Ácido tranexámico como intervención en desprendimiento de placenta
16 de noviembre de 2025 actualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Ácido tranexámico en mujeres embarazadas con desprendimiento de placenta: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego
El desprendimiento prematuro de placenta es una de las causas comunes de hemorragia anteparto, más común en la segunda mitad del embarazo y causa una alta morbimortalidad materna y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha estimado que el desprendimiento ocurre en 6.5 embarazos por 1000 nacimientos, con una tasa de mortalidad perinatal asociada de 119 por 1000 en los Estados Unidos.
Un estudio de la base de datos Cochrane reveló que no hay evidencia de ensayos que muestren la mejor manera de ayudar a las mujeres embarazadas y sus fetos cuando hay un desprendimiento de placenta.
Es posible que sea necesario dar a luz al bebé de inmediato, por cesárea si está vivo y, a menudo, por vía vaginal si el bebé ha muerto.
Los tratamientos incluyen alivio del dolor, transfusión de sangre y monitoreo.
El sangrado durante el embarazo se caracteriza por la activación del sistema fibrinolítico.
El ácido tranexámico es un agente farmacéutico potente que suprime la fibrinólisis y, por lo tanto, puede usarse para controlar la hemorragia en el embarazo.
La categoría de embarazo de la FDA para el ácido tranexámico es la categoría B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 semanas de gestación y más
- Estable hemodinámicamente
- Aceptado para participar
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico
- Visión de color defectuosa
- Historia de tromboembolismo venoso
- Condiciones médicas preexistentes que podrían afectar los resultados del embarazo (diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad renal)
- Fumador
- Se negó a participar en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ácido tranexámico
Este brazo de intervención recibirá 1 g (10 ml) de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 mg, 5 ml cada una) de ácido tranexámico en 20 ml de dextrosa al 5% en agua por vía intravenosa dos veces al día en la etapa aguda de la hemorragia durante 48 horas.
Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar la recurrencia de la hemorragia durante el embarazo.
El curso del tratamiento se repetirá nuevamente si la hemorragia reapareciera.
La junta de seguridad y monitoreo de datos del hospital garantizó la seguridad continua de los participantes.
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Este brazo de intervención recibirá 1 g (10 ml) de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 mg, 5 ml cada una) en 20 ml de dextrosa al 5% en agua por vía intravenosa dos veces al día en la etapa aguda de sangrado durante 48 horas.
Los participantes serán seguidos para detectar recurrencia de sangrado durante el embarazo.
El curso del tratamiento se repetirá nuevamente si el sangrado reapareciera.
La junta de seguridad y monitoreo de datos del hospital garantizó la seguridad continua de los participantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de dextrosa al 5% en agua
Los participantes recibirán 30 mL de Dextrosa al 5% en agua por vía intravenosa lenta inmediatamente durante el ataque de hemorragia, dos veces al día durante 48 horas.
Acompañado con la atención de manejo expectante habitual.
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Este brazo de intervención recibirá 1 g (10 ml) de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 mg, 5 ml cada una) en 20 ml de dextrosa al 5% en agua por vía intravenosa dos veces al día durante la fase aguda de la hemorragia durante 48 horas.
Se realizará un seguimiento de las participantes para detectar la recurrencia de hemorragia durante el embarazo.
El curso del tratamiento se repetirá nuevamente si la hemorragia reapareciera.
La junta de seguridad y monitoreo de datos del hospital garantizó la seguridad continua de las participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasis
Periodo de tiempo: Hasta el momento del parto
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cese completo o gradual del sangrado vaginal
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Hasta el momento del parto
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento del parto
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37 semanas y más
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en el momento del parto
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Resultado perinatal favorable
Periodo de tiempo: hasta 7 días posparto
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recién nacido viable, peso al nacer de al menos 2.500 gramos, puntuación Apgar de al menos 7, y sin hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales. además, peso al nacer de 2,5 kg o más |
hasta 7 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Muerte
- Enfermedades de la placenta
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia uterina
- Desprendimiento de placenta
- Muerte perinatal
- Embarazo Prolongado
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Azúcar
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Hexisos
- Monosacáridos
- Ácido tranexámico
- Agua
- Glucosa
Otros números de identificación del estudio
- HMU5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá porque es éticamente inaceptable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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