Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo interventiossa Abruptio Placentassa

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Traneksaamihappo raskaana olevilla naisilla, joilla on abruptioistukka: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus

Abruptio istukka on yksi yleisimmistä synnytystä edeltävän verenvuodon syistä, joka on yleisempää raskauden jälkipuoliskolla ja aiheuttaa korkeaa äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Abruption on arvioitu tapahtuvan 6,5 raskaudessa 1000 synnytystä kohti, ja siihen liittyvä perinataalinen kuolleisuus on 119 per 1000 Yhdysvalloissa. Cochrane-tietokantatutkimus paljasti, että tutkimuksissa ei ole näyttöä siitä, miten paras tapa auttaa raskaana olevia naisia ​​ja heidän sikiöitään istukan irtoamisen yhteydessä. Vauva voidaan joutua synnyttämään välittömästi keisarinleikkauksella, jos hän on elossa, ja usein emättimellä, jos vauva on kuollut. Hoitoja ovat kivunlievitys, verensiirto ja seuranta. Raskaudenaikaiselle verenvuodolle on ominaista fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoituminen. Traneksaamihappo on voimakas farmaseuttinen aine, joka estää fibrinolyysiä ja jota voidaan siten käyttää verenvuodon hallintaan raskauden aikana. FDA:n traneksaamihapon raskausluokka on B-luokka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24 raskausviikkoa ja enemmän
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Hyväksytty osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys traneksaamihapolle
  • Viallinen värinäkö
  • Laskimotromboembolian historia
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa raskauden tuloksiin (diabetes mellitus, verenpainetauti, munuaissairaus)
  • Tupakoitsija
  • Kieltäytyi osallistumasta oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihapporyhmä
Tämä interventiohaara saa traneksaamihappoa 1 g (10 ml) (2 ampullia kussakin 500 mg, 5 ml) traneksaamihappoa 20 ml:ssa 5 % glukoosivettä suonensisäisesti kahdesti päivässä verenvuodon akuutissa vaiheessa 48 tunnin ajan. Tämän jälkeen annetaan 500 mg traneksaamihappotabletit (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan. Osallistujia seurataan verenvuodon uusiutumisen varalta raskauden aikana. Hoitojakso toistetaan uudelleen, jos verenvuoto uusiutuu. Sairaalan tietoturva- ja valvontalautakunta varmisti Osallistujien turvallisuuden jatkuvan.
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Tämä interventiohaara saa traneksaamihappoa 1 g (10 ml) (2 ampullia kussakin 500 mg, 5 ml) traneksaamihappoa 20 ml:ssa 5 % glukoosivettä suonensisäisesti kahdesti päivässä verenvuodon akuutissa vaiheessa 48 tunnin ajan. Tämän jälkeen annetaan 500 mg traneksaamihappotabletit (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan. Osallistujia seurataan verenvuodon uusiutumisen varalta raskauden aikana. Hoitojakso toistetaan uudelleen, jos verenvuoto uusiutuu. Sairaalan tietoturva- ja valvontalautakunta varmisti Osallistujien turvallisuuden jatkuvan.
Muut nimet:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Intia
Placebo Comparator: Glukoosivesiryhmä
Osallistujat saavat 30 ml 5-prosenttista glukoosivettä hitaasti suonensisäisesti välittömästi verenvuotokohtauksen aikana, kahdesti päivässä 48 tunnin ajan. Mukana tavanomaista odottavaa hoitoa.
Muut: Glukoosi vesi 5 %
Tämä interventiohaara saa traneksaamihappoa 1 g (10 ml) (2 ampullia kussakin 500 mg, 5 ml) traneksaamihappoa 20 ml:ssa 5 % glukoosivettä suonensisäisesti kahdesti päivässä verenvuodon akuutissa vaiheessa 48 tunnin ajan. Tämän jälkeen annetaan 500 mg traneksaamihappotabletit (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan. Osallistujia seurataan verenvuodon uusiutumisen varalta raskauden aikana. Hoitojakso toistetaan uudelleen, jos verenvuoto uusiutuu. Sairaalan tietoturva- ja valvontalautakunta varmisti Osallistujien turvallisuuden jatkuvan.
Muut nimet:
  • Glukoosi B. Braun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisa perinataalinen lopputulos
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen

Vastasyntyneen synnytys, jonka APGAR-pisteet ovat vähintään 7, raskausikä 36 viikkoa ja

enemmän, syntymäpaino 2,5 kg ja enemmän
7 päivää synnytyksen jälkeen
Emättimen verenhukka
Aikaikkuna: Toimitusaikaan asti
Emättimen verenvuoto liotti alusvaatteet tai vaatii tyynyn
Toimitusaikaan asti
Raskausaika
Aikaikkuna: Toimitusaikaan asti
Ultraääniarvio raskauden iästä jokaisen sairaalahoidon yhteydessä
Toimitusaikaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawler Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMU5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei jaeta, koska se ei ole eettisesti hyväksyttävää

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa