Эволюция постинсультной боли в плечевом суставе с капсулярным характером при применении только физиотерапии в сравнении с легким артрографическим растяжением при применении кортизона

Исследовать вопрос:

Является ли инфильтрация кортизоном с легким артрографическим растяжением плеча в сочетании с физиотерапией более эффективной, чем только физиотерапия у пациентов с подострым постинсультным состоянием и гемипаретической болью в плече с капсульным характером?

Гипотеза:

Первичная гипотеза состоит в том, что после внутрисуставной инъекции кортикостероидов с легким вздутием в последующие недели наблюдается значительно большее уменьшение боли во время ADL и боли в покое или ночью (в зависимости от того, что более беспокоит исходно) по сравнению с только физиотерапией в ожидании операции. процедура.

Вторичные гипотезы заключаются в том, что после внутрисуставной инъекции кортикостероидов с легким растяжением в сочетании с физиотерапией будут значительно улучшены пассивная амплитуда движения плеча и уровень функционирования по сравнению с одной физиотерапией. Ожидается, что у тех, у кого больше уменьшилась боль и больше увеличилось ПЗУ, качество жизни значительно улучшится. Ожидается, что процедура будет безопасной, с редкими и незначительными осложнениями.

Методология:

Исследование будет проспективным прагматичным самоконтролируемым когортным исследованием.

Срок набора с конца апреля 2023 года до 1 апреля 2024 года.

Учитывая, что это практическое исследование, которое должно быть завершено до окончания медицинской ординатуры основного автора (Клэр Буржуа), группа выборки будет состоять из всех без исключения пациентов, набранных в период с конца апреля 2023 года по 1 апреля 2024 года. Учитывая недавнюю оценку внутрисуставных инъекций кортикостероидов у пациентов с гемипаретической болью в плече, назначенных старшими авторами и их коллегами, мы предполагаем, что в исследование будет включено не менее 50 участников.

Демографические данные — участников попросят предоставить базовую демографическую и медицинскую информацию (например, возраст, пол, доминирование рук, диабет, гипертония, предшествующие состояния плеча, дата инсульта, последствия инсульта, прием лекарств, функциональные баллы по шкале Чедока и баллы боли и т. д.). Полный список необходимой демографической информации см. в форме для сбора данных, загруженной в Нагано, или в Приложении 1 в конце этого документа.

Методы оценки потенциальных смешанных факторов -

Обученные врачи физической медицины и реабилитации, а также медицинские ординаторы также будут записывать значения потенциальных искажающих факторов. К ним относятся :

1. Спастичность — участники будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (с вниманием к первоначальному измерению полного диапазона движений в градусах, которые затем служат базой для оценки того, где в полном диапазоне движения активируется спастический захват во время пассивного диапазона). подвижного тестирования). Будут оцениваться внутренние вращатели плеча, бицепс, сгибатели запястья и сгибатели пальцев.
2. Подвывих плеча. Расстояние между акромионом и верхним полюсом головки плечевой кости у участников будет измеряться шириной пальца. Они будут классифицироваться либо как половина ширины указательного пальца или более, и, следовательно, вероятный подвывих плеча, либо как ширина менее половины указательного пальца и, следовательно, отсутствие подвывиха плеча, как описано Boyd et al. (1992) и Hall et al. (1995).
3. Сложный регионарный болевой синдром. Участники будут оцениваться по (1) вытяжению пальцев, (2) сжатию пястных костей, (3) сжатию запястья и (4) пальпации запястья. Если какой-либо из этих признаков положителен и имеется клиническое подозрение на комплексный регионарный болевой синдром, врач также запишет оценку боли с помощью визуальной аналоговой оценки (от 0 до 10) наиболее болезненного из четырех тестов, перечисленных выше. Участники с языковыми трудностями могут быть оценены по признакам боли на лице и языке тела, которые затем будут приближены оценщиком к визуальной аналоговой оценке.
4. Депрессия. Участники будут оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9). Этот инструмент используется для диагностики и измерения тяжести депрессии и может использоваться у пациентов с инсультом. В случае наличия признаков депрессии, когда анкета заполнялась лечащим врачом, стандартные протоколы лечения будут применяться лечащим врачом. В случае признаков депрессии, когда анкета была заполнена врачом физической медицины и реабилитации или медицинским резидентом, который не является их лечащим врачом, экзаменатор попросит разрешения поделиться данными с лечащим врачом, чтобы облегчить соответствующее лечение.
5. Изменения в лекарствах. Участников спросят, были ли какие-либо изменения в дозировке их лекарств с момента последней оценки. Их медицинская карта может быть использована для проверки изменений в лекарствах. В частности, будут поставлены под сомнение изменения в обезболивающих таблетках, кремах или других инъекциях.

Физиотерапия. Все участники будут зачислены на сеансы физиотерапии с физиотерапевтами, работающими в Институте реадаптации Джингра-Линдси-де-Монреаль, что является обычной практикой при гемипаретической боли в плече с капсулярным характером. Занятия направлены на растяжку плеча и увеличение диапазона движений. Физиотерапевты будут документировать каждый сеанс в журнале регистрации на время пребывания в стационаре. В частности, они будут документировать тип лечения, проведенного с пациентом, а также продолжительность и частоту сеансов. Участники, выписанные до завершения всех последующих наблюдений, продолжат свои упражнения после выписки в соответствии с планом упражнений, предписанным их физиотерапевтом. Им будет предложено продолжать сообщать о частоте и продолжительности своих амбулаторных сеансов в своем журнале регистрации и приносить копию во время последующих посещений.

Чтобы предотвратить любые мешающие факторы, эрготерапевтов в зале инсульта в IRGLM попросят воздержаться от любых упражнений, направленных на увеличение амплитуды движения плеча или уменьшение боли в плече.

Метод инъекции. После объяснения процедуры и связанных с ней рисков и подписания частей формы согласия на участие в исследовании и согласия на инъекцию инъекцию можно проводить в отделении радиологии. Внутрисуставную инъекцию кортикостероидов при легком растяжении будет выполнять доктор Берубе, который выполнил около 500 артрографических растяжений плечевого сустава и является практикующим врачом с 2014 года.

Пациент будет лежать на спине на рентгенологическом столе. Надлежащая дезинфекция кожи будет проведена с помощью Soluprep x 3, после чего будет наложена стерильная простыня. Передний вид плеча будет получен с помощью рентгеноскопической С-дуги. Местоположение места инъекции будет получено с помощью рентгеноконтрастного стилуса. Надлежащая местная анестезия будет проводиться с использованием приблизительно 1 мл 0,5% бупивакаина внутрикожно. Спинальная игла 22G 3,5 дюйма будет помещена в плечевой сустав под рентгеноскопическим контролем с использованием переднего доступа. Небольшое количество (1 мл) контрастного вещества на основе йода (Omnipaque) будет введено под рентгеноскопическим изображением в реальном времени, чтобы подтвердить внутрисуставное положение иглы в плечевом суставе. В случае известной аллергии на йодсодержащие контрастные вещества контрастное вещество использоваться не будет. Комбинация из 40 мг (1 мл) триамцинолона и 7 мл 0,5% бупивакаина будет введена в плечелопаточный сустав. В соответствии с текущей практикой и развитием симптомов участников, пациентам, которые сообщают о сохранении «значительной боли» через 4 недели или более после инъекции, будет предложена вторая инъекция.

Сбор и хранение данных. Данные будут собираться с помощью ряда стандартных форм для сбора данных в бумажном формате. Эти формы будут храниться в бумажной медицинской карте Института реадаптации Женгра-Линдси-де-Монреаль на каждого пациента. Эти формы будут храниться в отдельном разделе от остальной части медицинской карты. Копия этих форм была загружена в Нагано.

Учитывая, что несколько медицинских работников будут записывать данные для каждого участника, важно, чтобы формы сбора были доступны для нескольких отделений (медицина, физиотерапия, интервенционная рентгеноскопия), поэтому для хранения наших документов используется медицинская карта.

В день процедуры внутрисуставной инъекции кортикостероидов документы, фиксирующие прединъекционную эволюцию, будут переведены в отдельный файл и храниться в закрытом кабинете одного из авторов. Это необходимо для предотвращения случайного просмотра оценщиком значений боли, диапазона движений и т. д. до инъекции и создания предвзятости в их оценке постинъекционной эволюции.

После каждого последующего наблюдения формы сбора данных после инъекции будут добавляться в отдельный файл. Для пациентов, выписанных до завершения их участия, они завершат сбор данных амбулаторно. Их формы для последующего сбора данных будут распечатаны, промаркированы вручную, заполнены во время посещения амбулаторной клиники, а затем добавлены в их дело.

После завершения сбора данных для данного участника формы сбора данных будут анонимизированы членом исследовательской группы, который не находится в непосредственном контакте с участниками. Затем анонимные данные будут введены в документ Excel научным сотрудником, который также не находится в непосредственном контакте с участниками. Бумажные формы для сбора данных будут переданы в архивы Института реадаптации Джингра-Линдси-де-Монреаль и будут храниться надлежащим образом вместе с остальной частью их медицинской карты. Цифровые анонимные данные будут сохранены в защищенный паролем файл на внешнем жестком диске.

Главный исследователь также будет хранить на защищенном паролем файле внешнего жесткого диска список участников, включая имя человека, контактную информацию об участнике, номер проекта Совета по исследовательской этике, а также дату начала и окончания их участия и исследование в целом. Список будет постоянно обновляться во время сбора данных. Этот файл будет удален через пять лет после окончания проекта.

Статистический анализ. Описательная статистика будет представлена ​​в виде эффективного среднего и стандартного отклонения (медиана и межквартильный размах для аномальных данных) для непрерывных переменных или в виде эффективного и процентного значения для категориальных переменных.

Чтобы проверить нашу основную гипотезу о превосходстве внутрисуставных инъекций кортикостероидов с умеренным растяжением в сочетании с физиотерапией по сравнению с одной только физиотерапией, мы будем использовать повторные измерения ANOVA с временными точками в качестве внутрисубъектного фактора; оценки боли, объема движений, качества жизни и уровня функционирования до (только физиотерапия) и после вмешательства (инъекция + физиотерапия) и парные сравнения (с коррекцией Бонферрони) между временными точками для обнаружения различий. Если у нас есть достаточно субъектов, которые отказались от вмешательства, но хотят остаться в исследовании, будет применяться ANOVA или непараметрическая статистика с промежуточным фактором (группой). Величины эффекта (d Коэна и W Кендалла) будут рассчитываться и интерпретироваться с использованием критериев Коэна (малый (d = 0,2), средний (d = 0,5) и большой (d = 0,8).

Чтобы оценить влияние возможных искажающих факторов (депрессия, спастичность и т. д.) на основные исходы (оценка боли; независимые переменные), мы будем использовать ступенчатую регрессию с p-значениями, входящими в модель и выходящими из нее при 0,10 и 0,15 соответственно, а также значениями Пирсона или Спирмена. корреляции.

Анализы будут проводиться с использованием SPSS 26 и порога критического альфа 0,05.

Ограничения. Предлагаемое исследование имеет ряд погрешностей, учитывая его прагматичный, нерандомизированный и недвойной слепой дизайн. Примечательно, что существует систематическая ошибка отбора или идентификации, учитывая, что исследование не является рандомизированным. Тем не менее, это также обеспечивает уместность участия выбранных участников, поскольку они включают только тех, кто нуждается в лечении, а цель исследования состоит в том, чтобы помочь клиническим суждениям и принятию решений в отношении лечения. Внутренняя валидность очень сильна. Однако внешняя валидность потенциально слаба, и поэтому результаты могут быть менее применимы в других больничных условиях. Это сбивает с толку тот факт, что исследование будет проводиться только в одном центре, что ограничивает распространение результатов на другие центры и группы населения. Мы обсудим варианты контроля предвзятости выбора со статистикой.

Этические соображения:

Конфиденциальность. Будут собраны только те данные, которые имеют отношение к выводам текущего исследования. Данные в бумажной форме будут храниться безопасным образом в запертом офисе, а цифровые данные будут анонимизированы и безопасным образом сохранены на защищенном паролем внешнем жестком диске, как указано в разделе «Сбор данных». Список участников и контактная информация будут храниться на защищенном паролем внешнем жестком диске и уничтожаться через пять лет после окончания проекта, как описано в разделе «Сбор данных».

Согласие. Обсуждение рисков и преимуществ, связанных с участием в исследовании, будет проводиться между потенциальным участником и врачом физической медицины и реабилитации, ординатором, медсестрой или другим сотрудником Института реадаптации Жингра-Линдси-де-Монреаль, который был адекватно проинформирован о целях и проведении исследования основными и старшими авторами. Потенциальный участник получит документ с описанием потенциальных рисков и преимуществ своего участия. После адекватного разъяснения и ответов на вопросы потенциального участника форма согласия может быть подписана в присутствии вышеупомянутого работника. Лечащий врач, ординатор и медсестры потенциального участника не могут участвовать ни в этом обсуждении, ни в подписании форм согласия.

Потенциальные участники должны быть проинформированы о том, что их план лечения не будет существенно отличаться от плана лечения пациента, решившего не участвовать в проекте. Тем не менее, в течение 3 месяцев после постановки диагноза за ними будут более внимательно следить с точки зрения их прогресса. Хотя ожидается, что каждое последующее наблюдение добавит не более 30-45 минут к продолжительности обычного последующего наблюдения вне контекста данного исследования, временные затраты не являются незначительными. Будут обсуждаться количество и сроки последующих наблюдений, а также то, что потребуется при каждом последующем наблюдении.

Затем участники обсудят риски и преимущества внутрисуставной инъекции кортикостероидов и дадут свое согласие на процедуру в отдельном разделе формы помимо согласия на участие в исследовании. Учитывая, что решения о медикаментозном лечении часто являются постоянным предметом обсуждения, согласие на внутрисуставную инъекцию кортикостероидов может быть дано в любой момент в течение 6 месяцев с момента первого проявления боли.

Участники будут проинформированы о том, что у авторов исследования нет конфликта интересов в текущем исследовании.

Участник подпишет три экземпляра формы согласия. Один экземпляр останется в медицинской карте. Второй экземпляр будет храниться вместе с формами сбора данных. Третий экземпляр будет передан пациенту.

Риск для участников. Несмотря на то, что существует небольшой риск осложнений, связанных с лечением внутрисуставными инъекциями кортикостероидов с легким растяжением, эти процедуры являются стандартной процедурой в Институте реадаптации Джингра-Линдсей-де-Монреаль и будут выполняться с или без участие в этом проекте. Таким образом, потенциальный риск для участников, особенно в связи с участием в исследовательском проекте, фактически равен нулю. Тем не менее, существует неудобство, связанное с увеличением затрат времени из-за более тщательных последующих мер, чем обычно проводится при лечении гемипаретической боли в плече.

Передача выводов - Выводы будут представлены в письменной форме с заявкой на рассмотрение устного доклада на местных и международных научных конференциях (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) и/или публикации в научных журналах, таких как American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal или Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.