Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Relief 2: Badanie produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem bólu i wyników zdrowotnych

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle™ Relief 2: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta dotyczące produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie pod kątem bólu i innych skutków zdrowotnych

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i poprawiających samopoczucie na ból i inne skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku 21 lat i starszych, mieszkających w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć zmniejszenia bólu, (2) wykażą zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia, który potencjalnie może złagodzić ich ból, oraz (3) wyrażą zgodę na przyjęcie produktu i brak znajomości jego składu do końca badania.

Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby nadużywające alkoholu oraz osoby, które zgłoszą, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.

Zgłoszone przez siebie dane są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane podczas badania podstawowego, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w końcowej ankiecie. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; nie ma osobistych wizyt ani ocen dla tego rzeczywistego badania dowodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3810

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 21 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody elektronicznej, w tym wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowej
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Popiera mniejszy ból jako podstawowe pragnienie
  • Wybiera ból i/lub chęć złagodzenia bólu jako powód zainteresowania przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu i nie zna tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza ciążę, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłkowego w USA i numeru telefonu komórkowego
  • Obliczony wynik zatwierdzonej ankiety zdrowotnej (PRO) podczas rejestracji reprezentuje mniej niż łagodną dotkliwość
  • Zgłasza diagnozę choroby wątroby lub nerek
  • Zgłasza, że ​​jest alkoholikiem (zdefiniowanym jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie można czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza aktualną rejestrację w badaniu klinicznym
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
  • Zgłasza bieżące lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii lub immunoterapii
  • Zgłaszają przyjmowanie leków o znanej umiarkowanej lub ciężkiej interakcji z którymkolwiek z badanych składników aktywnych lub o znacznym ryzyku dla bezpieczeństwa: antykoagulanty, lek ostrzegający przed spożywaniem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dobę, doustne leki przeciwzakaźne (antybiotyki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) stosowane w leczeniu ostrych infekcji, leki przeciwpsychotyczne lub IMAO (inhibitory monoaminooksydazy)
  • Zgłasza rozpoznanie choroby serca, gdy istnieje znane przeciwwskazanie dla któregokolwiek z badanych składników aktywnych: NYHA (New York Heart Association) zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Relief Product Form 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Relief Active Study Produkt 1.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Relief Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Relief Product Form 2 - aktywny produkt 1
Suplement diety: Aktywny produkt badawczy Relief 2.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relief 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Relief Product Form 1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 1
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.2
Relief Product Form 1 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Relief Active Study Produkt 1.2 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Relief Active Study Product 1.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Forma produktu ulgowego 2 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 2
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Forma produktu ulgowego 3 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 3
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3.1
Forma produktu ulgowego 3 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Relief 3.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relief 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3.2
Forma produktu ulgowego 3 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Aktywne badanie produktu Relief 3.2 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relief 3.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3.3
Forma Produktu Ulgi 3 – produkt aktywny 3
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Relief 3.3. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badania Radicle Relief 3.3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku interferencji bólu oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Zakłócenia bólu 6A (skala 6-30; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większej interferencji bólu)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji bólu neuropatycznego oceniana za pomocą narzędzia PROMIS Neuropathic Pain 5A (skala 5-25; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi neuropatycznemu)
6 tygodni
Zmiana bólu nocyceptywnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w ocenie bólu nocyceptywnego oceniana za pomocą PROMIS Nociceptive Pain 5A (skala 5-25; z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszemu bólowi nocyceptywnemu)
6 tygodni
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji natężenia bólu według PROMIS Pain Intensity 1A (skala 1-10; gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
6 tygodni
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku lęku oceniana za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi)
6 tygodni
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach snu według kwestionariusza PROMIS Sleep Disturbance Form 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają poważniejszym zaburzeniom snu)
6 tygodni
Zmiana energii (zmęczenie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji zmęczenia oceniana za pomocą PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu zmęczeniu)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w interferencji bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali interferencji bólu ocenianej za pomocą PROMIS Pain Interference 6A
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali bólu neuropatycznego według oceny PROMIS Ból neuropatyczny 5A
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w bólu nocyceptywnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w skali bólu nocyceptywnego oceniane za pomocą PROMIS Nociceptive Pain 5A
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w natężeniu bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w ocenie natężenia bólu według PROMIS Pain Intensity 1A
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości (funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Funkcja poznawcza 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi lepszej funkcji poznawczej)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku dystresu emocjonalnego ocenianego za pomocą narzędzia PROMIS Dystres emocjonalny- Depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
6 tygodni
Zmiana libido
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; wyższe wyniki odpowiadają większemu zainteresowaniu aktywnością seksualną)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-2303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane naukowcom spoza Radicle Collaborators w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj