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고형 종양이 있는 피험자에서 BPI-452080에 대한 연구

2023년 4월 24일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

고형 종양 환자에서 BPI-452080의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 오픈 라벨 1상 연구는 고형 종양 환자에서 BPI-452080의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

87

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, 중국, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 표준 요법 후 질병이 진행되었거나, 표준 요법을 견딜 수 없거나, 표준 요법을 거부하거나, 표준 요법이 존재하지 않는 환자
  • 용량 확장 단계:

Arm1: 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC가 있고 적어도 하나의 이전 치료 요법으로 치료하는 동안 진행됨 Arm2: Von Hippel-Lindau 질병 관련 투명 세포 신장 세포 암종 Arm3: 기타 고형 종양

  • 적절한 장기 기능
  • 용량 증량 단계에 필요한 평가 가능한 병변 및 용량 확장 단계에 필요한 측정 가능한 병변이 최소 1개

제외 기준:

  • 다른 HIF-2α 억제제로 사전 치료를 받은 경우
  • 항종양 요법, 종양 보조 약물, 장기 또는 줄기 세포 이식, 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 등을 포함할 수 있는 프로토콜에 설명된 이전 요법의 부적절한 휴약
  • 4주 이내 대수술을 받은 환자, 중증 또는 불안정한 전신질환, 불안정/증상성 중추신경계 전이, 기타 악성종양, ILD, 임상적으로 유의한 심장질환, 출혈 또는 색전성 질환, 활동성 감염질환 또는 수술에 지장을 줄 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 질환이 있는 환자 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 시험에 참여하거나 시험 결과의 해석을 방해하는 행위
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
MTD/RP2D를 결정하기 위해 단계를 높이는 경구 정제. 각 치료 주기는 BPI-452080을 1일 1회 투여하여 21일 동안 지속됩니다.
의약품: BPI-452080
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-452080을 받게 됩니다.
실험적: 용량 확장

MTD/RP2D 정의 용량으로 투여되는 경구 정제. 각 치료 주기는 BPI-452080을 1일 1회 투여하여 21일 동안 지속됩니다.

코호트 1: 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC 코호트 2: VHL 질환 관련 RCC 코호트 3: 기타 진행성 고형 종양
의약품: BPI-452080
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-452080을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
부작용의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
Phase I을 통해 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: Phase I을 통해 약 24개월
최대 관찰 농도
Phase I을 통해 약 24개월
티맥스
기간: Phase I을 통해 약 24개월
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
Phase I을 통해 약 24개월
t1/2
기간: Phase I을 통해 약 24개월
반감기 시간
Phase I을 통해 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
Phase I을 통해 약 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
모든 환자에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
Phase I을 통해 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • 수석 연구원: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 25일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-661811

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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