Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid som en intervensjon i Abruptio Placenta

11. februar 2024 oppdatert av: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Tranexamsyre hos gravide kvinner med abruptio placenta: en dobbeltblind, multisenter randomisert klinisk studie

Abruptio placenta er en av de vanligste årsakene til antepartumblødninger som er mer vanlig i andre halvdel av svangerskapet og forårsaker høy morbiditet og mortalitet hos nyfødte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abrupsjon er anslått å forekomme i 6,5 svangerskap per 1000 fødsler, med en tilhørende perinatal dødelighet på 119 per 1000 i USA. En Cochrane-databasestudie avslørte at det ikke er bevis fra forsøk som viser den beste måten å hjelpe gravide kvinner og deres fostre når det er morkakeavbrudd. Babyen må kanskje fødes umiddelbart, ved keisersnitt hvis den er i live, og ofte vaginalt hvis babyen er død. Behandlinger inkluderer smertelindring, blodoverføring og overvåking. Blødning under graviditet er preget av aktivering av det fibrinolytiske systemet. Tranexamsyre er et potent farmasøytisk middel som undertrykker fibrinolyse og kan derfor brukes til å håndtere blødninger i svangerskapet. FDAs graviditetskategori for tranexamsyre er kategori B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Shahla Kareem Alalaf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 ukers svangerskap og mer
  • Stabil hemodynamisk
  • Godtatt å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor tranexamsyre
  • Defekt fargesyn
  • Historie med venøs tromboembolisme
  • Eksisterende medisinske tilstander som kan påvirke graviditetsutfall (diabetes mellitus, hypertensjon, nyresykdom)
  • Røyker
  • Nektet å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyregruppe
Denne intervensjonsarmen vil motta traneksamsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) traneksamsyre i 20 ml glukosevann 5 % intravenøst ​​to ganger daglig i det akutte blødningsstadiet i 48 timer. Dette vil bli fulgt av 500 mg tranexamsyre-tabletter (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre ganger daglig i fem dager. Deltakerne vil bli fulgt opp for tilbakefall av blødning under svangerskapet. Behandlingsforløpet vil gjentas igjen hvis blødningen gjentok seg. Sykehusdatasikkerhets- og overvåkingsstyret sørget for fortsatt sikkerhet for deltakerne.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Denne intervensjonsarmen vil motta traneksamsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) traneksamsyre i 20 ml glukosevann 5 % intravenøst ​​to ganger daglig i det akutte blødningsstadiet i 48 timer. Dette vil bli fulgt av 500 mg tranexamsyre-tabletter (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre ganger daglig i fem dager. Deltakerne vil bli fulgt opp for tilbakefall av blødning under svangerskapet. Behandlingsforløpet vil gjentas igjen hvis blødningen gjentok seg. Sykehusdatasikkerhets- og overvåkingsstyret sørget for fortsatt sikkerhet for deltakerne.
Andre navn:
  • Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt.Ltd., Mumbai, India
Placebo komparator: Glukosevanngruppe
Deltakerne vil få 30 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst ​​umiddelbart under blødningsanfallet, to ganger daglig i 48 timer. Ledsaget med vanlig forventningsfull ledelsesomsorg.
Annen: Glukosevann 5 %
Denne intervensjonsarmen vil motta traneksamsyre 1 g (10 ml) (2 ampuller hver på 500 mg, 5 ml) traneksamsyre i 20 ml glukosevann 5 % intravenøst ​​to ganger daglig i det akutte blødningsstadiet i 48 timer. Dette vil bli fulgt av 500 mg tranexamsyre-tabletter (Trenaxa; Macleods Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) tre ganger daglig i fem dager. Deltakerne vil bli fulgt opp for tilbakefall av blødning under svangerskapet. Behandlingsforløpet vil gjentas igjen hvis blødningen gjentok seg. Sykehusdatasikkerhets- og overvåkingsstyret sørget for fortsatt sikkerhet for deltakerne.
Andre navn:
  • Glukose B. Braun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig perinatalt resultat
Tidsramme: 7 dager etter fødsel

Fødsel av nyfødt med APGAR-score på 7 og mer, svangerskapsalder 36 uker, og

mer, fødselsvekt på 2,5 kg og mer
7 dager etter fødsel
Vaginalt blodtap
Tidsramme: Opp til leveringstidspunktet
Vaginal blødning dynket undertøyet eller krever en pute
Opp til leveringstidspunktet
Svangerskapsalder
Tidsramme: Opp til leveringstidspunktet
Ultralyd estimering av svangerskapsalder ved hver innleggelse på sykehus
Opp til leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SHAHLA ALALAF, prof., Hawler Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMU5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke bli delt som er etisk uakseptabelt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere