Estudio de Dos Terapéuticas Digitales para el Tratamiento de los Síntomas Negativos Experienciales de la Esquizofrenia (CONVOKE)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de 16 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de dos productos terapéuticos digitales recetados como complemento de la terapia antipsicótica estándar en participantes adultos y adolescentes tardíos con síntomas experimentales negativos de esquizofrenia
Este estudio evalúa la eficacia de dos terapias digitales de prescripción (PDT) además de la terapia estándar de atención (SOC) para el tratamiento de los síntomas negativos experienciales de la esquizofrenia en adolescentes tardíos y adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de dos terapias digitales recetadas como tratamiento complementario al SOC en participantes de 18 años o más diagnosticados con síntomas experimentales negativos de esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 877-352-5425
- Correo electrónico: researchcoordinator@clicktherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Reclutamiento
- Click Therapeutics
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 877-352-5425
- Correo electrónico: researchcoordinator@clicktherapeutics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
- Tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia.
- Recibe una dosis estable de medicamento(s) antipsicótico(s).
- Ha obtenido un puntaje promedio de ≥2 (moderado a severo) en al menos dos de los tres dominios CAINS-MAP (Social, Laboral o Recreativo).
Criterio de exclusión:
Un participante no será elegible para ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Actualmente se trata con más de dos medicamentos antipsicóticos.
- Cumple con DSM-5, para diagnósticos que no están bajo investigación.
- Ha participado en un estudio clínico CT-155.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapéutica digital A
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia digital A como tratamiento complementario al SOC en participantes con síntomas experimentales negativos de esquizofrenia.
|
Una receta terapéutica digital en forma de aplicación para teléfonos inteligentes.
|
|
Experimental: Terapéutica Digital B
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia digital B como tratamiento complementario al SOC en participantes con síntomas experimentales negativos de esquizofrenia.
|
Una receta terapéutica digital en forma de aplicación para teléfonos inteligentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas negativos experienciales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en los síntomas negativos experienciales, según lo evaluado por la Entrevista de Evaluación Clínica para la Escala de Síntomas Negativos, Motivación y Placer (CAINS-MAP)
|
Línea de base a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de motivación y placer.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de motivación y placer en la semana 8, según lo evaluado por CAINS-MAP
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Síntomas negativos expresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8 y 16
|
Cambio desde el inicio en los síntomas negativos expresivos en las semanas 8 y 16, según lo evaluado por la Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos, Escala de Expresividad (CAINS-EXP)
|
Línea de base a las semanas 8 y 16
|
|
Síntomas positivos
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8 y 16
|
Cambio desde el inicio en los síntomas positivos en las semanas 8 y 16, según lo evaluado por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
|
Línea de base a las semanas 8 y 16
|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8 y 16
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social en las semanas 8 y 16, según lo evaluado por la Escala de desempeño personal y social (PSP)
|
Línea de base a las semanas 8 y 16
|
|
Creencias derrotistas autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8 y 16
|
Cambio desde el inicio en las creencias derrotistas autoinformadas en las semanas 8 y 16, según lo evaluado por la subescala de creencias derrotistas de la escala de actitudes disfuncionales (DAS)
|
Línea de base a las semanas 8 y 16
|
|
Impresión global del paciente de mejoría
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
|
Escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en las semanas 8 y 16
|
Semanas 8 y 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-155-R-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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