- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05840471
Ácido tranexámico como intervención en desprendimiento de placenta
11 de febrero de 2024 actualizado por: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Ácido tranexámico en mujeres embarazadas con desprendimiento de placenta: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego
El desprendimiento prematuro de placenta es una de las causas comunes de hemorragia anteparto, más común en la segunda mitad del embarazo y causa una alta morbimortalidad materna y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha estimado que el desprendimiento ocurre en 6.5 embarazos por 1000 nacimientos, con una tasa de mortalidad perinatal asociada de 119 por 1000 en los Estados Unidos.
Un estudio de la base de datos Cochrane reveló que no hay evidencia de ensayos que muestren la mejor manera de ayudar a las mujeres embarazadas y sus fetos cuando hay un desprendimiento de placenta.
Es posible que sea necesario dar a luz al bebé de inmediato, por cesárea si está vivo y, a menudo, por vía vaginal si el bebé ha muerto.
Los tratamientos incluyen alivio del dolor, transfusión de sangre y monitoreo.
El sangrado durante el embarazo se caracteriza por la activación del sistema fibrinolítico.
El ácido tranexámico es un agente farmacéutico potente que suprime la fibrinólisis y, por lo tanto, puede usarse para controlar la hemorragia en el embarazo.
La categoría de embarazo de la FDA para el ácido tranexámico es la categoría B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SHAHLA K. ALALAF, prof.
- Número de teléfono: 00964 07504480711
- Correo electrónico: shahla_alaf@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abubakir Majeed
- Número de teléfono: 00964 07504494656
- Correo electrónico: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
Ubicaciones de estudio
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 semanas de gestación y más
- Estable hemodinámicamente
- Aceptado para participar
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico
- Visión de color defectuosa
- Historia de tromboembolismo venoso
- Condiciones médicas preexistentes que podrían afectar los resultados del embarazo (diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad renal)
- Fumador
- Se negó a participar en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo ácido tranexámico
Este brazo intervencionista recibirá ácido tranexámico 1 g (10 ml) (2 ampollas cada una de 500 mg, 5 ml) de ácido tranexámico en 20 ml de agua glucosada al 5% por vía intravenosa dos veces al día en la etapa aguda de sangrado durante 48 horas.
A esto le seguirán comprimidos de ácido tranexámico de 500 mg (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tres veces al día durante cinco días.
Se hará un seguimiento de las participantes por recurrencia del sangrado durante el embarazo.
El curso del tratamiento se repetirá nuevamente si el sangrado reaparece.
La junta de monitoreo y seguridad de datos del hospital garantizó la seguridad continua de los Participantes.
|
Este brazo de intervención recibirá 1 g (10 ml) de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 mg, 5 ml cada una) de ácido tranexámico en 20 ml de agua glucosada al 5% por vía intravenosa dos veces al día en la etapa aguda de sangrado durante 48 horas.
A esto le seguirán tabletas de ácido tranexámico de 500 mg (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tres veces al día durante cinco días.
Se hará un seguimiento de las participantes por recurrencia del sangrado durante el embarazo.
El curso del tratamiento se repetirá nuevamente si el sangrado reaparece.
La junta de monitoreo y seguridad de datos del hospital garantizó la seguridad continua de los Participantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo agua glucosa
Los participantes recibirán 30 ml de agua con glucosa al 5 % por vía intravenosa lentamente durante el ataque de sangrado, dos veces al día durante 48 horas.
Acompañado del manejo expectante habitual.
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Este brazo de intervención recibirá 1 g (10 ml) de ácido tranexámico (2 ampollas de 500 mg, 5 ml cada una) de ácido tranexámico en 20 ml de agua glucosada al 5% por vía intravenosa dos veces al día en la etapa aguda de sangrado durante 48 horas.
A esto le seguirán tabletas de ácido tranexámico de 500 mg (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tres veces al día durante cinco días.
Se hará un seguimiento de las participantes por recurrencia del sangrado durante el embarazo.
El curso del tratamiento se repetirá nuevamente si el sangrado reaparece.
La junta de monitoreo y seguridad de datos del hospital garantizó la seguridad continua de los Participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado perinatal favorable
Periodo de tiempo: 7 dias post parto
|
Parto de recién nacido con puntaje APGAR de 7 o más, edad gestacional de 36 semanas, y más, peso al nacer de 2,5 kg y más |
7 dias post parto
|
Pérdida de sangre vaginal
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la entrega
|
El sangrado vaginal empapa la ropa interior o requiere una toalla higiénica
|
Hasta el momento de la entrega
|
Edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la entrega
|
Estimación ecográfica de la edad gestacional en cada ingreso hospitalario
|
Hasta el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Embarazo Prolongado
- Hemorragia uterina
- Desprendimiento de placenta
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- HMU5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá porque es éticamente inaceptable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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