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Studie von zwei digitalen Therapeutika zur Behandlung von erfahrungsbedingten negativen Symptomen der Schizophrenie (CONVOKE)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, 16-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika als Ergänzung zur standardmäßigen antipsychotischen Therapie bei erwachsenen und spätjugendlichen Teilnehmern mit erfahrungsbedingten negativen Symptomen der Schizophrenie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von zwei verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika (PDT) zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) zur Behandlung von erfahrungsbedingten Negativsymptomen der Schizophrenie bei späten Jugendlichen und Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika als Zusatzbehandlung zu SOC bei Teilnehmern im Alter von 18 Jahren oder älter zu bewerten, bei denen erfahrungsgemäß negative Symptome von Schizophrenie diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Investigational center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Investigational center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Investigational center
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Investigational center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Investigational center
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Investigational center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Investigational center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Investigational center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigational center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigational center
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Investigational center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Investigational center
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Investigational center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06116
        • Investigational center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Investigational center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Investigational center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigational center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigational center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Investigational center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Investigational center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Investigational center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigational center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Investigational center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigational center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Investigational center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Investigational center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Investigational center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Investigational center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89124
        • Investigational center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Investigational center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Investigational center
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Investigational center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Investigational center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Investigational center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27608
        • Investigational center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigational center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Investigational center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Investigational center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Investigational center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigational center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Investigational center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigational center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Investigational center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigational center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Investigational center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Investigational center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Investigational center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie.
  2. Ist auf einer stabilen Dosis von antipsychotischen Medikamenten.
  3. Hat in mindestens zwei der drei CAINS-MAP-Bereiche (Sozial, Arbeit oder Freizeit) eine durchschnittliche Punktzahl von ≥2 (mittelschwer bis schwer) erreicht.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist nicht zur Studienaufnahme berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Wird derzeit mit mehr als zwei Antipsychotika behandelt.
  2. Erfüllt DSM-5 für nicht untersuchte Diagnosen.
  3. Hat an einer klinischen CT-155-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
Gerät: CT-155
A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
Experimental: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
Gerät: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungsbedingte Negativsymptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung von Baseline zu Woche 16 bei erfahrungsbedingten negativen Symptomen, wie durch Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Motivation and Pleasure Scale (CAINS-MAP) bewertet
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivations- und Lustsymptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Änderung der Motivations- und Lustsymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, wie durch CAINS-MAP bewertet
Baseline bis Woche 8
Expressive Negativsymptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und 16
Veränderung der expressiven negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 16, wie durch das Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, Expressivity Scale (CAINS-EXP) bewertet
Baseline bis Woche 8 und 16
Positive Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und 16
Veränderung der positiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 16, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Baseline bis Woche 8 und 16
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und 16
Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit in den Wochen 8 und 16 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Baseline bis Woche 8 und 16
Selbstberichtete defätistische Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und 16
Veränderung der selbstberichteten defätistischen Überzeugungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 16, bewertet anhand der Unterskala Defätistische Überzeugungen der Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Baseline bis Woche 8 und 16
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 8 und 16
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) in Woche 8 und 16
Woche 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-155-R-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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