Abruptio Placenta에 대한 개입으로서의 Tranexamic Acid
2025년 11월 16일 업데이트: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University
Abruptio Placenta가 있는 임산부의 Tranexamic Acid: 이중 맹검, 다기관 무작위 임상 시험
Abruptio placenta는 산전 출혈의 일반적인 원인 중 하나이며 임신 후반기에 더 흔하고 높은 산모 및 신생아 이환율과 사망률을 유발합니다.
연구 개요
상세 설명
조기박리는 미국에서 1000명당 119명의 관련 주산기 사망률과 함께 1000명당 6.5명의 임신에서 발생하는 것으로 추정되었습니다.
Cochrane 데이터베이스 연구는 태반 조기 박리가 있을 때 임산부와 태아를 돕는 최선의 방법을 보여주는 임상 시험의 증거가 없음을 밝혔습니다.
아기는 즉시 분만해야 할 수 있으며, 살아 있는 경우 제왕절개를 통해, 아기가 사망한 경우 종종 질식 분만을 해야 합니다.
치료에는 통증 완화, 수혈 및 모니터링이 포함됩니다.
임신 중 출혈은 섬유소 용해 시스템의 활성화를 특징으로 합니다.
Tranexamic acid는 섬유소 용해를 억제하는 강력한 약제이므로 임신 중 출혈을 관리하는 데 사용할 수 있습니다.
트라넥삼산에 대한 FDA의 임신 범주는 범주 B입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, 이라크, 44001
- Shahla Kareem Alalaf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 24주 등
- 혈역학적으로 안정
- 참가 승인
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 과민증
- 결함이 있는 색각
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 임신 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존의 의학적 상태(당뇨병, 고혈압, 신장 질환)
- 흡연자
- 재판 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산 그룹
이 중재군은 출혈의 급성기 동안 48시간 동안 1g(10ml)의 트라넥삼산(500mg, 5ml 앰플 2개)을 20ml의 5% 덱스트로스 용액에 희석하여 정맥 주사로 1일 2회 투여받게 됩니다.
참가자들은 임신 중 출혈 재발에 대해 추적 관찰됩니다.
출혈이 재발할 경우 치료 과정이 다시 반복됩니다.
병원 자료 안전 및 모니터링 위원회는 참가자들의 지속적인 안전을 보장하였습니다.
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이 중재군은 출혈의 급성기 48시간 동안 하루 두 번 정맥 내로 트라넥삼산 1g(10ml)(500mg, 5ml씩 2앰플)을 20ml의 5% 덱스트로스 용액에 녹여 투여받게 됩니다.
참가자들은 임신 중 출혈 재발 여부를 추적 관찰하게 됩니다.
출혈이 재발할 경우 치료 과정이 다시 반복됩니다.
병원 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 참가자들의 지속적인 안전을 보장하였습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 덱스트로스 5% 수용액군
참가자는 출혈 발작 중에 30mL의 5% 덱스트로스 용액을 정맥 내 서서히 투여받으며, 48시간 동안 하루에 두 번 투여합니다.
일반적인 기대적 관리 치료와 함께 시행됩니다.
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이 중재군은 급성 출혈 단계에서 48시간 동안 하루 두 번 정맥 내로 덱스트로스 5% 20ml에 트라넥삼산 1g(10ml)(500mg, 5ml 앰플 2개)을 투여받습니다.
참가자는 임신 중 출혈 재발에 대해 추적 관찰됩니다.
출혈이 재발할 경우 치료 과정이 다시 반복됩니다.
병원 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 참가자의 지속적인 안전을 보장했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈
기간: 배송 시점까지
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질 출혈의 완전 또는 점진적 중단
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배송 시점까지
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임신 주수
기간: 분만 시
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37주 이상
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분만 시
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양호한 주산기 결과
기간: 출산 후 최대 7일까지
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생존 가능한 신생아, 출생 체중이 최소 2,500그램, 아프가 점수가 최소 7점, 그리고 신생아 중환자실 입원 경험이 없는 경우. 더해서, 출생 체중이 2.5kg 이상인 경우 |
출산 후 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMU5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적으로 허용되지 않으므로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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