Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPI-452080:n tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus BPI-452080:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tässä avoimessa faasin 1 tutkimuksessa arvioidaan BPI-452080:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenhua Liu
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meiyu Fang
      • Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shusuan Jiang
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoping Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, joilla sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa, kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Annoksen laajennusvaihe:

Käsivarsi1: on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ccRCC ja se on edennyt hoidon aikana vähintään yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla. Arm2: Von Hippel-Lindaun tautiin liittyvä kirkassoluinen munuaissolusyöpä Käsivarsi3: Muut kiinteät kasvaimet

  • Riittävä elinten toiminta
  • Annoksen korotusvaiheeseen vaadittava arvioitava leesio ja annoksen laajennusvaiheessa vaaditaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aikaisempaa hoitoa toisella HIF-2α-estäjillä
  • Protokollan mukaan kuvattujen aikaisempien hoitojen riittämätön huuhtelu, joihin voivat sisältyä kasvaimia estävät hoidot, kasvaimen adjuvanttilääkkeet, elin- tai kantasolusiirrot, kohtalainen tai vahva CYP3A:n estäjä tai indusoija jne.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä, vakava tai epästabiili systeeminen sairaus, epästabiili/oireinen keskushermoston etäpesäke, muut pahanlaatuiset kasvaimet, ILD, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, verenvuoto tai embolisairaus, aktiivinen infektiosairaus tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa häiritä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Suun kautta otettavat tabletit nousevina määrinä MTD/RP2D:n määrittämiseksi. Kukin hoitosykli on 21 päivän pituinen ja BPI-452080 annetaan kerran päivässä.
Lääke: BPI-452080
Koehenkilöt saavat BPI-452080:ta taudin etenemiseen asti
Kokeellinen: Annoksen laajennus

Suun kautta otettavat tabletit MTD/RP2D määritellyllä annoksella. Kukin hoitosykli on 21 päivän pituinen ja BPI-452080 annetaan kerran päivässä.

Kohortti 1: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ccRCC Kohortti 2: VHL-tautiin liittyvä RCC Kohortti 3: Muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Lääke: BPI-452080
Koehenkilöt saavat BPI-452080:ta taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
t1/2
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Puoliintumisaika
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) kaikissa potilaissa
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dingwei Ye, Ph.D, Fudan University
  • Päätutkija: Jian Zhang, Ph.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-661811

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa