Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BPI-452080 u subjektů se solidními nádory

24. dubna 2023 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BPI-452080 u subjektů se solidními nádory

Tato otevřená studie fáze 1 vyhodnotí účinnost a bezpečnost BPI-452080 u pacientů se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, standardní terapii netolerovatelní, odmítají standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje
  • Fáze expanze dávky:

Rameno 1: má lokálně pokročilé nebo metastatické ccRCC a progredovalo během léčby alespoň jedním předchozím terapeutickým režimem Rameno 2: Clearcell Renal Cell Carcinoma související s von Hippel-Lindauovou chorobou Rameno 3 : Jiné solidní nádory

  • Přiměřená funkce orgánů
  • Hodnotitelná léze potřebná pro fázi eskalace dávky a alespoň 1 měřitelná léze požadovaná pro fázi expanze dávky

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu jiným inhibitorem HIF-2α
  • Neadekvátní vymývání předchozích terapií popsaných v protokolu, které mohou zahrnovat protinádorové terapie, nádorová adjuvantní léčiva, transplantaci orgánů nebo kmenových buněk, středně silný nebo silný inhibitor nebo induktor CYP3A atd.
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem do 4 týdnů, závažným nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními/symptomatickými metastázami do CNS, jinými zhoubnými nádory, intersticiální plicní nemocí, klinicky významným srdečním onemocněním, krvácivým nebo embolickým onemocněním, aktivním infekčním onemocněním nebo jiným zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který by mohl účast na hodnocení nebo zasahovat do interpretace výsledků hodnocení podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Perorální tablety užívané ve stupňujících se úrovních k určení MTD/RP2D. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-452080 podávaným jednou denně.
Lék: BPI-452080
Subjekty budou dostávat BPI-452080 až do progrese onemocnění
Experimentální: Rozšíření dávky

Perorální tablety podávané v MTD/RP2D definované dávce. Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-452080 podávaným jednou denně.

Skupina 1: Lokálně pokročilé nebo metastatické ccRCC Skupina 2: RCC související s onemocněním VHL Skupina 3: Jiné pokročilé solidní nádory
Lék: BPI-452080
Subjekty budou dostávat BPI-452080 až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Tmax
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
t1/2
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Poločas rozpadu
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Čas od data randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) u všech pacientů
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-661811

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na BPI-452080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit