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Eine Studie zu BPI-452080 bei Patienten mit soliden Tumoren

24. April 2023 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BPI-452080 bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese offene Phase-1-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BPI-452080 bei Patienten mit soliden Tumoren bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit soliden Tumoren, die nach einer Standardtherapie eine Krankheitsprogression hatten, die eine Standardtherapie nicht tolerierte, die eine Standardtherapie verweigern oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Dosisexpansionsphase:

Arm1: hat ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC und ist während der Behandlung mit mindestens einem vorangegangenen therapeutischen Schema fortgeschritten Arm2: Mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit assoziiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom Arm3: Andere solide Tumore

  • Ausreichende Organfunktion
  • Auswertbare Läsion erforderlich für Dosiseskalationsphase und mindestens 1 messbare Läsion erforderlich für Dosisexpansionsphase

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem anderen HIF-2α-Inhibitor erhalten
  • Unzureichende Auswaschung früherer Therapien, die im Protokoll beschrieben sind, darunter Antitumortherapien, tumoradjuvante Medikamente, Organ- oder Stammzelltransplantation, mäßiger oder starker CYP3A-Inhibitor oder -Induktor usw
  • Patienten mit größerer Operation innerhalb von 4 Wochen, schwerer oder instabiler systemischer Erkrankung, instabiler/symptomatischer ZNS-Metastasierung, anderen bösartigen Tumoren, ILD, klinisch signifikanter Herzerkrankung, Blutung oder Embolie, aktiver Infektionskrankheit oder anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten Teilnahme an der Studie oder stören die Interpretation der Studienergebnisse nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Orale Tabletten, die in steigenden Konzentrationen eingenommen werden, um MTD/RP2D zu bestimmen. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-452080 einmal täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: BPI-452080
Die Probanden erhalten BPI-452080 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Experimental: Dosiserweiterung

Orale Tabletten, verabreicht in einer MTD/RP2D-definierten Dosis. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-452080 einmal täglich verabreicht wird.

Kohorte 1: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC Kohorte 2: VHL-Krankheit assoziiertes RCC Kohorte 3: Andere fortgeschrittene solide Tumore
Arzneimittel: BPI-452080
Die Probanden erhalten BPI-452080 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Tmax
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
t1/2
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Halbwertszeit
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) an allen Patienten
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Hauptermittler: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-661811

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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