理学療法単独とコルチゾンによる軽度の関節拡張との組み合わせによる被膜パターンを伴う脳卒中後の肩の痛みの進展

リサーチクエスチョン:

軽度の関節造影による肩の拡張を伴うコルチゾン浸潤は、半麻痺性肩痛および被膜パターンを有する脳卒中後の亜急性患者において理学療法単独よりも優れているか？

仮説：

主な仮説は、軽度の拡張を伴う関節内コルチコステロイド注射の後、その後の数週間で、ADL 中の疼痛および安静時または夜間の疼痛 (ベースラインでより厄介な方) が、理学療法だけで待機している場合と比較して有意に優れた減少を示すというものです。手順。

副次的な仮説は、理学療法単独と比較して、理学療法と組み合わせた軽度の膨張を伴う関節内コルチコステロイド注射の後、肩の受動的ROMおよび機能レベルに有意に優れた改善があるというものです。 痛みが大幅に減少し、ROM が大幅に増加した患者は、生活の質が大幅に改善されることが期待されます。 この手順は、まれで軽微な合併症のみで安全であることが期待されています。

方法論:

この研究は、前向きで実用的な自己管理コホート研究になります。

採用スケジュールは、2023 年 4 月末から 2024 年 4 月 1 日までです。

これが主著者（Claire Bourgeois）の医療レジデンシーが終了する前に完了する実用的な研究であることを考えると、サンプルグループは、2023 年 4 月末から 2024 年 4 月 1 日のタイムラインの間に募集されたすべての患者で構成されます。 上級著者とその同僚によって処方された片麻痺性肩痛患者の関節内コルチコステロイド注射の最近の推定を考えると、最低50人の参加者が研究に含まれると推定されます。

人口統計データ - 参加者は、基本的な人口統計および医療情報を提供するよう求められます (例: 年齢、性別、手の優位性、糖尿病、高血圧、以前の肩の状態、脳卒中の日付、脳卒中の後遺症、投薬、Chedoke の機能と痛みのスコアなど)。 必要な人口統計情報の完全なリストについては、長野にアップロードされたデータ収集フォームまたはこのドキュメントの最後にある別紙 1 を参照してください。

潜在的な交絡因子のスコアリング方法 -

訓練を受けた理学療法士、リハビリテーション医、および研修医も、潜在的な交絡因子の値を記録します。 これらには以下が含まれます：

1. 痙性 - 参加者は修正アッシュワース スケールを使用して評価されます (最初に完全な可動域を度数で測定することに注意してください。これは、完全な可動域のどこで受動的な範囲で痙性キャッチが活性化されるかを等級付けするためのベースラインとして機能します)。モーションテストの）。 肩の内旋筋、上腕二頭筋、手首屈筋、指屈筋がすべて評価されます。
2. 肩の亜脱臼 - 参加者は、肩峰と上腕骨頭の上極の間の距離を指の幅で測定します。 それらは、人差し指の幅の半分以上であるために肩の亜脱臼の可能性が高いか、または人差し指の半分の幅よりも小さいため、Boyd らによって説明されているように肩の亜脱臼ではないと分類されます。 (1992) とホール等。 （1995）。
3. 複雑な局所疼痛症候群 - 参加者は、(1) 指の牽引、(2) 中手骨の圧迫、(3) 手首の圧迫、および (4) 手首の触診によって評価されます。 これらの兆候のいずれかが陽性であり、複雑な局所疼痛症候群の臨床的疑いがある場合、検査者は、上記の 4 つのテストの中で最も痛みを伴う視覚的アナログ スコア (0 ～ 10) を介して疼痛スコアも記録します。 言語障害のある参加者は、顔面および身体言語による痛みの兆候で評価される場合があり、評価者はこれを視覚的アナログ スコアに近似させます。
4. うつ病 - 参加者は、患者健康アンケート (PHQ-9) で評価されます。 このツールは、うつ病の診断と重症度の測定に使用され、脳卒中患者にも使用できます。 主治医に質問票が記入されたうつ病の兆候の場合、医師は標準的な治療プロトコルに従います。 うつ病の兆候があり、主治医ではない理学療法士およびリハビリテーション医またはレジデントに質問票が記入された場合、検査者は、適切な治療を促進するために主治医とデータを共有する許可を求めます。
5. 投薬の変更 - 参加者は、前回の評価以降、投薬量に変更があったかどうかを尋ねられます。 彼らの医療ファイルは、投薬の変更を確認するために使用できます。 具体的には、鎮痛剤の錠剤、クリーム、またはその他の注射剤の変更が問われます。

理学療法 - すべての参加者は、関節包パターンを伴う片麻痺性肩の痛みの一般的な慣行として、Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal が雇用する理学療法士による理学療法セッションに登録されます。 セッションは、肩のストレッチと可動域の拡大に焦点を当てています。 理学療法士は、入院中の各セッションをログブックに記録します。 具体的には、患者に行われた治療の種類、セッションの期間と頻度を記録します。 すべてのフォローアップが完了する前に退院した参加者は、理学療法士が処方した運動計画に従って、退院後も運動を続けます。 彼らは、ログブックで外来セッションの頻度と期間を引き続き報告し、フォローアップ訪問時にコピーを持参するよう求められます.

交絡因子を防ぐために、IRGLM の脳卒中フロアにいる作業療法士は、肩の ROM を増やしたり、肩の痛みを軽減したりすることを目的としたエクササイズを控えるよう求められます。

注射の方法 - 手順とそれに伴うリスクについて説明し、研究への参加と注射への同意に関する同意書の部分に署名したら、放射線部門で注射を行うことができます。 軽度の拡張を伴う関節内コルチコステロイド注射は、肩関節の約500の関節拡張を行い、2014年以来開業医であるベルベ博士によって実施されます.

患者は放射線検査台に仰向けになります。 Soluprep x 3 で適切な皮膚消毒を行い、滅菌ドレープを適用します。 透視Cアームで肩の前方像が得られます。 注射部位の位置は、放射線不透過性スタイラスで取得されます。 適切な局所麻酔は、皮内に約 1cc の 0.5% ブピバカインを使用して行われます。 22G 3.5 インチの脊椎針は、前方アプローチを使用して透視下で肩甲上腕関節に配置されます。 少量 (1cc) のヨウ素ベースの造影剤 (Omnipaque) をライブ透視下で注入し、肩甲上腕関節の針の関節内位置を確認します。 既知のヨウ素造影剤アレルギーの場合、造影剤は使用されません。 トリアムシノロン 40mg (1cc) と 0.5% ブピバカイン 7cc を組み合わせて肩関節に注射します。 現在の慣行と参加者の症状の進展に応じて、注射後 4 週間以上の「重大な痛み」の持続を報告する患者には、2 回目の注射が提供されます。

データの収集と保管 - データは一連の標準化されたデータ収集フォームに紙の形式で収集されます。 これらのフォームは、Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal の各患者の紙の医療ファイルに保管されます。 これらのフォームは、医療ファイルの残りの部分とは別のセクションに保管されます。 これらのフォームのコピーが長野県にアップロードされました。

複数の医療専門家が各参加者のデータを記録することを考えると、収集フォームが複数の部門 (医学、理学療法、インターベンショナル X 線透視検査) にアクセスできることが重要です。したがって、医療ファイルを使用して文書を保管します。

関節内コルチコステロイド注射手順の日に、注射前の進化を記録する文書は別のファイルに転送され、著者の 1 人の施錠されたオフィスに保管されます。 これは、評価者が注射前の痛みや可動域などの値を誤って見て、注射後の進化の評価に偏りが生じるのを防ぐためです。

各フォローアップの後、注射後のデータ収集フォームが別のファイルに追加されます。 参加終了前に退院された患者さんは、外来でデータ収集を完了していただきます。 追跡データ収集フォームは印刷され、手書きでラベルが付けられ、外来診療中に記入され、ファイルに追加されます。

特定の参加者のデータ収集が完了すると、データ収集フォームは、参加者と直接接触していない調査チームのメンバーによって匿名化されます。 匿名化されたデータは、参加者と直接接触していない研究助手によって Excel ドキュメントに入力されます。 紙のデータ収集フォームは、Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal アーカイブに渡され、残りの医療ファイルと共に適切に保管されます。 デジタルの匿名化されたデータは、パスワードで保護された外付けハード ドライブ ファイルに保存されます。

また、主任研究者は、パスワードで保護された外付けハード ドライブ ファイルに、参加者の名前、参加者の連絡先情報、研究倫理委員会のプロジェクト番号、参加の開始日と終了日を含む参加者のリストを保存します。研究全体。 リストは、データ収集中に継続的に更新されます。 このファイルは、プロジェクト終了から 5 年後に削除されます。

統計分析 - 記述統計は、連続変数の有効平均と標準偏差 (異常データの中央値と四分位範囲)、またはカテゴリ変数の有効とパーセンテージとして表示されます。

軽度の膨張を伴う関節内コルチコステロイド注射が理学療法単独よりも優れているという主要な仮説を検証するために、タイムポイントを被験者内因子として反復測定ANOVAを使用します。介入前（理学療法のみ）と介入後（注射+理学療法）の痛み、ROM、生活の質、機能レベルのスコア、および差を見つけるための時点間のペアワイズ比較（ボンフェローニ補正あり）。 介入を拒否したが研究にとどまりたい被験者が十分にいる場合は、ANOVA または因子間 (グループ) を使用したノンパラメトリック統計が適用されます。 効果量 (Cohen の d と Kendall の W) は、Cohen の基準 (小 (d = 0.2)、中 (d = 0.5)、大 (d = 0.8)) を使用して計算および解釈されます。

主な結果 (痛みのスコア; 独立変数) に対する考えられる交絡因子 (うつ病、痙性など) の影響を評価するために、モデルに入る p 値とモデルから出る p 値をそれぞれ 0.10 と 0.15 とし、ピアソンまたはスピアマンを用いて段階的回帰を使用します。相関。

分析は、SPSS 26 と 0.05 の臨界アルファしきい値を使用して行われます。

制限 - 提案された研究には、実用的で無作為化されておらず二重盲検化されていない設計であるため、多くの偏りがあります。 特に、研究が無作為化されていないことを考えると、選択バイアスまたは同定バイアスがあります。 ただし、選択された参加者には治療が必要な人のみが含まれており、研究の目的は治療に関する臨床的判断と意思決定を支援することであるため、これにより選択された参加者の参加の妥当性も保証されます。 内部妥当性は事実上非常に強力です。 ただし、外的妥当性は潜在的に弱いため、その結果は他の病院環境ではあまり当てはまらない可能性があります。 これは、この研究が 1 つのセンターのみで実施されるという事実によって混乱しています。これにより、結果を他のセンターや集団に一般化することが制限されます。 statisticien を使用して、選択バイアスを制御するオプションについて説明します。

倫理的配慮：

機密性 - 収集される唯一のデータは、現在の調査の結論に関連するものです。 紙のデータは施錠されたオフィスに安全な方法で保存され、デジタル データは匿名化され、パスワードで保護された外付けハード ドライブに安全な方法で保存されます (「データ収集」セクションで概説)。 参加者のリストと連絡先情報は、パスワードで保護された外付けハード ドライブに保存され、「データ収集」のセクションで説明したように、プロジェクトの終了から 5 年後に破棄されます。

同意 - 研究への参加に伴うリスクと利点に関する話し合いは、潜在的な参加者と、身体医学およびリハビリテーションの医師、研修医、看護師、または Gingras-Lindsay-de-Montréal 研究所の他の従業員との間で行われます。主著者および上級著者から、研究の目的と実施について十分な情報が提供されていること。 潜在的な参加者は、参加の潜在的なリスクと利点を説明する文書を受け取ります。 十分な説明と潜在的な参加者の質問への回答の後、前述の従業員の立ち会いの下で同意書に署名することができます。 潜在的な参加者の主治医、研修医、看護師は、この話し合いや同意書への署名に関与することはできません。

潜在的な参加者には、彼らの治療計画が、プロジェクトに参加しないことを決定した患者の治療計画と大きく異なるものではないことを知らされなければなりません. ただし、診断後 3 か月間の進行状況については、より綿密に追跡されます。 各フォローアップは、この研究の文脈以外の通常のフォローアップの期間に 30 ～ 45 分以上追加しないと予想されますが、時間のコミットメントは無視できません。 フォローアップの回数とタイミング、および各フォローアップで何が必要かについて説明します。

参加者は、関節内コルチコステロイド注射のリスクと利点について話し合い、研究への参加への同意とは別に、フォームの別のセクションで手順に同意します。 治療の決定はしばしば進行中の会話であることを考えると、関節内コルチコステロイド注射の同意は、最初の痛みの発現から6か月のウィンドウ内の任意の時点で与えることができます.

参加者には、研究の著者が現在の研究に利益相反がないことが通知されます。

参加者は同意書に 3 部署名します。 1部は医療ファイルに残ります。 2 番目のコピーは、データ収集フォームと共に保管されます。 3部目は患者さんにお渡しします。

参加者へのリスク - 軽度の膨張を伴う関節内コルチコステロイド注射による治療に伴う合併症のわずかなリスクがありますが、これらの治療は Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal の標準的な手順であり、このプロジェクトへの参加。 そのため、特に研究プロジェクトへの関与に起因する参加者への潜在的なリスクは事実上ゼロです。 ただし、片麻痺の肩の痛みの治療で通常行われるよりも徹底したフォローアップ措置のために、時間がかかるという不都合があります。

調査結果の伝達 - 調査結果は、地域および国際的な科学会議 (Association des Physiatres du Québec、Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation、International Society of Physical and Rehabilitation Medicine、Societé Française) での口頭発表を検討する申請書と共に書面で提示されます。 de Médecine Physique et Réadaptation) および/または American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation、PM&R Journal、Archives of Physical Medicine and Rehabilitation などの科学雑誌への掲載。