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Un estudio de BPI-452080 en sujetos con tumores sólidos

24 de abril de 2023 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de BPI-452080 en sujetos con tumores sólidos

Este estudio abierto de fase 1 evaluará la eficacia y seguridad de BPI-452080 en pacientes con tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dingwei Ye, Ph.D
  • Número de teléfono: 13701663571
  • Correo electrónico: fuscc2012@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jian Zhang, Ph.D
  • Número de teléfono: 13918273761
  • Correo electrónico: Syner2000@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, Porcelana, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Dingwei Ye, Ph.D
          • Número de teléfono: 13701663571
          • Correo electrónico: fuscc2012@163.com
        • Contacto:
          • Jian Zhang, Ph.D
          • Número de teléfono: 13918273761
          • Correo electrónico: Syner2000@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, que tuvieron progresión de la enfermedad después de la terapia estándar, intolerables a la terapia estándar, que se niegan a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar
  • Fase de expansión de dosis:

Brazo 1: tiene ccRCC localmente avanzado o metastásico y ha progresado durante el tratamiento con al menos un régimen terapéutico anterior Brazo 2: Carcinoma de células renales de células claras asociado a la enfermedad de Von Hippel-Lindau Brazo 3: Otros tumores sólidos

  • Función adecuada del órgano
  • Se requiere una lesión evaluable para la fase de aumento de la dosis y se requiere al menos 1 lesión medible para la fase de expansión de la dosis

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con otro inhibidor de HIF-2α
  • Lavado inadecuado de terapias previas descritas por protocolo, que pueden incluir terapias antitumorales, fármacos adyuvantes tumorales, trasplante de órganos o células madre, inhibidor o inductor moderado o fuerte de CYP3A, etc.
  • Pacientes con cirugía mayor dentro de las 4 semanas, enfermedad sistémica grave o inestable, metástasis del SNC inestable/sintomática, otros tumores malignos, ILD, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad hemorrágica o embólica, enfermedad infecciosa activa u otra condición médica o psiquiátrica que podría interferir con participación en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo, en opinión del investigador o monitor médico
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Tabletas orales tomadas en niveles crecientes para determinar MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 21 días con BPI-452080 administrado una vez al día.
Droga: BPI-452080
Los sujetos recibirán BPI-452080 hasta la progresión de la enfermedad
Experimental: Expansión de dosis

Comprimidos orales administrados a dosis definida MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 21 días con BPI-452080 administrado una vez al día.

Cohorte 1: ccRCC localmente avanzado o metastásico Cohorte 2: RCC asociado a enfermedad de VHL Cohorte 3: Otros tumores sólidos avanzados
Droga: BPI-452080
Los sujetos recibirán BPI-452080 hasta la progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos.
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Concentración máxima observada
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Tmáx
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
t1/2
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Tiempo de vida media
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) en todos los pacientes
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Investigador principal: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-661811

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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