Badanie dwóch cyfrowych terapii do leczenia empirycznych negatywnych objawów schizofrenii (CONVOKE)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, 16-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch cyfrowych terapii na receptę jako uzupełnienia standardowej terapii przeciwpsychotycznej u dorosłych i późnej młodzieży z doświadczalnymi negatywnymi objawami schizofrenii
Niniejsze badanie ocenia skuteczność dwóch cyfrowych terapii na receptę (PDT) oprócz terapii standardowej (SOC) w leczeniu empirycznych objawów negatywnych schizofrenii u późnych nastolatków i dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch cyfrowych terapii na receptę jako leczenia wspomagającego SOC u uczestników w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano empiryczne objawy negatywne schizofrenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
464
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Investigational center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Investigational center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Investigational center
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Investigational center
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Investigational center
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Investigational center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Investigational center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Investigational center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Investigational center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Investigational center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Investigational center
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Investigational center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Investigational center
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Investigational center
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06116
- Investigational center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Investigational center
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Investigational center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Investigational center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Investigational center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Investigational center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Investigational center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Investigational center
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Investigational center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Investigational center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational center
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Investigational center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Investigational center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Investigational center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Investigational center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Investigational center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Investigational center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89124
- Investigational center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Investigational center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Investigational center
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Investigational center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Click Therapeutics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Investigational center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Investigational center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27608
- Investigational center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Investigational center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Investigational center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Investigational center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Investigational center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Investigational center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Investigational center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
- Investigational center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Investigational center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Investigational center
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Investigational center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Investigational center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Investigational center
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Investigational center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:
- Ma pierwotną diagnozę schizofrenii.
- Jest na stałej dawce leków przeciwpsychotycznych.
- Uzyskał średni wynik ≥2 (umiarkowany do ciężkiego) w co najmniej dwóch z trzech domen CAINS-MAP (społeczne, zawodowe lub rekreacyjne).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecnie jest leczony więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi.
- Spełnia DSM-5, dla diagnoz niebędących przedmiotem badań.
- Brał udział w badaniu klinicznym CT-155.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ct-155
A software-based mobile application intended as an investigational treatment adjunctive to standard of care in individuals with experiential negative symptoms of schizophrenia
|
A software-based mobile application intended as a prescription digital therapeutic.
|
|
Eksperymentalny: Digital Control
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
|
A software-based mobile application intended as a digital control to engage participants without delivering therapeutic benefit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczalne objawy negatywne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Zmiana doświadczalnych objawów negatywnych od wartości początkowej do tygodnia 16, jak oceniono za pomocą skali oceny objawów negatywnych, motywacji i przyjemności (CAINS-MAP) podczas wywiadu klinicznego
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy motywacji i przyjemności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach motywacji i przyjemności w 8. tygodniu, zgodnie z oceną CAINS-MAP
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Wyraziste objawy negatywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
Zmiana wyrażonych objawów negatywnych w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 16. tygodniu, zgodnie z oceną Klinicznego wywiadu oceniającego objawy negatywne, Skala Ekspresji (CAINS-EXP)
|
Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
|
Objawy pozytywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów pozytywnych w 8. i 16. tygodniu, oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
|
Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
Zmiana w zakresie funkcjonowania społecznego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8. i 16., oceniana za pomocą Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP)
|
Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
|
Zgłaszane przez siebie przekonania defetystyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
Zmiana od wartości wyjściowych w zgłaszanych przez samych siebie przekonaniach defetystycznych w tygodniach 8 i 16, zgodnie z oceną podskali przekonań defetystycznych w skali dysfunkcyjnych postaw (DAS)
|
Wartość wyjściowa do tygodni 8 i 16
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 16
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w tygodniach 8 i 16
|
Tydzień 8 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Viveca Livezey, MD, Click Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-155-R-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .