Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to digitale terapier til behandling af erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni (CONVOKE)

10. juni 2026 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

En randomiseret, multicenter, 16-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to receptpligtige digitale terapier som et supplement til standard-of-care antipsykotisk terapi hos voksne og sent teenagere deltagere med erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​to receptpligtige digitale terapier (PDT) ud over standardbehandling (SOC) terapi til behandling af erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni hos sene unge og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to receptpligtige digitale lægemidler som en supplerende behandling til SOC hos deltagere på 18 år eller ældre diagnosticeret med erfaringsmæssige negative symptomer på skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Investigational center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Investigational center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Investigational center
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Investigational center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Investigational center
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Investigational center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Investigational center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Investigational center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigational center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Investigational center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational center
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Investigational center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Investigational center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Investigational center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06116
        • Investigational center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigational center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Investigational center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Investigational center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigational center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Investigational center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Investigational center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 77030
        • Investigational center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Investigational center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Investigational center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Investigational center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Investigational center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Investigational center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Investigational center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89124
        • Investigational center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Investigational center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Investigational center
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Investigational center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Investigational center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Investigational center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27608
        • Investigational center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigational center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Investigational center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigational center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Investigational center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Investigational center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigational center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Investigational center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigational center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Investigational center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Investigational center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigational center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Investigational center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Investigational center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Har en primær diagnose skizofreni.
  2. Er på en stabil dosis af antipsykotisk medicin(er).
  3. Har opnået en gennemsnitlig score på ≥2 (moderat til svær) i mindst to af de tre CAINS-MAP-domæner (socialt, arbejde eller rekreativt).

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil ikke være berettiget til studieoptagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Er i øjeblikket behandlet med mere end to antipsykotiske lægemidler.
  2. Opfylder DSM-5, til diagnoser, der ikke er under undersøgelse.
  3. Har deltaget i et CT-155 klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
Enhed: CT-155
A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
Eksperimentel: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
Enhed: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringsmæssige negative symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i erfaringsmæssige negative symptomer, som vurderet af Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Motivation and Pleasure Scale (CAINS-MAP)
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation og lystsymptomer
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i motivations- og lystsymptomer i uge 8, vurderet af CAINS-MAP
Baseline til uge 8
Ekspressive negative symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16
Ændring fra baseline i ekspressive negative symptomer i uge 8 og 16, som vurderet af Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Expressivity Scale (CAINS-EXP)
Baseline til uge 8 og 16
Positive symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16
Ændring fra baseline i positive symptomer i uge 8 og 16, som vurderet ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Baseline til uge 8 og 16
Social funktion
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16
Ændring fra baseline i social funktion i uge 8 og 16, som vurderet af Personal and Social Performance Scale (PSP)
Baseline til uge 8 og 16
Selvrapporterede defaitistiske overbevisninger
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 16
Ændring fra baseline i selvrapporterede defaitistiske overbevisninger i uge 8 og 16, som vurderet af Defeatist Beliefs Subscale of the Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Baseline til uge 8 og 16
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Uge 8 og 16
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) i uge 8 og 16
Uge 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studieleder: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-155-R-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner