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統合失調症の経験的負の症状の治療のための 2 つのデジタル治療法の研究 (CONVOKE)

2026年6月10日 更新者：Click Therapeutics, Inc.

統合失調症の負の症状を経験した成人および思春期後期の参加者を対象に、標準治療の抗精神病薬療法の補助としての 2 つの処方デジタル療法の有効性と安全性を評価するための無作為化多施設共同 16 週間試験

この研究では、思春期後期および成人における統合失調症の経験的陰性症状の治療のための標準治療 (SOC) 療法に加えて、2 つの処方デジタル療法 (PDT) の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、統合失調症の経験的陰性症状と診断された18歳以上の参加者のSOCの補助治療としての2つの処方デジタル療法の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Investigational center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Investigational center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Investigational center
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Investigational center
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Investigational center
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Investigational center
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Investigational center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Investigational center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Investigational center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Investigational center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigational center
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Investigational center
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • Investigational center
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Investigational center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06116
        • Investigational center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Investigational center
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Investigational center
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Investigational center
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Investigational center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Investigational center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Investigational center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Investigational center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Investigational center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigational center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、77030
        • Investigational center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Investigational center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Investigational center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Investigational center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Investigational center
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Investigational center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigational center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Investigational center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89124
        • Investigational center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08054
        • Investigational center
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Investigational center
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Investigational center
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • Click Therapeutics
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Investigational center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Investigational center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、27608
        • Investigational center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Investigational center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Investigational center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigational center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Investigational center
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Investigational center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Investigational center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
        • Investigational center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational center
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Investigational center
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Investigational center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Investigational center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Investigational center
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Investigational center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、参加者は研究への参加資格があります。

  1. 統合失調症の一次診断を受けています。
  2. 安定した用量の抗精神病薬を服用している。
  3. CAINS-MAP の 3 つの領域 (社会、仕事、娯楽) のうち少なくとも 2 つで、平均スコアが 2 以上 (中等度から重度) を獲得している。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究への参加資格がありません。

  1. 現在、2 つ以上の抗精神病薬で治療されています。
  2. 調査中でない診断については、DSM-5 に適合しています。
  3. CT-155の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
デバイス：CT-155
A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
実験的：Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
デバイス：Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験的な陰性症状
時間枠：16週目までのベースライン
ベースラインから 16 週目までの経験的陰性症状の変化、陰性症状の臨床評価面接、動機付けおよび快楽尺度 (CAINS-MAP) で評価
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動機と快楽の症状
時間枠：8週目までのベースライン
CAINS-MAPによって評価された、8週目の動機および喜びの症状のベースラインからの変化
8週目までのベースライン
表現力豊かな陰性症状
時間枠：8週目および16週目のベースライン
陰性症状の臨床評価面接、表現力スケール（CAINS-EXP）によって評価される、8週目および16週目の表現力のある陰性症状のベースラインからの変化
8週目および16週目のベースライン
陽性症状
時間枠：8週目および16週目のベースライン
Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）によって評価される、8週目および16週目の陽性症状のベースラインからの変化
8週目および16週目のベースライン
社会的機能
時間枠：8週目および16週目のベースライン
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) によって評価される、8 週目および 16 週目での社会的機能のベースラインからの変化
8週目および16週目のベースライン
自己申告による敗北主義者の信念
時間枠：8週目および16週目のベースライン
機能不全態度尺度（DAS）の敗北主義的信念サブスケールによって評価された、8週目と16週目の自己申告による敗北主義的信念のベースラインからの変化
8週目および16週目のベースライン
改善の患者全体の印象
時間枠：8週目と16週目
8週目と16週目の患者全体の改善の印象（PGI-I）
8週目と16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Click Therapeutics, Inc.

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディディレクター：Viveca Livezey, MD、Click Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月23日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-155-R-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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