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Estudo de duas terapias digitais para o tratamento de sintomas experienciais negativos da esquizofrenia (CONVOKE)

13 de março de 2024 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de duas terapias digitais prescritas como adjuvante da terapia antipsicótica padrão em adultos e adolescentes participantes com sintomas negativos experienciais de esquizofrenia

Este estudo avalia a eficácia de duas terapias digitais prescritas (PDT), além da terapia padrão de atendimento (SOC) para o tratamento de sintomas negativos experienciais de esquizofrenia em adolescentes e adultos tardios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança de duas terapêuticas digitais prescritas como tratamento adjunto ao SOC em participantes com 18 anos de idade ou mais diagnosticados com sintomas experienciais negativos de esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

432

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Tem um diagnóstico primário de esquizofrenia.
  2. Está em uma dose estável de medicamento(s) antipsicótico(s).
  3. Obteve pontuação média ≥2 (moderada a grave) em pelo menos dois dos três domínios do CAINS-MAP (Social, Trabalho ou Recreação).

Critério de exclusão:

Um participante não será elegível para entrar no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. Atualmente é tratado com mais de dois medicamentos antipsicóticos.
  2. Atende ao DSM-5, para diagnósticos não sob investigação.
  3. Participou de um estudo clínico CT-155.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Digital Terapêutica A
Avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica digital A como um tratamento adjunto ao SOC em participantes com sintomas experienciais negativos de esquizofrenia.
Dispositivo: Terapêutica Digital
Uma prescrição terapêutica digital na forma de um aplicativo para smartphone.
Experimental: Digital Terapêutica B
Avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica digital B como um tratamento adjunto ao SOC em participantes com sintomas experienciais negativos de esquizofrenia.
Dispositivo: Terapêutica Digital
Uma prescrição terapêutica digital na forma de um aplicativo para smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas negativos experienciais
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base até a Semana 16 em sintomas negativos experienciais, conforme avaliado pela Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos, Escala de Motivação e Prazer (CAINS-MAP)
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de motivação e prazer
Prazo: Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base nos sintomas de motivação e prazer na semana 8, conforme avaliado pelo CAINS-MAP
Linha de base para a semana 8
Sintomas negativos expressivos
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
Mudança da linha de base em sintomas negativos expressivos nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos, Escala de Expressividade (CAINS-EXP)
Linha de base para as semanas 8 e 16
Sintomas positivos
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
Mudança da linha de base em sintomas positivos nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Linha de base para as semanas 8 e 16
Funcionamento social
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
Mudança da linha de base no funcionamento social nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Linha de base para as semanas 8 e 16
Crenças derrotistas autorrelatadas
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
Mudança da linha de base nas crenças derrotistas auto-relatadas nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Subescala de Crenças Derrotistas da Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS)
Linha de base para as semanas 8 e 16
Impressão global do paciente de melhora
Prazo: Semanas 8 e 16
Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) nas Semanas 8 e 16
Semanas 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Click Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-155-R-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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