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Uno studio di BPI-452080 in soggetti con tumori solidi

24 aprile 2023 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BPI-452080 in soggetti con tumori solidi

Questo studio di fase 1 in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di BPI-452080 in pazienti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermati istologicamente o citologicamente, che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard, rifiutano la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Fase di espansione della dose:

Arm1：ha un ccRCC localmente avanzato o metastatico ed è progredito durante il trattamento con almeno un precedente regime terapeutico Arm2：Carcinoma a cellule renali a cellule chiare associato alla malattia di Von Hippel-Lindau Arm3：Altri tumori solidi

  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Lesione valutabile richiesta per la fase di aumento della dose e almeno 1 lesione misurabile richiesta per la fase di espansione della dose

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore HIF-2α
  • Wash-out inadeguato delle terapie precedenti descritte per protocollo, che possono includere terapie antitumorali, farmaci adiuvanti tumorali, trapianto di organi o cellule staminali, inibitore o induttore del CYP3A moderato o forte, ecc.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane, malattia sistemica grave o instabile, metastasi instabili/sintomatiche del SNC, altri tumori maligni, ILD, malattia cardiaca clinicamente significativa, sanguinamento o malattia embolica, malattia infettiva attiva o altra condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Compresse orali prese in livelli crescenti per determinare MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-452080 somministrato una volta al giorno.
Droga: BPI-452080
I soggetti riceveranno BPI-452080 fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Espansione della dose

Compresse orali somministrate a dose definita MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-452080 somministrato una volta al giorno.

Coorte 1: ccRCC localmente avanzato o metastatico Coorte 2: RCC associato alla malattia VHL Coorte 3: altri tumori solidi avanzati
Droga: BPI-452080
I soggetti riceveranno BPI-452080 fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Concentrazione massima osservata
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
t1/2
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Tempo di emivita
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in tutti i pazienti
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Investigatore principale: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-661811

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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