Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két digitális terápia tanulmányozása a skizofrénia tapasztalati negatív tüneteinek kezelésére (CONVOKE)

2024. május 9. frissítette: Click Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, 16 hetes vizsgálat két vényköteles digitális terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a standard ellátású antipszichotikus terápia kiegészítéseként olyan felnőtt és késői serdülőkorú résztvevőknél, akiknél a skizofrénia tapasztalatilag negatív tünetei vannak

Ez a tanulmány két vényköteles digitális terápia (PDT) hatékonyságát értékeli a standard ellátás (SOC) terápia mellett a skizofrénia tapasztalati negatív tüneteinek kezelésében késői serdülőknél és felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja két vényköteles digitális terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az SOC kiegészítéseként olyan 18 éves vagy annál idősebb résztvevőknél, akiknél a skizofrénia tapasztalati negatív tüneteit diagnosztizálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

432

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy résztvevő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Elsődleges diagnózisa skizofrénia.
  2. Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszer(ek)et szed.
  3. A három CAINS-MAP tartomány közül legalább kettőben ≥2 (közepestől súlyosig) átlagos pontszámot ért el (szociális, munkahelyi vagy szabadidős).

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a tanulmányban, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. Jelenleg több mint két antipszichotikus gyógyszerrel kezelik.
  2. Megfelel a DSM-5 szabványnak, a nem vizsgált diagnózisokhoz.
  3. Részt vett egy CT-155 klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális terápiás A
Értékelje a digitális terápiás A hatékonyságát és biztonságosságát az SOC kiegészítő kezeléseként a skizofrénia tapasztalati negatív tüneteivel rendelkező résztvevőknél.
Eszköz: Digitális terápiás
Vényköteles digitális terápia okostelefonos alkalmazás formájában.
Kísérleti: Digitális terápiás B
Értékelje a digitális terápiás B hatékonyságát és biztonságosságát az SOC kiegészítő kezeléseként olyan résztvevőknél, akiknél a skizofrénia tapasztalati negatív tünetei vannak.
Eszköz: Digitális terápiás
Vényköteles digitális terápia okostelefonos alkalmazás formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapasztalati negatív tünetek
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a tapasztalati negatív tünetekben, a negatív tünetek, motiváció és öröm skála (CAINS-MAP) klinikai értékelő interjúja alapján
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motiváció és örömtünetek
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A motiváció és az örömtünetek változása az alapvonalhoz képest a 8. héten, a CAINS-MAP alapján
Alaphelyzet a 8. hétig
Kifejező negatív tünetek
Időkeret: Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest az expresszív negatív tünetekben a 8. és 16. héten, a Negatív Tünetekre vonatkozó Klinikai Értékelő Interjú, Expresszivitás Skála (CAINS-EXP) alapján.
Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
Pozitív tünetek
Időkeret: Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív tünetekben a 8. és 16. héten, a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) alapján
Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
Társadalmi működés
Időkeret: Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi működésben a 8. és 16. héten, a személyes és szociális teljesítmény skála (PSP) alapján
Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
Önmagukról bevallott defetista hiedelmek
Időkeret: Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámoló defeatista meggyőződésben a 8. és 16. héten, a diszfunkcionális attitűdök skála (DAS) legyőzői hiedelmek alskálája alapján.
Alaphelyzet a 8. és 16. hétre
A betegek általános benyomása a javulásról
Időkeret: 8. és 16. hét
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) a 8. és 16. héten
8. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Click Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-155-R-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális terápiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel