固形腫瘍の被験者におけるBPI-452080の研究
2023年4月24日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
固形腫瘍の被験者におけるBPI-452080の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1相試験
この非盲検第 1 相試験では、固形腫瘍患者における BPI-452080 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dingwei Ye, Ph.D
- 電話番号：13701663571
- メール：fuscc2012@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Zhang, Ph.D
- 電話番号：13918273761
- メール：Syner2000@163.com
研究場所
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Zhenhua Liu
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Hangzhou、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Meiyu Fang
-
Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shusuan Jiang
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Wuhan、中国、430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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コンタクト：
- Xiaoping Zhang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Dingwei Ye, Ph.D
- 電話番号：13701663571
- メール：fuscc2012@163.com
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コンタクト：
- Jian Zhang, Ph.D
- 電話番号：13918273761
- メール：Syner2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍患者で、標準治療後に疾患が進行した、標準治療に耐えられない、標準治療を拒否する、または標準治療が存在しない人
- 用量拡大段階:
Arm1：局所進行性または転移性ccRCCを有し、少なくとも1つの前治療レジメンによる治療中に進行した Arm2：フォン・ヒッペル・リンダウ病関連明細胞腎細胞がん Arm3：その他の固形腫瘍
- 適切な臓器機能
- -用量漸増段階に必要な評価可能な病変と、用量拡大段階に必要な少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- 別のHIF-2α阻害剤による治療歴がある
- 抗腫瘍療法、腫瘍アジュバント薬、臓器または幹細胞移植、中等度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤などを含む、プロトコールごとに記載された以前の治療法の不十分なウォッシュアウト
- -4週間以内に大手術を受けた患者、重度または不安定な全身性疾患、不安定/症候性CNS転移、他の悪性腫瘍、ILD、臨床的に重要な心臓病、出血または塞栓性疾患、活動性感染症、または干渉する可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態治験責任医師または医療モニターの意見による、治験への参加または治験結果の解釈の妨害
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
MTD / RP2Dを決定するために段階的にレベルを上げて服用する経口錠剤。
各治療サイクルは 21 日間で、BPI-452080 が 1 日 1 回投与されます。
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被験者は病気が進行するまでBPI-452080を受け取ります
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実験的：用量拡大
MTD/RP2D で規定された用量で投与される経口錠剤。 各治療サイクルは 21 日間で、BPI-452080 が 1 日 1 回投与されます。 コホート 1: 局所進行性または転移性 ccRCC コホート 2: VHL 疾患関連 RCC コホート 3: その他の進行性固形腫瘍 |
被験者は病気が進行するまでBPI-452080を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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安全性と忍容性は、有害事象の頻度、期間、および重症度を監視することによって評価されます
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フェーズ I まで、約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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最大観測濃度
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フェーズ I まで、約 24 か月
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Tmax
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
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フェーズ I まで、約 24 か月
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t1/2
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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半減期
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フェーズ I まで、約 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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無作為化日から疾患進行（PD）または死亡までの時間（いずれか早い方）
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フェーズ I まで、約 24 か月
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客観的回答率（ORR）
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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全患者における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の割合
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フェーズ I まで、約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dingwei Ye, Ph.D、Fudan University
- 主任研究者：Jian Zhang, Ph.D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月28日
一次修了 (予想される)
2025年3月25日
研究の完了 (予想される)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。