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Tranexamsäure als Intervention bei Abruptio Placenta

16. November 2025 aktualisiert von: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexamsäure bei Schwangeren mit Plazentaabbruch: Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Abruptio placenta ist eine der häufigsten Ursachen für antepartale Blutungen, die häufiger in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft auftreten und eine hohe maternale und neonatale Morbidität und Mortalität verursachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde geschätzt, dass ein Abbruch bei 6,5 Schwangerschaften pro 1000 Geburten auftritt, mit einer damit verbundenen perinatalen Sterblichkeitsrate von 119 pro 1000 in den Vereinigten Staaten. Eine Studie der Cochrane-Datenbank ergab, dass es keine Beweise aus Studien gibt, die zeigen, wie schwangeren Frauen und ihren Föten bei einer Plazentalösung am besten geholfen werden kann. Das Baby muss möglicherweise sofort entbunden werden, per Kaiserschnitt, wenn es lebt, und oft vaginal, wenn das Baby gestorben ist. Die Behandlungen umfassen Schmerzlinderung, Bluttransfusion und Überwachung. Blutungen während der Schwangerschaft sind durch eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems gekennzeichnet. Tranexamsäure ist ein potenter pharmazeutischer Wirkstoff, der die Fibrinolyse unterdrückt und somit zur Behandlung von Blutungen in der Schwangerschaft eingesetzt werden kann. Die Schwangerschaftskategorie der FDA für Tranexamsäure ist Kategorie B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Wochen Schwangerschaft und mehr
  • Hämodynamisch stabil
  • Teilnahme angenommen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Defektes Farbsehen
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • Vorbestehende Erkrankungen, die den Ausgang der Schwangerschaft beeinflussen könnten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen)
  • Raucher
  • Weigerte sich, an der Verhandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Gruppe
Dieser Interventionsarm erhält Tranexamsäure 1 g (10 ml) (2 Ampullen à 500 mg, 5 ml) in 20 ml Dextrose 5 % in Wasser intravenös zweimal täglich in der akuten Blutungsphase für 48 Stunden. Die Teilnehmer werden auf ein Wiederauftreten von Blutungen während der Schwangerschaft nachbeobachtet. Der Behandlungsverlauf wird wiederholt, falls erneute Blutungen auftreten. Die Datensicherheits- und Überwachungskommission des Krankenhauses gewährleistete die fortlaufende Sicherheit der Teilnehmer.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion
Dieser Interventionsarm erhält zweimal täglich im akuten Blutungsstadium über 48 Stunden 1 g Tranexamsäure (10 ml) (2 Ampullen à 500 mg, 5 ml) in 20 ml Dextrose 5 % in Wasser intravenös. Die Teilnehmer werden auf ein Wiederauftreten von Blutungen während der Schwangerschaft überwacht. Der Behandlungsverlauf wird bei erneuter Blutung wiederholt. Die Datensicherheits- und Überwachungskommission des Krankenhauses gewährleistete die fortlaufende Sicherheit der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indien
Placebo-Komparator: Glucose-5%-Lösung-Gruppe
Teilnehmer erhalten während des Anfalls der Blutung langsam 30 ml Glukose 5 % in Wasser intravenös, zweimal täglich für 48 Stunden. Begleitet von der üblichen abwartenden Behandlungspflege.
Sonstiges: Glucose 5% in Wasser
Dieser Interventionsarm erhält 1 g (10 ml) Tranexamsäure (2 Ampullen à 500 mg, 5 ml) in 20 ml Dextrose 5 % in Wasser intravenös zweimal täglich in der akuten Blutungsphase für 48 Stunden. Die Teilnehmer werden auf ein Wiederauftreten von Blutungen während der Schwangerschaft nachbeobachtet. Der Behandlungsverlauf wird bei erneuten Blutungen wiederholt. Die Datensicherheits- und Überwachungskommission des Krankenhauses gewährleistete die fortlaufende Sicherheit der Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Glukose B.Braun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
vollständige oder allmähliche Beendigung der vaginalen Blutung
Bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
37 Wochen und mehr
zum Zeitpunkt der Lieferung
Günstiges perinatales Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen post partum

lebensfähiges Neugeborenes, Geburtsgewicht von mindestens 2.500 Gramm, ein Apgar-Wert von mindestens 7 und kein Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation.

mehr, Geburtsgewicht von 2,5 kg und mehr
bis zu 7 Tagen post partum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nicht geteilt, da dies ethisch nicht akzeptabel ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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