Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre som en intervention i abruptio placenta

11. februar 2024 opdateret af: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexamsyre hos gravide kvinder med abruptio placenta: et dobbeltblindt, multicenter randomiseret klinisk forsøg

Abruptio placenta er en af ​​de almindelige årsager til antepartum blødning, som er mere almindelig i anden halvdel af graviditeten og forårsager en høj morbiditet og mortalitet hos nyfødte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abruption er blevet estimeret til at forekomme i 6,5 graviditeter pr. 1000 fødsler, med en tilhørende perinatal dødelighed på 119 pr. 1000 i USA. En Cochrane-databaseundersøgelse afslørede, at der ikke er beviser fra forsøg, der viser den bedste måde at hjælpe gravide kvinder og deres fostre, når der er en placentaabruption. Barnet skal muligvis fødes med det samme, ved kejsersnit, hvis det er i live, og ofte vaginalt, hvis barnet er dødt. Behandlinger omfatter smertelindring, blodtransfusion og overvågning. Blødning under graviditet er karakteriseret ved aktivering af det fibrinolytiske system. Tranexamsyre er et potent farmaceutisk middel, der undertrykker fibrinolyse og kan derfor bruges til at håndtere blødninger under graviditet. FDA's graviditetskategori for tranexamsyre er kategori B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 ugers graviditet og mere
  • Stabil hæmodynamisk
  • Accepteret at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Defekt farvesyn
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Eksisterende medicinske tilstande, der kan påvirke graviditetsresultater (diabetes mellitus, hypertension, nyresygdom)
  • Ryger
  • Nægtede at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
Denne interventionsarm vil modtage tranexamsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) tranexamsyre i 20 ml glucosevand 5 % intravenøst ​​to gange dagligt i det akutte blødningsstadium i 48 timer. Dette vil blive efterfulgt af 500 mg tranexamsyre-tabletter (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre gange dagligt i fem dage. Deltagerne vil blive fulgt op for gentagelse af blødning under graviditeten. Behandlingsforløbet vil blive gentaget igen, hvis blødningen opstår igen. Hospitalets datasikkerheds- og overvågningstavle sikrede deltagernes fortsatte sikkerhed.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Denne interventionsarm vil modtage tranexamsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) tranexamsyre i 20 ml glucosevand 5 % intravenøst ​​to gange dagligt i det akutte blødningsstadium i 48 timer. Dette vil blive efterfulgt af 500 mg tranexamsyre-tabletter (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre gange dagligt i fem dage. Deltagerne vil blive fulgt op for gentagelse af blødning under graviditeten. Behandlingsforløbet vil blive gentaget igen, hvis blødningen opstår igen. Hospitalets datasikkerheds- og overvågningstavle sikrede deltagernes fortsatte sikkerhed.
Andre navne:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indien
Placebo komparator: Glucose vand gruppe
Deltagerne vil modtage 30 ml 5% glukosevand langsomt intravenøst ​​umiddelbart under angrebet af blødningen, to gange dagligt i 48 timer. Ledsaget med sædvanlig forventningsfuld ledelsespleje.
Andet: Glukose vand 5%
Denne interventionsarm vil modtage tranexamsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) tranexamsyre i 20 ml glucosevand 5 % intravenøst ​​to gange dagligt i det akutte blødningsstadium i 48 timer. Dette vil blive efterfulgt af 500 mg tranexamsyre-tabletter (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre gange dagligt i fem dage. Deltagerne vil blive fulgt op for gentagelse af blødning under graviditeten. Behandlingsforløbet vil blive gentaget igen, hvis blødningen opstår igen. Hospitalets datasikkerheds- og overvågningstavle sikrede deltagernes fortsatte sikkerhed.
Andre navne:
  • Glucose B. Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: 7 dage efter fødslen

Fødsel af nyfødt med APGAR-score på 7 og mere, svangerskabsalder 36 uger og

mere, fødselsvægt på 2,5 kg og mere
7 dage efter fødslen
Vaginalt blodtab
Tidsramme: Op til leveringstidspunktet
Vaginal blødning gennemblødte undertøjet eller kræver en pude
Op til leveringstidspunktet
Svangerskabsalder
Tidsramme: Op til leveringstidspunktet
Ultralydsvurdering af gestationsalder ved hver indlæggelse på hospitalet
Op til leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMU5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles ikke, da det er etisk uacceptabelt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner