Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav mint beavatkozás az Abruptio Placentában

2024. február 11. frissítette: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexámsav abruptio placentában szenvedő terhes nőknél: kettős vak, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Abruptio placenta a szülés előtti vérzés egyik gyakori oka, amely gyakrabban fordul elő a terhesség második felében, és magas anyai és újszülöttkori morbiditást és mortalitást okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 1000 szülésenként 6,5 terhességnél fordul elő megszakítás, és a vele járó perinatális halálozási arány 119/1000 az Egyesült Államokban. Egy Cochrane adatbázis-tanulmány feltárta, hogy a kísérletek nem támasztják alá a legjobb módszert a terhes nők és magzataik megsegítésére, ha méhlepény leszakad. Előfordulhat, hogy a babát azonnal meg kell szülni, császármetszéssel, ha él, és gyakran hüvelyi úton, ha a baba meghalt. A kezelések közé tartozik a fájdalomcsillapítás, a vérátömlesztés és a monitorozás. A terhesség alatti vérzést a fibrinolitikus rendszer aktiválása jellemzi. A tranexámsav egy erős gyógyszerészeti szer, amely elnyomja a fibrinolízist, és így terhesség alatti vérzés kezelésére használható. Az FDA tranexámsav terhességi kategóriája a B kategória.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 hetes terhesség és így tovább
  • Hemodinamikailag stabil
  • Részvétel elfogadva

Kizárási kritériumok:

  • A tranexámsavval szembeni túlérzékenység
  • Hibás színlátás
  • Vénás thromboembolia története
  • Meglévő egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a terhesség kimenetelét (cukorbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség)
  • Dohányos
  • Megtagadta a tárgyaláson való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav csoport
Ez az intervenciós kar 1 g (10 ml) tranexámsavat (2 ampulla, egyenként 500 mg-os, 5 ml-es) tranexámsavat kap 20 ml 5%-os glükóz vízben intravénásan naponta kétszer, a vérzés akut stádiumában 48 órán keresztül. Ezt követi az 500 mg-os tranexámsav tabletta (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) naponta háromszor, öt napon keresztül. A résztvevőket nyomon követik a terhesség alatti vérzés megismétlődése miatt. Ha a vérzés kiújul, a kezelést meg kell ismételni. A Kórház adatbiztonsági és felügyelőbizottsága biztosította a Résztvevők folyamatos biztonságát.
Drog: Tranexámsav injekció
Ez az intervenciós kar 1 g (10 ml) tranexámsavat (2 ampulla, egyenként 500 mg-os, 5 ml-es) tranexámsavat kap 20 ml 5%-os glükóz vízben intravénásan naponta kétszer, a vérzés akut stádiumában 48 órán keresztül. Ezt követi az 500 mg-os tranexámsav tabletta (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) naponta háromszor, öt napon keresztül. A résztvevőket nyomon követik a terhesség alatti vérzés megismétlődése miatt. Ha a vérzés kiújul, a kezelést meg kell ismételni. A Kórház adatbiztonsági és felügyelőbizottsága biztosította a Résztvevők folyamatos biztonságát.
Más nevek:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, India
Placebo Comparator: Glükóz víz csoport
A résztvevők 30 ml 5%-os glükóztartalmú vizet kapnak lassan intravénásan közvetlenül a vérzés rohama alatt, naponta kétszer 48 órán keresztül. A szokásos elvárható vezetői ellátás kíséretében.
Egyéb: Glükóz víz 5%
Ez az intervenciós kar 1 g (10 ml) tranexámsavat (2 ampulla, egyenként 500 mg-os, 5 ml-es) tranexámsavat kap 20 ml 5%-os glükóz vízben intravénásan naponta kétszer, a vérzés akut stádiumában 48 órán keresztül. Ezt követi az 500 mg-os tranexámsav tabletta (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) naponta háromszor, öt napon keresztül. A résztvevőket nyomon követik a terhesség alatti vérzés megismétlődése miatt. Ha a vérzés kiújul, a kezelést meg kell ismételni. A Kórház adatbiztonsági és felügyelőbizottsága biztosította a Résztvevők folyamatos biztonságát.
Más nevek:
  • Glükóz B. Braun

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvező perinatális kimenetel
Időkeret: 7 nappal a szülés után

7 vagy több APGAR pontszámmal rendelkező újszülött születése, terhességi kor 36 hét, és

több, születési súly 2,5 kg és több
7 nappal a szülés után
Hüvelyi vérveszteség
Időkeret: Szállítási időpontig
A hüvelyi vérzés átáztatta a fehérneműt, vagy betétet igényel
Szállítási időpontig
Terhességi kor
Időkeret: Szállítási időpontig
A terhességi kor ultrahangos becslése minden kórházi felvételkor
Szállítási időpontig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hawler Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMU5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztják meg, mivel az etikailag elfogadhatatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhúzódó terhesség

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel