Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BPI-452080 u pacjentów z guzami litymi

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność BPI-452080 u pacjentów z guzami litymi

To otwarte badanie fazy 1 oceni skuteczność i bezpieczeństwo BPI-452080 u pacjentów z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których wystąpiła progresja choroby po standardowej terapii, nietolerujący standardowej terapii, odmawiający standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia
  • Faza zwiększania dawki:

Ramię 1: występuje miejscowo zaawansowany lub przerzutowy ccRCC i doszło do progresji podczas leczenia co najmniej jednym wcześniejszym schematem terapeutycznym Ramię 2: Rak jasnokomórkowy nerki związany z chorobą von Hippla-Lindaua Ramię 3: Inne guzy lite

  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Do fazy zwiększania dawki wymagana jest możliwa do oceny zmiana i co najmniej 1 mierzalna zmiana do fazy zwiększania dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej leczenie innym inhibitorem HIF-2α
  • Niewystarczające wypłukanie wcześniejszych terapii opisanych w protokole, które mogą obejmować terapie przeciwnowotworowe, leki adiuwantowe, przeszczep narządu lub komórek macierzystych, umiarkowany lub silny inhibitor lub induktor CYP3A itp.
  • Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, z ciężką lub niestabilną chorobą ogólnoustrojową, niestabilnymi/objawowymi przerzutami do OUN, innymi nowotworami złośliwymi, śródmiąższową chorobą płuc, istotną klinicznie chorobą serca, krwawieniem lub chorobą zatorową, czynną chorobą zakaźną lub innym stanem medycznym lub psychiatrycznym, który może zakłócać udziału w badaniu lub ingerować w interpretację wyników badania, zdaniem badacza lub monitora medycznego
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Tabletki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-452080 podawanym raz dziennie.
Lek: BPI-452080
Pacjenci będą otrzymywać BPI-452080 aż do progresji choroby
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki

Tabletki doustne podawane w dawce określonej przez MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-452080 podawanym raz dziennie.

Kohorta 1: Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy ccRCC Kohorta 2: RCC związany z chorobą VHL Kohorta 3: Inne zaawansowane guzy lite
Lek: BPI-452080
Pacjenci będą otrzymywać BPI-452080 aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
Przez fazę I, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Przez fazę I, około 24 miesięcy
t1/2
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas półtrwania
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez fazę I, około 24 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) u wszystkich pacjentów
Przez fazę I, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Główny śledczy: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-661811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj