早期胎盤への介入としてのトラネキサム酸
2025年11月16日 更新者：SHAHLA KAREEM ALALAF、Hawler Medical University
早期胎盤の妊婦におけるトラネキサム酸：二重盲検多施設無作為化臨床試験
胎盤剥離は、分娩前出血の一般的な原因の 1 つであり、妊娠の後半でより一般的になり、母体と新生児の罹患率と死亡率が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
米国では、出産 1000 人あたり 6.5 人の妊娠で妊娠が起こると推定されており、関連する周産期死亡率は 1000 人あたり 119 人です。
コクランのデータベース研究では、胎盤早期剥離がある場合に妊婦とその胎児を助ける最善の方法を示す証拠が試験から得られていないことが明らかになりました。
赤ちゃんは、生きている場合は帝王切開で、赤ちゃんが亡くなっている場合は多くの場合、経膣分娩ですぐに出産する必要があります。
治療には、鎮痛、輸血、モニタリングなどがあります。
妊娠中の出血は、線溶系の活性化によって特徴付けられます。
トラネキサム酸は、線維素溶解を抑制する強力な医薬品であるため、妊娠中の出血を管理するために使用できます。
FDA のトラネキサム酸の妊娠カテゴリーはカテゴリー B です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan Region
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Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Shahla Kareem Alalaf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠24週以上
- 血行動態的に安定
- 参加可
除外基準:
- トラネキサム酸に対する過敏症
- 色覚異常
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 妊娠の結果に影響を与える可能性のある既存の病状（真性糖尿病、高血圧、腎疾患）
- 喫煙者
- 治験への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸群
この介入群は、急性出血期の48時間、トラネキサム酸1g（10ml）（500mg、5mlのアンプル2本分）を20mlの5％ブドウ糖液に溶解し、1日2回静脈内投与を受ける。
参加者は妊娠中の出血再発について追跡調査される。
出血が再発した場合、治療コースは再度繰り返される。
病院のデータ安全監視委員会は参加者の継続的な安全性を確保した。
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この介入群は、急性出血期の48時間にわたり、トラネキサム酸1g（10ml）（500mg、5mlのアンプル2本分）を5％ブドウ糖液20mlに溶解し、1日2回静脈内投与を受けます。
参加者は妊娠中の出血再発について追跡調査されます。
出血が再発した場合、治療コースは再度繰り返されます。
病院のデータ安全監視委員会は参加者の継続的な安全性を確保しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グルコース5％水溶液群
参加者は、出血発作時に直ちに30mLの5％ブドウ糖液を徐々に静脈内投与され、48時間にわたり1日2回投与されます。
通常の待機的治療管理と併用されます。
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この介入群は、出血急性期の48時間、1回1g（10ml）（500mg、5mlのアンプル2本）のトラネキサム酸を20mlの5％ブドウ糖液に溶解し、1日2回静脈内投与を受ける。
参加者は妊娠中の出血再発について経過観察される。
出血が再発した場合、治療コースは再度繰り返される。
病院のデータ安全監視委員会は参加者の継続的な安全性を確保した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血
時間枠：配達時まで
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完全または段階的な膣出血の停止
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配達時まで
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妊娠期間
時間枠：納品時
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37週以降
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納品時
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良好な周産期転帰
時間枠：産後最大7日間
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生存可能な新生児、出生体重が少なくとも2,500グラム、アプガースコアが少なくとも7、新生児集中治療室入院なし。 追加条件、出生体重2.5kg以上 |
産後最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SHAHLA ALALAF, prof.、Hawler Medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMU5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的に容認できないため、共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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