Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová jako intervence u Abruptio Placenta

16. listopadu 2025 aktualizováno: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Kyselina tranexamová u těhotných žen s Abruptio placentou: dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná klinická studie

Abruptio placenta je jednou z častých příčin předporodního krvácení, které je častější ve druhé polovině těhotenství a způsobuje vysokou mateřskou a neonatální morbiditu a mortalitu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že k přerušení těhotenství dochází u 6,5 těhotenství na 1 000 porodů, se související perinatální úmrtností 119 na 1 000 ve Spojených státech. Studie databáze Cochrane odhalila, že neexistují žádné důkazy ze studií, které by ukázaly nejlepší způsob, jak pomoci těhotným ženám a jejich plodům, když dojde k odloučení placenty. Dítě může být nutné porodit okamžitě, císařským řezem, pokud je naživu, a často vaginálně, pokud dítě zemřelo. Léčba zahrnuje úlevu od bolesti, krevní transfuzi a sledování. Krvácení během těhotenství je charakterizováno aktivací fibrinolytického systému. Kyselina tranexamová je účinná farmaceutická látka, která potlačuje fibrinolýzu, a proto ji lze použít k léčbě krvácení v těhotenství. Kategorie těhotenství pro kyselinu tranexamovou podle FDA je kategorie B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 týdnů těhotenství a více
  • Stabilní hemodynamicky
  • Přijato k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou
  • Vadné barevné vidění
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Již existující zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky těhotenství (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin)
  • Kuřák
  • Odmítl se zúčastnit soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s kyselinou tranexamovou
Tato intervenční skupina obdrží kyselinu tranexamovou 1 g (10 ml) (2 ampule po 500 mg, 5 ml) kyseliny tranexamové v 20 ml 5% dextrózy ve vodě intravenózně dvakrát denně v akutní fázi krvácení po dobu 48 hodin. Účastníci budou sledováni z hlediska recidivy krvácení během těhotenství. Průběh léčby bude opakován, pokud by došlo k recidivě krvácení. Nemocniční rada pro bezpečnost a monitorování údajů zajišťovala průběžnou bezpečnost účastníků.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Tato intervenční skupina bude v akutní fázi krvácení po dobu 48 hodin dostávat kyselinu tranexamovou 1 g (10 ml) (2 ampule po 500 mg, 5 ml) kyseliny tranexamové v 20 ml 5% glukózy ve vodě intravenózně dvakrát denně. Účastníci budou sledováni kvůli opakování krvácení během těhotenství. Průběh léčby bude opakován, pokud dojde k opětovnému krvácení. Nemocniční rada pro bezpečnost údajů a monitorování zajistila pokračující bezpečnost účastníků.
Ostatní jména:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, Indie
Komparátor placeba: Skupina s 5% dextrózou ve vodě
Účastníci obdrží během záchvatu krvácení 30 ml 5% glukózy ve vodě pomalou intravenózní aplikací, dvakrát denně po dobu 48 hodin. Současně s obvyklou péčí při očekávaném vedení.
Jiný: Glukóza 5% ve vodě
Tato intervenční skupina obdrží kyselinu tranexamovou 1 g (10 ml) (2 ampule po 500 mg, 5 ml) kyseliny tranexamové v 20 ml 5% dextrózy ve vodě intravenózně dvakrát denně v akutní fázi krvácení po dobu 48 hodin. Účastníci budou sledováni pro recidivu krvácení během těhotenství. Léčebný postup bude opakován, pokud by došlo k recidivě krvácení. Nemocniční rada pro bezpečnost a monitorování dat zajišťovala průběžnou bezpečnost účastníků.
Ostatní jména:
  • Glukóza B.Braun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza
Časové okno: Až do doby dodání
úplné nebo postupné ukončení vaginálního krvácení
Až do doby dodání
Gestanční stáří
Časové okno: v době doručení
37 týdnů a více
v době doručení
Příznivý perinatální výsledek
Časové okno: až 7 dní po porodu

životaschopný novorozenec, porodní hmotnost alespoň 2500 gramů, Apgar skóre alespoň 7 a žádná hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

dále, porodní hmotnost 2,5 kg a více
až 7 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMU5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdíleno, protože je eticky nepřijatelné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit