BPI-452080 在实体瘤受试者中的研究
2023年4月24日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
评估 BPI-452080 在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1 期研究
这项开放标签的 1 期研究将评估 BPI-452080 在实体瘤患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dingwei Ye, Ph.D
- 电话号码：13701663571
- 邮箱：fuscc2012@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian Zhang, Ph.D
- 电话号码：13918273761
- 邮箱：Syner2000@163.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Zhenhua Liu
-
Hangzhou、中国、310000
- ZheJiang Cancer Hospital
-
接触：
- Meiyu Fang
-
Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Shusuan Jiang
-
Wuhan、中国、430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Xiaoping Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Dingwei Ye, Ph.D
- 电话号码：13701663571
- 邮箱：fuscc2012@163.com
-
接触：
- Jian Zhang, Ph.D
- 电话号码：13918273761
- 邮箱：Syner2000@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗后疾病进展，不能耐受标准治疗，拒绝标准治疗或无标准治疗
- 剂量扩展阶段：
Arm1：患有局部晚期或转移性 ccRCC，并且在接受至少一种既往治疗方案的治疗期间出现进展 Arm2：Von Hippel-Lindau 病相关肾透明细胞癌 Arm3：其他实体瘤
- 足够的器官功能
- 剂量递增阶段需要可评估的病灶，剂量扩展阶段需要至少 1 个可测量的病灶
排除标准：
- 之前接受过另一种 HIF-2α 抑制剂的治疗
- 根据方案描述的先前治疗的清洗不充分，其中可能包括抗肿瘤治疗、肿瘤辅助药物、器官或干细胞移植、中度或强 CYP3A 抑制剂或诱导剂等
- 4 周内接受过大手术、严重或不稳定的全身性疾病、不稳定/有症状的 CNS 转移、其他恶性肿瘤、间质性肺病、有临床意义的心脏病、出血或栓塞性疾病、活动性传染病或其他可能干扰治疗的医学或精神疾病的患者根据研究者或医疗监督员的意见，参与试验或干扰试验结果的解释
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
以递增水平服用口服片剂以确定 MTD/RP2D。
每个治疗周期持续 21 天，BPI-452080 每天给药一次。
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受试者将接受 BPI-452080 直至疾病进展
|
|
实验性的：剂量扩展
以 MTD/RP2D 限定剂量给药的口服片剂。 每个治疗周期持续 21 天，BPI-452080 每天给药一次。 队列 1：局部晚期或转移性 ccRCC 队列 2：VHL 疾病相关 RCC 队列 3：其他晚期实体瘤 |
受试者将接受 BPI-452080 直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：通过第一阶段，大约 24 个月
|
将通过监测不良事件的频率、持续时间和严重程度来评估安全性和耐受性
|
通过第一阶段，大约 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：通过第一阶段，大约 24 个月
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最大观察浓度
|
通过第一阶段，大约 24 个月
|
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最高温度
大体时间：通过第一阶段，大约 24 个月
|
达到最大观察到的血浆浓度的时间
|
通过第一阶段，大约 24 个月
|
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t1/2
大体时间：通过第一阶段，大约 24 个月
|
半衰期时间
|
通过第一阶段，大约 24 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过第一阶段，大约 24 个月
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从随机化日期到疾病进展 (PD) 或死亡的时间，以先发生者为准
|
通过第一阶段，大约 24 个月
|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：通过第一阶段，大约 24 个月
|
所有患者中完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例
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通过第一阶段，大约 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dingwei Ye, Ph.D、Fudan University
- 首席研究员：Jian Zhang, Ph.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月28日
初级完成 (预期的)
2025年3月25日
研究完成 (预期的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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