pain Interference 6A
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opleve MCID i neuropatisk smertescore vurderet ved PROMIS Neuropatisk smerte 5A
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i nociceptive smerter
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opleve MCID i nociceptiv smertescore vurderet af PROMIS Nociceptive Pain 5A
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opleve MCID i smerteintensitetsscore vurderet ved PROMIS Smerteintensitet 1A
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fokus (kognitiv funktion)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større kognitiv funktion)
|
6 uger
|
|
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i følelsesmæssig nødscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
|
6 uger
|
|
Ændring i libido
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i libido-score vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; med højere score svarende til større interesse for seksuel aktivitet)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX-2303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .