Radicle Relief 2: Studie produktů pro zdraví a wellness o bolesti a výsledcích zdraví
30. září 2025 aktualizováno: Radicle Science
Radicle™ Relief 2: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná přímá studie produktů pro zdraví a wellness zaměřená na bolest a další zdravotní výsledky
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na bolest a další zdravotní výsledky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 1
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 2
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 3
- Doplněk stravy: Použití úlevového aktivního studijního produktu 1.1
- Doplněk stravy: Úlevový aktivní studijní produkt 1.2 Použití
- Doplněk stravy: Použití úlevového aktivního studijního produktu 2.1
- Doplněk stravy: Použití úlevového aktivního studijního produktu 3.1
- Doplněk stravy: Úlevový aktivní studijní produkt 3.2 Použití
- Doplněk stravy: Úlevový aktivní studijní produkt 3.3 Použití
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky ve věku 21 let a staršími s bydlištěm ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po menší bolesti, (2) vyjádří zájem o užívání produktu pro zdraví a pohodu, který by jim potenciálně pomohl při bolesti, a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení až do konce. studie.
Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří oznámí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.
Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2016
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit
- Bydlí ve Spojených státech
- Podporuje méně bolesti jako primární přání
- Vybere bolest a/nebo se snaží zlepšit svou bolest jako důvod svého zájmu o užívání produktu pro zdraví a wellness
- Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
- Vypočítané skóre validovaného zdravotního průzkumu (PRO) během zápisu představuje méně než mírnou závažnost
- Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
- Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Hlásí aktuální zařazení do klinické studie
- Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
- Uvádí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie nebo imunoterapie
- Hlášení o užívání léků se známou středně závažnou nebo závažnou interakcí s kteroukoli ze zkoumaných účinných látek nebo se značným bezpečnostním rizikem: Antikoagulancia, léky, které varují před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, perorální antiinfektiva (antibiotika , antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika nebo MAOI (inhibitory monoaminooxidázy)
- Hlásí diagnózu srdečního onemocnění, pokud existuje známá kontraindikace pro kteroukoli ze studovaných účinných látek: NYHA (New York Heart Association) městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Formulář 1 produktu pro pomoc – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Relief Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Formulář 2. produktu pro pomoc – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Relief Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Forma 1 úlevového produktu – kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.2
Formulář 1 úlevového produktu – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Relief Active Study Product 1.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Forma 2 úlevového produktu – kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Forma 3 úlevového produktu – kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Formulář 3 úlevového produktu – aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Relief Active Study Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 3.2
Formulář 3 úlevového produktu – aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Relief Active Study Product 3.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 3.3
Formulář 3 úlevového produktu – aktivní produkt 3
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Relief Active Study Product 3.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interference bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre interference bolesti, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Interference bolesti 6A (škála 6-30; s vyššími skóre odpovídajícími větší interferenci bolesti)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre neuropatické bolesti hodnocený pomocí PROMIS Neuropathic Pain 5A (škála 5-25; s vyšším skóre odpovídajícím větší neuropatické bolesti)
|
6 týdnů
|
|
Změna nociceptivní bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre nociceptivní bolesti hodnocený pomocí PROMIS Nociceptive Pain 5A (škála 5-25; s vyšším skóre odpovídajícím větší nociceptivní bolesti)
|
6 týdnů
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre intenzity bolesti hodnocený pomocí PROMIS Intenzita bolesti 1A (škála 1-10; kde 0 je „Žádná bolest“ a 10 je „Nejhorší představitelná bolest“).
|
6 týdnů
|
|
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti hodnocený pomocí PROMIS Anxiety 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá závažnější úzkosti)
|
6 týdnů
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre spánku hodnocený pomocí PROMIS formy 4A poruchy spánku (škála 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím závažnějším poruchám spánku)
|
6 týdnů
|
|
Změna energie (únava)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 4A (škála 4-20; vyšší skóre odpovídá větší únavě)
|
6 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v interferenci bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre interference bolesti podle hodnocení PROMIS Interference bolesti 6A
|
6 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v neuropatické bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre neuropatické bolesti podle hodnocení PROMIS Neuropathic Pain 5A
|
6 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v nociceptivní bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre nociceptivní bolesti podle hodnocení PROMIS Nociceptive Pain 5A
|
6 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost výskytu MCID ve skóre intenzity bolesti podle hodnocení PROMIS Intenzita bolesti 1A
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zaměření (kognitivní funkce)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A (škála 4-20; s vyššími skóre odpovídajícími lepším kognitivním funkcím)
|
6 týdnů
|
|
Změna nálady (emocionální stres-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre emoční tísně podle hodnocení PROMIS Emoční tíseň-Deprese 4A (škála 4–20; vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním emoční tísně)
|
6 týdnů
|
|
Změna libida
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre libida podle hodnocení PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 2-10; vyšší skóre odpovídá většímu zájmu o sexuální aktivitu)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADX-2303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .