Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre som en intervention i abruptio placenta

16. november 2025 opdateret af: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexamsyre hos gravide kvinder med abruptio placenta: et dobbeltblindt, multicenter randomiseret klinisk forsøg

Abruptio placenta er en af ​​de almindelige årsager til antepartum blødning, som er mere almindelig i anden halvdel af graviditeten og forårsager en høj morbiditet og mortalitet hos nyfødte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abruption er blevet estimeret til at forekomme i 6,5 graviditeter pr. 1000 fødsler, med en tilhørende perinatal dødelighed på 119 pr. 1000 i USA. En Cochrane-databaseundersøgelse afslørede, at der ikke er beviser fra forsøg, der viser den bedste måde at hjælpe gravide kvinder og deres fostre, når der er en placentaabruption. Barnet skal muligvis fødes med det samme, ved kejsersnit, hvis det er i live, og ofte vaginalt, hvis barnet er dødt. Behandlinger omfatter smertelindring, blodtransfusion og overvågning. Blødning under graviditet er karakteriseret ved aktivering af det fibrinolytiske system. Tranexamsyre er et potent farmaceutisk middel, der undertrykker fibrinolyse og kan derfor bruges til at håndtere blødninger under graviditet. FDA's graviditetskategori for tranexamsyre er kategori B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 ugers graviditet og mere
  • Stabil hæmodynamisk
  • Accepteret at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Defekt farvesyn
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Eksisterende medicinske tilstande, der kan påvirke graviditetsresultater (diabetes mellitus, hypertension, nyresygdom)
  • Ryger
  • Nægtede at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre-gruppen
Denne interventionsarm vil modtage tranexamsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller á 500 mg, 5 ml) tranexamsyre i 20 ml dextrose 5% i vand intravenøst to gange dagligt i den akutte blødningsfase i 48 timer. Deltagere vil blive fulgt op for tilbagevendende blødning under graviditeten. Behandlingsforløbet vil blive gentaget, hvis blødningen vendte tilbage. Hospitalets data- og sikkerhedsudvalg sikrede deltagernes fortsatte sikkerhed.
Medicin: Tranexamsyre injektion
Denne interventionsarm vil modtage tranexaminsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller à 500 mg, 5 ml) tranexaminsyre i 20 ml dextrose 5% i vand intravenøst to gange dagligt i den akutte fase af blødning i 48 timer. Deltagere vil blive fulgt op for tilbagevendende blødning under graviditeten. Behandlingsforløbet vil blive gentaget, hvis blødningen vendte tilbage. Hospitalets sikkerheds- og overvågningsråd sikrede deltagernes fortsatte sikkerhed.
Andre navne:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indien
Placebo komparator: Dextrose 5% i vand gruppe
Deltagerne vil modtage 30 mL dextrose 5% i vand langsomt intravenøst umiddelbart under blødningsanfaldet, to gange dagligt i 48 timer. Ledsaget af den sædvanlige ekspektative behandlingspleje.
Andet: Dextrose 5% i vand
Denne interventionsarm vil modtage tranexaminsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) tranexaminsyre i 20 ml dextrose 5% i vand intravenøst to gange dagligt i den akutte blødningsfase i 48 timer. Deltagerne vil blive fulgt op for tilbagefald af blødning under graviditeten. Behandlingsforløbet vil blive gentaget, hvis blødningen genopstod. Hospitalets data- og sikkerhedsudvalg sikrede deltagernes fortsatte sikkerhed.
Andre navne:
  • Glucose B. Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase
Tidsramme: Indtil leveringstidspunktet
fuldstændig eller gradvis ophør af vaginal blødning
Indtil leveringstidspunktet
Gestationsalder
Tidsramme: ved tidspunktet for levering
37 uger eller mere
ved tidspunktet for levering
Gunstig perinatal udfald
Tidsramme: op til 7 dage efter fødsel

levendefødt nyfødt med en fødselsvægt på mindst 2.500 gram, en Apgar-score på mindst 7, og ingen indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.

mere, fødselsvægt på 2,5 kg og derover
op til 7 dage efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMU5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles ikke, da det er etisk uacceptabelt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner