Estudo de duas terapias digitais para o tratamento de sintomas experienciais negativos da esquizofrenia (CONVOKE)
10 de junho de 2026 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico, de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de duas terapias digitais prescritas como adjuvante da terapia antipsicótica padrão em adultos e adolescentes participantes com sintomas negativos experienciais de esquizofrenia
Este estudo avalia a eficácia de duas terapias digitais prescritas (PDT), além da terapia padrão de atendimento (SOC) para o tratamento de sintomas negativos experienciais de esquizofrenia em adolescentes e adultos tardios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança de duas terapêuticas digitais prescritas como tratamento adjunto ao SOC em participantes com 18 anos de idade ou mais diagnosticados com sintomas experienciais negativos de esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Investigational center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Investigational center
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Investigational center
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Investigational center
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Investigational center
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Investigational center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Investigational center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Investigational center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational center
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Investigational center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Investigational center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Investigational center
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06116
- Investigational center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Investigational center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Investigational center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigational center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Investigational center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Investigational center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Investigational center
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 77030
- Investigational center
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Investigational center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Investigational center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Investigational center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Investigational center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Investigational center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89124
- Investigational center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Investigational center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Investigational center
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Investigational center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Investigational center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Investigational center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- Investigational center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigational center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Investigational center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Investigational center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Investigational center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigational center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Investigational center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Investigational center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Investigational center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Investigational center
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Investigational center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Tem um diagnóstico primário de esquizofrenia.
- Está em uma dose estável de medicamento(s) antipsicótico(s).
- Obteve pontuação média ≥2 (moderada a grave) em pelo menos dois dos três domínios do CAINS-MAP (Social, Trabalho ou Recreação).
Critério de exclusão:
Um participante não será elegível para entrar no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Atualmente é tratado com mais de dois medicamentos antipsicóticos.
- Atende ao DSM-5, para diagnósticos não sob investigação.
- Participou de um estudo clínico CT-155.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
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A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
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Experimental: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
|
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas negativos experienciais
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base até a Semana 16 em sintomas negativos experienciais, conforme avaliado pela Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos, Escala de Motivação e Prazer (CAINS-MAP)
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de motivação e prazer
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base nos sintomas de motivação e prazer na semana 8, conforme avaliado pelo CAINS-MAP
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Linha de base para a semana 8
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Sintomas negativos expressivos
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
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Mudança da linha de base em sintomas negativos expressivos nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos, Escala de Expressividade (CAINS-EXP)
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Linha de base para as semanas 8 e 16
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Sintomas positivos
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
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Mudança da linha de base em sintomas positivos nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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Linha de base para as semanas 8 e 16
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Funcionamento social
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
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Mudança da linha de base no funcionamento social nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
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Linha de base para as semanas 8 e 16
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Crenças derrotistas autorrelatadas
Prazo: Linha de base para as semanas 8 e 16
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Mudança da linha de base nas crenças derrotistas auto-relatadas nas semanas 8 e 16, conforme avaliado pela Subescala de Crenças Derrotistas da Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS)
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Linha de base para as semanas 8 e 16
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Impressão global do paciente de melhora
Prazo: Semanas 8 e 16
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Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) nas Semanas 8 e 16
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Semanas 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-155-R-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .