Ácido tranexâmico como intervenção no rompimento da placenta
16 de novembro de 2025 atualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Ácido Tranexâmico em Mulheres Grávidas com Descolamento da Placenta: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico, Duplo-cego
O descolamento prematuro da placenta é uma das causas comuns de hemorragia anteparto, que é mais comum na segunda metade da gravidez e causa alta morbidade e mortalidade materna e neonatal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que o rompimento ocorra em 6,5 gestações por 1.000 nascimentos, com uma taxa de mortalidade perinatal associada de 119 por 1.000 nos Estados Unidos.
Um estudo de banco de dados da Cochrane revelou que não há evidências de estudos para mostrar a melhor maneira de ajudar mulheres grávidas e seus fetos quando há descolamento prematuro da placenta.
O bebê pode precisar ser entregue imediatamente, por cesariana se vivo, e muitas vezes por via vaginal se o bebê morreu.
Os tratamentos incluem alívio da dor, transfusão de sangue e monitoramento.
O sangramento durante a gravidez é caracterizado pela ativação do sistema fibrinolítico.
O ácido tranexâmico é um agente farmacêutico potente que suprime a fibrinólise e, portanto, pode ser usado para controlar a hemorragia na gravidez.
A categoria de gravidez do FDA para o ácido tranexâmico é a categoria B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 semanas de gestação e mais
- Estável hemodinamicamente
- Aceito para participar
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
- Visão de cor defeituosa
- História de tromboembolismo venoso
- Condições médicas pré-existentes que podem afetar os resultados da gravidez (diabetes mellitus, hipertensão, doença renal)
- Fumante
- Recusou-se a participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ácido tranexâmico
Este braço de intervenção receberá ácido tranexâmico 1 g (10 ml) (2 ampolas de 500 mg, 5 ml cada) de ácido tranexâmico em 20 ml de dextrose a 5% em água por via intravenosa duas vezes por dia na fase aguda da hemorragia durante 48 horas.
Os participantes serão acompanhados para recorrência de hemorragia durante a gravidez.
O curso do tratamento será repetido novamente se a hemorragia recidivar.
A comissão de segurança e monitorização de dados do hospital garantiu a segurança contínua dos participantes.
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Este braço de intervenção receberá ácido tranexâmico 1 g (10 ml) (2 ampolas de 500 mg, 5 ml cada) de ácido tranexâmico em 20 ml de dextrose a 5% em água, por via intravenosa, duas vezes por dia, na fase aguda da hemorragia, durante 48 horas.
Os participantes serão acompanhados quanto à recorrência de hemorragia durante a gravidez.
O curso do tratamento será repetido se a hemorragia recidivar.
A comissão de segurança e monitorização de dados do hospital garantiu a segurança contínua dos participantes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de dextrose a 5% em água
Os participantes receberão 30 mL de Dextrose a 5% em água por via intravenosa lenta imediatamente durante o ataque de hemorragia, duas vezes por dia durante 48 horas.
Acompanhado com os cuidados habituais de tratamento expectante.
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Este braço intervencional receberá ácido tranexâmico 1 g (10 ml) (2 ampolas de 500 mg, 5 ml cada) de ácido tranexâmico em 20 ml de dextrose a 5% em água por via intravenosa duas vezes por dia na fase aguda da hemorragia durante 48 horas.
Os participantes serão acompanhados para recorrência de hemorragia durante a gravidez.
O curso do tratamento será repetido se a hemorragia recorrer.
A comissão de segurança e monitorização de dados do hospital garantiu a segurança contínua dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia
Prazo: Até ao momento da entrega
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cessação completa ou gradual do sangramento vaginal
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Até ao momento da entrega
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Idade gestacional
Prazo: no momento da entrega
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37 semanas ou mais
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no momento da entrega
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Resultado perinatal favorável
Prazo: até 7 dias pós-parto
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recém-nascido viável, peso ao nascer de pelo menos 2.500 gramas, um índice de Apgar de pelo menos 7, e sem internamento em unidade de cuidados intensivos neonatais. mais, peso ao nascer de 2,5 kg e mais |
até 7 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Morte
- Doenças da Placenta
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia Uterina
- Descolamento prematuro de placenta
- Morte Perinatal
- Gravidez, Prolongada
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Açúcares
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Ácido Tranexâmico
- Água
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- HMU5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não será compartilhado, pois é eticamente inaceitável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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