Studie dvou digitálních terapií pro léčbu zkušenostně negativních příznaků schizofrenie (CONVOKE)
10. června 2026 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, multicentrická, 16týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou digitálních terapií na předpis jako doplňku standardní antipsychotické terapie u dospělých a pozdních adolescentů se zkušenostně negativními příznaky schizofrenie
Tato studie hodnotí účinnost dvou digitálních terapeutik na předpis (PDT) vedle standardní péče (SOC) při léčbě zkušenostně negativních symptomů schizofrenie u pozdních adolescentů a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou digitálních terapeutik na předpis jako doplňkové léčby k SOC u účastníků ve věku 18 let nebo starších s diagnózou zkušenostně negativních symptomů schizofrenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
464
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Investigational center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Investigational center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Investigational center
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Investigational center
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Investigational center
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Investigational center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Investigational center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Investigational center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Investigational center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Investigational center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigational center
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Investigational center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Investigational center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Investigational center
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06116
- Investigational center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Investigational center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Investigational center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Investigational center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Investigational center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Investigational center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Investigational center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Investigational center
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Investigational center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Investigational center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 77030
- Investigational center
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Investigational center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Investigational center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Investigational center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Investigational center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Investigational center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Investigational center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Investigational center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89124
- Investigational center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Investigational center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Investigational center
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Investigational center
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Click Therapeutics
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Investigational center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Investigational center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27608
- Investigational center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Investigational center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Investigational center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Investigational center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Investigational center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Investigational center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Investigational center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Investigational center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Investigational center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational center
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Investigational center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Investigational center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Investigational center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Investigational center
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Investigational center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Má primární diagnózu schizofrenie.
- Je na stabilní dávce antipsychotických léků.
- Získal průměrné skóre ≥2 (střední až těžké) alespoň ve dvou ze tří domén CAINS-MAP (sociální, pracovní nebo rekreační).
Kritéria vyloučení:
Účastník nebude způsobilý ke studiu, pokud bude splňovat některé z následujících kritérií:
- V současné době se léčí více než dvěma antipsychotiky.
- Splňuje DSM-5, pro diagnózy, které nejsou předmětem vyšetřování.
- Účastnil se klinické studie CT-155.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
|
A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
|
|
Experimentální: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
|
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenostně negativní příznaky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna od výchozího stavu do 16. týdne v zkušenostních negativních příznacích, jak bylo hodnoceno klinickým hodnotícím rozhovorem pro negativní symptomy, motivaci a škálu potěšení (CAINS-MAP)
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace a symptomy potěšení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Změna od výchozí hodnoty v motivaci a symptomech potěšení v týdnu 8, jak bylo hodnoceno CAINS-MAP
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Expresivní negativní příznaky
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
Změna expresivních negativních příznaků oproti výchozí hodnotě v týdnech 8 a 16, jak bylo hodnoceno v rámci klinického hodnotícího rozhovoru pro negativní příznaky, škála expresivity (CAINS-EXP)
|
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
|
Pozitivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
Změna pozitivních příznaků od výchozí hodnoty v týdnech 8 a 16, jak je hodnocena škálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
|
Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování v týdnech 8 a 16, jak je hodnocena škálou osobní a sociální výkonnosti (PSP)
|
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
|
Vlastní poraženecké přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v self-reportovaných poraženeckých přesvědčeních v týdnech 8 a 16, jak bylo hodnoceno subškálou Defeatist Beliefs of the Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
|
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
|
|
Globální dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: 8. a 16. týden
|
Míra celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) v týdnech 8 a 16
|
8. a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-155-R-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .