Tutkimus kahdesta digitaaliterapiasta skitsofrenian kokemuksellisten negatiivisten oireiden hoitoon (CONVOKE)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, 16 viikkoa kestävä tutkimus kahden reseptillä määrätyn digitaaliterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisen antipsykoottisen hoidon lisänä aikuisilla ja myöhäisnuorilla, joilla on kokemuksellisia negatiivisia skitsofrenian oireita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden reseptilääkkeiden (PDT) tehokkuutta normaalihoidon (SOC) lisäksi skitsofrenian kokemuksellisten negatiivisten oireiden hoidossa myöhään nuorilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden reseptillä määrätyn digitaalisen lääkkeen tehoa ja turvallisuutta SOC:n lisähoitona vähintään 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on diagnosoitu kokemuksellisia negatiivisia skitsofrenian oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Investigational center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Investigational center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Investigational center
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Investigational center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Investigational center
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Investigational center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Investigational center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Investigational center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Investigational center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Investigational center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigational center
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Investigational center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Investigational center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Investigational center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06116
- Investigational center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Investigational center
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Investigational center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Investigational center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Investigational center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Investigational center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Investigational center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Investigational center
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Investigational center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 77030
- Investigational center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Investigational center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Investigational center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Investigational center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Investigational center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Investigational center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Investigational center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89124
- Investigational center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Investigational center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Investigational center
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Investigational center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Click Therapeutics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Investigational center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Investigational center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 27608
- Investigational center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Investigational center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Investigational center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Investigational center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Investigational center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Investigational center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Investigational center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- Investigational center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Investigational center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Investigational center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Investigational center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Investigational center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Investigational center
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Investigational center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta.
- Hän käyttää vakaata antipsykoottista lääkettä/annoksia.
- Hän on saanut keskimääräisen pistemäärän ≥ 2 (kohtalainen tai vaikea) vähintään kahdella kolmesta CAINS-MAP-alueesta (sosiaalinen, työ tai virkistys).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei ole oikeutettu opintoihin, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Häntä hoidetaan tällä hetkellä useammalla kuin kahdella psykoosilääkkeellä.
- Täyttää DSM-5, diagnosoinnit, joita ei tutkita.
- On osallistunut kliiniseen CT-155-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
|
A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
|
|
Kokeellinen: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
|
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemusperäiset negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kokemuksellisissa negatiivisissa oireissa, jotka on arvioitu negatiivisten oireiden, motivaation ja nautintoasteikon kliinisen arviointihaastattelun (CAINS-MAP) avulla.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio- ja nautintooireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Motivaatio- ja mielihyväoireiden muutos lähtötasosta viikolla 8, CAINS-MAP:n arvioimana
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Ilmeiset negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
Muutos lähtötasosta ilmeisissä negatiivisissa oireissa viikoilla 8 ja 16, arvioituna negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelussa, ekspressiivisyysasteikko (CAINS-EXP)
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
|
Positiiviset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
Positiivisten oireiden muutos lähtötasosta viikoilla 8 ja 16 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) arvioituna
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
Muutos sosiaalisen toiminnan perustasosta viikoilla 8 ja 16, henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP) arvioituna
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
|
Itse raportoidut tappiomieliset uskomukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa tappiomielisissä uskomuksissa viikoilla 8 ja 16, joka on arvioitu Dysfunctional Attitudes Scalen (DAS) Defeatist Beliefs -alaskaalalla.
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 16
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikoilla 8 ja 16
|
Viikot 8 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-155-R-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .