Studio di due terapie digitali per il trattamento dei sintomi negativi esperienziali della schizofrenia (CONVOKE)
10 giugno 2026 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, multicentrico, di 16 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di due terapie digitali su prescrizione in aggiunta alla terapia antipsicotica standard nei partecipanti adulti e nella tarda adolescenza con sintomi negativi esperienziali della schizofrenia
Questo studio valuta l'efficacia di due terapie digitali su prescrizione (PDT) in aggiunta alla terapia standard di cura (SOC) per il trattamento dei sintomi negativi esperienziali della schizofrenia nella tarda adolescenza e negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza di due terapie digitali su prescrizione come trattamento aggiuntivo al SOC nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di sintomi negativi esperienziali della schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
464
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Investigational center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Investigational center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Investigational center
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Investigational center
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Investigational center
-
La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Investigational center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Investigational center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Investigational center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Investigational center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Investigational center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Investigational center
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Investigational center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Investigational center
-
-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Investigational center
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06116
- Investigational center
-
-
Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Investigational center
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Investigational center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Investigational center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Investigational center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Investigational center
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Investigational center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Investigational center
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Investigational center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Investigational center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 77030
- Investigational center
-
Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- Investigational center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Investigational center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Investigational center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Investigational center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Investigational center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Investigational center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89124
- Investigational center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- Investigational center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Investigational center
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Investigational center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Click Therapeutics
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Investigational center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Investigational center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27608
- Investigational center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Investigational center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Investigational center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Investigational center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Investigational center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Investigational center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Investigational center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Investigational center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Investigational center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigational center
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Investigational center
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Investigational center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Investigational center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
- Investigational center
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Investigational center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante sarà idoneo per l'ingresso nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
- Ha una diagnosi primaria di schizofrenia.
- È in una dose stabile di farmaci antipsicotici.
- Ha ottenuto un punteggio medio ≥2 (da moderato a severo) in almeno due dei tre domini CAINS-MAP (sociale, lavorativo o ricreativo).
Criteri di esclusione:
Un partecipante non sarà idoneo per l'ingresso allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- È attualmente trattato con più di due farmaci antipsicotici.
- Soddisfa il DSM-5, per le diagnosi non oggetto di indagine.
- Ha partecipato a uno studio clinico CT-155.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
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A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
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Sperimentale: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
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A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi negativi esperienziali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nei sintomi negativi esperienziali, come valutato dall'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi, la motivazione e la scala del piacere (CAINS-MAP)
|
Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione e sintomi di piacere
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di motivazione e piacere alla settimana 8, come valutato da CAINS-MAP
|
Dal basale alla settimana 8
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Sintomi negativi espressivi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 16
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Variazione rispetto al basale dei sintomi negativi espressivi alle settimane 8 e 16, come valutato dall'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi, scala di espressività (CAINS-EXP)
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Dal basale alle settimane 8 e 16
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Sintomi positivi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 16
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Variazione rispetto al basale dei sintomi positivi alle settimane 8 e 16, come valutato dalla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
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Dal basale alle settimane 8 e 16
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 16
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento sociale alle settimane 8 e 16, come valutato dalla scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
|
Dal basale alle settimane 8 e 16
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Credenze disfattiste autodichiarate
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8 e 16
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Variazione rispetto al basale delle convinzioni disfattiste autodichiarate alle settimane 8 e 16, come valutato dalla sottoscala delle convinzioni disfattiste della scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
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Dal basale alle settimane 8 e 16
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Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
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Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) alle settimane 8 e 16
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Settimane 8 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-155-R-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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