Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Relief 2: En studie av helse- og velværeprodukter på smerte og helseutfall

28. mars 2024 oppdatert av: Radicle Science

Radicle™ Relief 2: En randomisert, blindet, placebokontrollert studie direkte til forbruker av helse- og velværeprodukter på smerte og andre helseutfall

En randomisert, blindet, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på smerte og andre helseutfall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, 21 år og eldre og bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mindre smerte, (2) indikere interesse for å ta et helse- og velværeprodukt for å potensielt hjelpe deres smerte, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite formuleringen før slutten av studiet.

Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter
  • Bosatt i USA
  • Støtter mindre smerte som et primært ønske
  • Velger smerte og/eller ønsker å forbedre smerten som en grunn til interessen deres for å ta et helse- og velværeprodukt
  • Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Den beregnede validerte helseundersøkelsen (PRO) poengsum under innmelding representerer mindre enn mild alvorlighetsgrad
  • Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
  • Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Rapporterer gjeldende påmelding til en klinisk studie
  • Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
  • Rapporterer nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi eller immunterapi
  • Rapporterer å ta medisiner med en kjent moderat eller alvorlig interaksjon med noen av de aktive ingrediensene som er studert, eller en betydelig sikkerhetsrisiko: Antikoagulantia, en medisin som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika). , soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika eller MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere)
  • Rapporterer en diagnose av hjertesykdom når en kjent kontraindikasjon eksisterer for noen av de aktive ingrediensene som er studert: NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Relief Product Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Relief Active Study Product 1.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Relief Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Relief Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Relief Active Study Product 2.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Relief Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Avlastningsproduktskjema 1 - kontroll
Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 1
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.2
Relief Product Form 1 - aktivt produkt 2
Kosttilskudd: Relief Active Study Product 1.2 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Relief Active Study Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Avlastningsprodukt skjema 2 - kontroll
Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 2
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 2 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebokontroll 3
Avlastningsproduktskjema 3 - kontroll
Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 3
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 3 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.1
Relief Product Form 3 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Relief Active Study Product 3.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Relief Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.2
Relief Product Form 3 - aktivt produkt 2
Kosttilskudd: Relief Active Study Product 3.2 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Relief Active Study Product 3.2 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.3
Relief Product Form 3 - aktivt produkt 3
Kosttilskudd: Relief Active Study Product 3.3 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Relief Active Study Product 3.3 som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i smerteinterferensscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens 6A (skala 6-30; med høyere skåre som tilsvarer større smerteinterferens)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i nevropatisk smertescore vurdert av PROMIS nevropatisk smerte 5A (skala 5-25; med høyere skåre tilsvarende større nevropatisk smerte)
6 uker
Endring i nociseptiv smerte
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i nociseptiv smertescore vurdert av PROMIS Nociceptive Pain 5A (skala 5-25; med høyere skåre tilsvarende større nociceptive smerte)
6 uker
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i smerteintensitetsscore vurdert av PROMIS Smerteintensitet 1A (skala 1-10; 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den verst tenkelige smerten')
6 uker
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
6 uker
Endring i søvn
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i søvnscore vurdert av PROMIS søvnforstyrrelsesskjema 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig søvnforstyrrelse)
6 uker
Endring i energi (tretthet)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskåre vurdert av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende større tretthet)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i smerteinterferensscore som vurdert av PROMIS Pain Interference 6A
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i nevropatisk smerte
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i nevropatisk smertescore vurdert av PROMIS nevropatisk smerte 5A
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i nociseptiv smerte
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i nociseptiv smertescore vurdert av PROMIS Nociceptive Pain 5A
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i smerteintensitetsscore som vurdert av PROMIS Smerteintensitet 1A
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fokus (kognitiv funksjon)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsskåre som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende større kognitiv funksjon)
6 uker
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i emosjonell nødscore vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
6 uker
Endring i libido
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i libidoskåre vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; med høyere skåre som tilsvarer større interesse for seksuell aktivitet)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radicle Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADX-2303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebokontrollskjema 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere