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L'acido tranexamico come intervento nell'abruptio placenta

11 febbraio 2024 aggiornato da: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Acido tranexamico in donne in gravidanza con abruptio placenta: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco

Abruptio placenta è una delle cause più comuni di emorragia antepartum che è più comune nella seconda metà della gravidanza e causa un'elevata morbilità e mortalità materna e neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato stimato che l'interruzione si verifichi in 6,5 gravidanze ogni 1000 nascite, con un tasso di mortalità perinatale associato di 119 ogni 1000 negli Stati Uniti. Uno studio del database Cochrane ha rivelato che non ci sono prove dagli studi per mostrare il modo migliore per aiutare le donne in gravidanza e i loro feti quando c'è un distacco della placenta. Potrebbe essere necessario partorire il bambino immediatamente, con taglio cesareo se vivo, e spesso per via vaginale se il bambino è morto. I trattamenti comprendono sollievo dal dolore, trasfusioni di sangue e monitoraggio. Il sanguinamento durante la gravidanza è caratterizzato dall'attivazione del sistema fibrinolitico. L'acido tranexamico è un potente agente farmaceutico che sopprime la fibrinolisi e quindi può essere utilizzato per la gestione dell'emorragia in gravidanza. La categoria di gravidanza della FDA per l'acido tranexamico è la categoria B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 settimane di gestazione e oltre
  • Emodinamicamente stabile
  • Accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Visione dei colori difettosa
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Condizioni mediche preesistenti che potrebbero influenzare gli esiti della gravidanza (diabete mellito, ipertensione, malattia renale)
  • Fumatore
  • Rifiutato di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
Questo braccio interventista riceverà acido tranexamico 1 g (10 ml) (2 fiale ciascuna da 500 mg, 5 ml) di acido tranexamico in 20 ml di acqua glucosata al 5% per via endovenosa due volte al giorno nella fase acuta del sanguinamento per 48 ore. Questo sarà seguito da compresse di acido tranexamico da 500 mg (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre volte al giorno per cinque giorni. I partecipanti saranno seguiti per la recidiva di sanguinamento durante la gravidanza. Il corso del trattamento verrà ripetuto nuovamente se il sanguinamento si ripresenta. Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ospedalieri ha garantito la continua sicurezza dei partecipanti.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
Questo braccio interventista riceverà acido tranexamico 1 g (10 ml) (2 fiale ciascuna da 500 mg, 5 ml) di acido tranexamico in 20 ml di acqua glucosata al 5% per via endovenosa due volte al giorno nella fase acuta del sanguinamento per 48 ore. Questo sarà seguito da compresse di acido tranexamico da 500 mg (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre volte al giorno per cinque giorni. I partecipanti saranno seguiti per la recidiva di sanguinamento durante la gravidanza. Il corso del trattamento verrà ripetuto nuovamente se il sanguinamento si ripresenta. Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ospedalieri ha garantito la continua sicurezza dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, India
Comparatore placebo: Gruppo acqua glucosio
I partecipanti riceveranno 30 ml di acqua glucosata al 5% lentamente per via endovenosa immediatamente durante l'attacco dell'emorragia, due volte al giorno per 48 ore. Accompagnato con la consueta premurosa cura gestionale.
Altro: Acqua di glucosio 5%
Questo braccio interventista riceverà acido tranexamico 1 g (10 ml) (2 fiale ciascuna da 500 mg, 5 ml) di acido tranexamico in 20 ml di acqua glucosata al 5% per via endovenosa due volte al giorno nella fase acuta del sanguinamento per 48 ore. Questo sarà seguito da compresse di acido tranexamico da 500 mg (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre volte al giorno per cinque giorni. I partecipanti saranno seguiti per la recidiva di sanguinamento durante la gravidanza. Il corso del trattamento verrà ripetuto nuovamente se il sanguinamento si ripresenta. Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ospedalieri ha garantito la continua sicurezza dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Glucosio B.Braun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito perinatale favorevole
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto

Parto di neonati con punteggi APGAR di 7 e più, età gestazionale 36 settimane e

più, peso alla nascita di 2,5 kg e più
7 giorni dopo il parto
Perdita di sangue vaginale
Lasso di tempo: Fino al momento della consegna
Il sanguinamento vaginale ha inzuppato la biancheria intima o richiede un tampone
Fino al momento della consegna
Età gestazionale
Lasso di tempo: Fino al momento della consegna
Stima ecografica dell'età gestazionale ad ogni ricovero in ospedale
Fino al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sarà condiviso in quanto eticamente inaccettabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di acido tranexamico

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