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Um estudo de BPI-452080 em indivíduos com tumores sólidos

24 de abril de 2023 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do BPI-452080 em indivíduos com tumores sólidos

Este estudo aberto de fase 1 avaliará a eficácia e a segurança do BPI-452080 em pacientes com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmados histologicamente ou citologicamente, que tiveram progressão da doença após a terapia padrão, intoleráveis ​​à terapia padrão, recusam a terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
  • Fase de expansão da dose:

Braço1: tem ccRCC localmente avançado ou metastático e progrediu durante o tratamento com pelo menos um regime terapêutico anterior Braço2: Carcinoma de Células Renais de Células Claras Associado à Doença de Von Hippel-Lindau Braço3: Outros tumores sólidos

  • Função adequada do órgão
  • Lesão avaliável necessária para fase de escalonamento de dose e pelo menos 1 lesão mensurável necessária para fase de expansão de dose

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento anterior com outro inibidor de HIF-2α
  • Lavagem inadequada de terapias anteriores descritas por protocolo, que podem incluir terapias antitumorais, medicamentos adjuvantes tumorais, transplante de órgãos ou células-tronco, inibidor ou indutor moderado ou forte de CYP3A, etc.
  • Pacientes com cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, doença sistêmica grave ou instável, metástase do SNC instável/sintomática, outros tumores malignos, DPI, doença cardíaca clinicamente significativa, sangramento ou doença embólica, doença infecciosa ativa ou outra condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, na opinião do investigador ou monitor médico
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Comprimidos orais tomados em níveis crescentes para determinar MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração com o BPI-452080 administrado uma vez ao dia.
Medicamento: BPI-452080
Os indivíduos receberão BPI-452080 até a progressão da doença
Experimental: Expansão de dose

Comprimidos orais administrados na dose definida de MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração com o BPI-452080 administrado uma vez ao dia.

Coorte 1: ccRCC localmente avançado ou metastático Coorte 2: RCC associado à doença de VHL Coorte 3: Outros tumores sólidos avançados
Medicamento: BPI-452080
Os indivíduos receberão BPI-452080 até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos (EAs)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando a frequência, duração e gravidade dos eventos adversos
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Concentração máxima observada
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Tmáx
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
t1/2
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Tempo de meia-vida
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
O tempo desde a data de randomização até a progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
A proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) em todos os pacientes
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Investigador principal: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-661811

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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