Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BPI-452080 i forsøgspersoner med solide tumorer

24. april 2023 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BPI-452080 hos forsøgspersoner med solide tumorer

Dette åbne fase 1-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BPI-452080 hos patienter med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter, som havde sygdomsprogression efter standardterapi, utålelige over for standardterapi, nægter standardbehandling eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi
  • Dosisudvidelsesfase:

Arm1：har lokalt fremskreden eller metastatisk ccRCC og har udviklet sig under behandling med mindst ét ​​tidligere terapeutisk regime. Arm2：Von Hippel-Lindau Disease-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma Arm3：Andre solide tumorer

  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Evaluerbar læsion påkrævet for dosiseskaleringsfasen og mindst 1 målbar læsion nødvendig for dosisudvidelsesfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget behandling med en anden HIF-2α-hæmmer
  • Utilstrækkelig udvaskning af tidligere terapier beskrevet i henhold til protokol, som kan omfatte antitumorterapier, tumoradjuverende lægemidler, organ- eller stamcelletransplantation, moderat eller stærk CYP3A-hæmmer eller inducer osv.
  • Patienter med større operation inden for 4 uger, alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastaser, andre maligne tumorer, ILD, klinisk signifikant hjertesygdom, blødning eller embolisk sygdom, aktiv infektionssygdom eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan interferere med deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater efter investigatorens eller den medicinske monitors mening
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Orale tabletter taget i eskalerende niveauer for at bestemme MTD/RP2D. Hver behandlingscyklus vil vare 21 dage med BPI-452080 administreret én gang dagligt.
Medicin: BPI-452080
Forsøgspersoner vil modtage BPI-452080 indtil sygdomsprogression
Eksperimentel: Dosisudvidelse

Orale tabletter indgivet i MTD/RP2D defineret dosis. Hver behandlingscyklus vil vare 21 dage med BPI-452080 administreret én gang dagligt.

Kohorte 1: Lokalt avanceret eller metastatisk ccRCC Kohorte 2: VHL-sygdomsassocieret RCC Kohorte 3: Andre avancerede solide tumorer
Medicin: BPI-452080
Forsøgspersoner vil modtage BPI-452080 indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Gennem fase I, cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Maksimal observeret koncentration
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tmax
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Gennem fase I, cirka 24 måneder
t1/2
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Halveringstid
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem fase I, cirka 24 måneder
den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) hos alle patienter
Gennem fase I, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-661811

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner