Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy jako interwencja w przypadku przerwania łożyska

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Kwas traneksamowy u kobiet w ciąży z odklejonym łożyskiem: podwójnie ślepe, wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Oderwanie łożyska jest jedną z najczęstszych przyczyn krwotoku przedporodowego, który występuje częściej w drugiej połowie ciąży i powoduje wysoką chorobowość i śmiertelność matek i noworodków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że przerwanie ciąży występuje w 6,5 ciąż na 1000 urodzeń, z powiązanym wskaźnikiem śmiertelności okołoporodowej wynoszącym 119 na 1000 w Stanach Zjednoczonych. Badanie bazy danych Cochrane wykazało, że nie ma dowodów z badań, które wskazywałyby najlepszy sposób pomocy kobietom w ciąży i ich płodom w przypadku odklejenia się łożyska. Dziecko może wymagać natychmiastowego porodu, przez cesarskie cięcie, jeśli żyje, a często drogą pochwową, jeśli dziecko zmarło. Leczenie obejmuje łagodzenie bólu, transfuzję krwi i monitorowanie. Krwawienie podczas ciąży charakteryzuje się aktywacją układu fibrynolitycznego. Kwas traneksamowy jest silnym środkiem farmaceutycznym, który hamuje fibrynolizę i dlatego może być stosowany do leczenia krwotoków w czasie ciąży. Kategoria ciąży FDA dla kwasu traneksamowego to kategoria B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 tydzień ciąży i więcej
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Przyjęto do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na kwas traneksamowy
  • Wadliwe widzenie kolorów
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki ciąży (cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek)
  • Palący
  • Odmówił udziału w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
Ten ramię interwencyjne otrzyma kwas traneksamowy 1 g (10 ml) (2 ampułki po 500 mg, 5 ml) kwasu traneksamowego w 20 ml 5% glukozy w wodzie dożylnie dwa razy dziennie w ostrym stadium krwawienia przez 48 godzin. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem nawrotu krwawienia w czasie ciąży. Kurs leczenia będzie powtarzany ponownie, jeśli krwawienie nawróciło. Szpitalna komisja ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych zapewniła ciągłe bezpieczeństwo uczestników.
Lek: Iniekcja kwasu traneksamowego
Ten ramię interwencyjne otrzyma kwas traneksamowy 1 g (10 ml) (2 ampułki po 500 mg, 5 ml) kwasu traneksamowego w 20 ml 5% dekstrozy w wodzie dożylnie dwa razy dziennie w ostrej fazie krwawienia przez 48 godzin. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem nawrotu krwawienia w czasie ciąży. Kurs leczenia będzie powtarzany ponownie, jeśli krwawienie nawróciło. Szpitalna komisja ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania zapewniała ciągłe bezpieczeństwo uczestników.
Inne nazwy:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indie
Komparator placebo: Grupa z 5% roztworem glukozy w wodzie
Uczestnicy otrzymają 30 mL 5% roztworu glukozy w wodzie powoli dożylnie bezpośrednio podczas ataku krwawienia, dwa razy dziennie przez 48 godzin. W połączeniu ze zwykłą opieką ekspektańczą.
Inny: Dekstroza 5% w wodzie
W ramach tego ramienia interwencyjnego pacjenci otrzymają 1 g (10 ml) kwasu traneksamowego (2 ampułki po 500 mg, 5 ml) kwasu traneksamowego w 20 ml 5% roztworu glukozy dożylnie dwa razy dziennie w ostrej fazie krwawienia przez 48 godzin. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem nawrotu krwawienia w czasie ciąży. Kurs leczenia zostanie powtórzony, jeśli krwawienie powróci. Szpitalna komisja ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania zapewniała ciągłe bezpieczeństwo uczestników.
Inne nazwy:
  • Glukoza B.Braun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
całkowite lub stopniowe zaprzestanie krwawienia z pochwy
Do czasu dostawy
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
37 tygodni i więcej
w momencie dostawy
Korzystny wynik okołoporodowy
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie

żywe noworodki o masie urodzeniowej co najmniej 2500 gramów, z wynikiem Apgar wynoszącym co najmniej 7 i bez hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodka.

więcej, masa urodzeniowa 2,5 kg i więcej
do 7 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMU5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane, ponieważ jest to etycznie niedopuszczalne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj