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Étude de deux thérapies numériques pour le traitement des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie (CONVOKE)

13 mars 2024 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, multicentrique, de 16 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux thérapeutiques numériques sur ordonnance en complément d'un traitement antipsychotique standard chez des participants adultes et adolescents présentant des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie

Cette étude évalue l'efficacité de deux thérapies numériques sur ordonnance (PDT) en plus de la thérapie standard de soins (SOC) pour le traitement des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie chez les adolescents et les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux thérapies numériques sur ordonnance en tant que traitement d'appoint au SOC chez les participants âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un participant sera éligible pour participer à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  1. A un diagnostic primaire de schizophrénie.
  2. Prend une dose stable de médicament(s) antipsychotique(s).
  3. A obtenu un score moyen ≥ 2 (modéré à sévère) dans au moins deux des trois domaines CAINS-MAP (social, travail ou loisirs).

Critère d'exclusion:

Un participant ne sera pas éligible pour l'entrée à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Est actuellement traité avec plus de deux médicaments antipsychotiques.
  2. Conforme au DSM-5, pour les diagnostics qui ne font pas l'objet d'une enquête.
  3. A participé à une étude clinique CT-155.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapeutique numérique A
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie numérique A en tant que traitement d'appoint à la SOC chez les participants présentant des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie.
Dispositif: Thérapeutique numérique
Une thérapeutique numérique sur ordonnance sous la forme d'une application pour smartphone.
Expérimental: Digital Thérapeutique B
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie numérique B en tant que traitement d'appoint à la SOC chez les participants présentant des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie.
Dispositif: Thérapeutique numérique
Une thérapeutique numérique sur ordonnance sous la forme d'une application pour smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes négatifs expérientiels
Délai: Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 des symptômes négatifs expérientiels, tel qu'évalué par l'entretien d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs, la motivation et l'échelle de plaisir (CAINS-MAP)
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de motivation et de plaisir
Délai: Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ des symptômes de motivation et de plaisir à la semaine 8, tel qu'évalué par CAINS-MAP
Base de référence à la semaine 8
Symptômes négatifs expressifs
Délai: Du départ aux semaines 8 et 16
Changement par rapport au départ des symptômes négatifs expressifs aux semaines 8 et 16, tel qu'évalué par l'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs, échelle d'expressivité (CAINS-EXP)
Du départ aux semaines 8 et 16
Symptômes positifs
Délai: Du départ aux semaines 8 et 16
Changement par rapport au départ des symptômes positifs aux semaines 8 et 16, tel qu'évalué par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Du départ aux semaines 8 et 16
Fonctionnement social
Délai: Du départ aux semaines 8 et 16
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement social aux semaines 8 et 16, tel qu'évalué par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Du départ aux semaines 8 et 16
Croyances défaitistes autodéclarées
Délai: Du départ aux semaines 8 et 16
Changement par rapport au départ dans les croyances défaitistes autodéclarées aux semaines 8 et 16, tel qu'évalué par la sous-échelle des croyances défaitistes de l'échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS)
Du départ aux semaines 8 et 16
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Semaines 8 et 16
Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) aux semaines 8 et 16
Semaines 8 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Click Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-155-R-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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