Vývoj bolesti ramene po mrtvici s kapsulárním vzorem se samotnou fyzioterapií versus ve spojení s mírnou artrografickou distenzí s kortizonem

Výzkumná otázka:

Je kortizonová infiltrace s mírnou artrografickou distenzí ramene spojená s fyzioterapií lepší než samotná fyzioterapie u subakutních jedinců po cévní mozkové příhodě s hemiparetickou bolestí ramene a kapsulárním vzorem?

Hypotéza:

Primární hypotézou je, že po intraartikulární injekci kortikosteroidu s mírnou distenzí dochází v následujících týdnech k významně lepšímu snížení bolesti během ADL a bolesti v klidu nebo v noci (podle toho, co je na začátku obtěžující) ve srovnání se samotnou fyzioterapií během čekání na postup.

Sekundární hypotézy jsou, že po intraartikulární injekci kortikosteroidu s mírnou distenzí spojenou s fyzioterapií dojde k výrazně lepšímu zlepšení pasivní ROM ramene a úrovně fungování ve srovnání se samotnou fyzioterapií. Očekává se, že ti s větším snížením bolesti a větším nárůstem ROM budou mít lepší zlepšení kvality života. Očekává se, že postup bude bezpečný s pouze vzácnými a menšími komplikacemi.

Metodologie:

Studie bude prospektivní pragmatickou sebekontrolovanou kohortovou studií.

Termín náboru je od konce dubna 2023 do 1. dubna 2024.

Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou studii, která má být dokončena před koncem lékařské rezidence primární autorky (Claire Bourgeois), bude vzorová skupina tvořena všemi pacienty přijatými v období od konce dubna 2023 do 1. dubna 2024. Vzhledem k nedávnému odhadu intraartikulárních injekcí kortikosteroidů u pacientů s hemiparetickou bolestí ramene předepsaných staršími autory a jejich kolegy odhadujeme, že do studie bude zahrnuto minimálně 50 účastníků.

Demografické údaje – Účastníci budou požádáni, aby poskytli základní demografické a lékařské informace (např. věk, pohlaví, dominance ruky, diabetes, hypertenze, předchozí onemocnění ramene, datum cévní mozkové příhody, následky cévní mozkové příhody, léky, funkční skóre Chedoke a skóre bolesti atd.). Úplný seznam požadovaných demografických informací naleznete ve formuláři pro sběr dat nahraném do Nagana nebo v příloze 1 na konci tohoto dokumentu.

Metody bodování potenciálních matoucích faktorů -

Vyškolení lékaři fyzikální medicíny a rehabilitace a lékaři budou také zaznamenávat hodnoty potenciálních matoucích faktorů. Tyto zahrnují :

1. Spasticita - Účastníci budou hodnoceni pomocí Modified Ashworth Scale (s důrazem na to, aby se zpočátku změřil celý rozsah pohybu ve stupních, který pak slouží jako základ pro hodnocení toho, kde v úplném rozsahu pohybu je spastický záchyt aktivován během pasivního rozsahu. testování pohybu). Budou hodnoceny vnitřní rotátory ramene, bicepsu, ohýbače zápěstí a ohýbače prstů.
2. Subluxace ramene - Účastníci budou mít vzdálenost mezi akromionem a horním pólem hlavice humeru měřenou na šířku prstu. Budou klasifikovány buď jako jedna polovina šířky ukazováčku nebo více, a tedy pravděpodobná subluxace ramene, nebo jako menší než šířka jedné poloviny ukazováčku, a tudíž žádná subluxace ramene, jak popsal Boyd et al. (1992) a Hall a kol. (1995).
3. Komplexní regionální bolestivý syndrom - Účastníci budou hodnoceni (1) trakcí na prsty, (2) kompresí metakarpů, (3) kompresí zápěstí a (4) palpací zápěstí. Pokud je některý z těchto příznaků pozitivní a existuje klinické podezření na komplexní regionální bolestivý syndrom, vyšetřující také zaznamená skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (0 až 10) nejbolestivějšího ze čtyř výše uvedených testů. Účastníci s jazykovými obtížemi mohou být hodnoceni pomocí známek bolesti obličeje a těla, které pak hodnotitel aproximuje do vizuálního analogového skóre.
4. Deprese – Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Tento nástroj se používá k diagnostice a měření závažnosti deprese a lze jej použít u pacientů s mrtvicí. V případě příznaků deprese, kdy byl dotazník vyplněn s ošetřujícím lékařem, bude jeho lékař postupovat podle standardních léčebných protokolů. V případě příznaků deprese, kdy byl dotazník vyplněn lékařem fyzikálního lékařství a rehabilitačním lékařem nebo rezidentem, který není jejich ošetřujícím lékařem, požádá zkoušející o svolení ke sdílení údajů s ošetřujícím lékařem za účelem usnadnění vhodné léčby.
5. Změny v medikaci – Účastníci budou dotázáni, zda od posledního hodnocení došlo k nějaké změně v jejich dávkování. Jejich zdravotní dokumentace může být použita k ověření změn léků. Konkrétně budou zpochybněny změny v analgetických pilulkách, krémech nebo jiných injekcích.

Fyzioterapie - Všichni účastníci budou zapsáni do fyzioterapeutických sezení s fyzioterapeuty zaměstnanými Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, jak je běžnou praxí pro hemiparetické bolesti ramen s kapsulárním vzorem. Cvičení se zaměřují na protažení ramene a zvýšení rozsahu pohybu. Fyzioterapeuti zaznamenají každé sezení do deníku po dobu pobytu na lůžku. Konkrétně budou dokumentovat typ léčby prováděné s pacientem a také délku a frekvenci sezení. Účastníci, kteří jsou propuštěni před dokončením všech následných kontrol, budou po propuštění pokračovat ve cvičení podle cvičebního plánu předepsaného jejich fyzioterapeutem. Budou požádáni, aby i nadále hlásili frekvenci a trvání svých ambulantních sezení ve svém deníku a aby při svých následných návštěvách přinesli kopii.

Aby se předešlo jakýmkoliv matoucím faktorům, budou ergoterapeuti na iktovém patře v IRGLM požádáni, aby se zdrželi jakýchkoli cvičení zaměřených na zvýšení ROM v rameni nebo na snížení bolesti ramene.

Způsob aplikace injekce - Jakmile byl postup a související rizika vysvětlena a byly podepsány části formuláře souhlasu s účastí ve studii a se souhlasem s injekcí, může být injekce podána na radiologickém oddělení. Intraartikulární injekci kortikosteroidu s mírnou distenzí provede Dr. Bérubé, který provedl cca 500 artrografických distenzí ramenního kloubu a od roku 2014 je praktickým lékařem.

Pacient bude ležet na zádech na radiologickém stole. Správná dezinfekce kůže bude provedena přípravkem Soluprep x 3 a bude aplikováno sterilní zakrytí. Pomocí skiaskopického C-ramena se získá pohled zepředu na rameno. Umístění místa vpichu se zjistí pomocí rentgenkontrastní sondy. Správná lokální anestézie bude provedena s použitím přibližně 1 cm3 0,5% intradermálního bupivakainu. Spinální jehla 22G 3,5" bude umístěna do glenohumerálního kloubu pod skiaskopickým vedením pomocí předního přístupu. Malé množství (1 cm3) kontrastní látky na bázi jódu (Omnipaque) bude injikováno pod živým skiaskopickým zobrazením, aby se potvrdila intraartikulární poloha jehly v glenohumerálním kloubu. V případě známé alergie na kontrastní jód se kontrastní látka nepoužije. Do glenohumerálního kloubu bude injikována kombinace 40 mg (1 cm3) triamcinolonu a 7 cm3 0,5% bupivakainu. Podle současných postupů a vývoje symptomů účastníků bude pacientům, kteří hlásí přetrvávání „významné bolesti“ 4 týdny nebo déle po injekci, nabídnuta druhá injekce.

Sběr a úschova dat – Data budou shromažďována na řadě standardizovaných formulářů pro sběr dat v papírové podobě. Tyto formuláře budou uchovávány v papírové lékařské dokumentaci Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal pro každého pacienta. Tyto formuláře budou uchovávány v oddělené části od zbytku zdravotnické dokumentace. Kopie těchto formulářů byla nahrána do Nagana.

Vzhledem k tomu, že údaje pro každého účastníka bude zaznamenávat více zdravotnických pracovníků, je důležité, aby sběrné formuláře byly přístupné více oddělením (lékařství, fyzioterapie, intervenční skiaskopie), a proto se zdravotní dokumentace používá k uložení našich dokumentů.

V den nitrokloubní injekce kortikosteroidů budou dokumenty zaznamenávající vývoj před injekcí převedeny do samostatné složky a uloženy v uzamčené kanceláři jednoho z autorů. To má zabránit tomu, aby si hodnotitel náhodně prohlédl hodnoty bolesti, rozsahu pohybu atd. před injekcí a vytvořil zkreslení při hodnocení vývoje po injekci.

Po každé kontrole budou formuláře pro sběr dat po injekci přidány do samostatného souboru. U pacientů, kteří jsou propuštěni před dokončením účasti, dokončí sběr dat ambulantně. Jejich formuláře pro následný sběr dat budou vytištěny, ručně označeny, vyplněny během návštěvy ambulance a poté přidány do jejich složky.

Po dokončení sběru dat pro daného účastníka budou formuláře sběru dat anonymizovány členem výzkumného týmu, který není v přímém kontaktu s účastníky. Anonymizovaná data pak vloží do excelového dokumentu výzkumný asistent, který také není v přímém kontaktu s účastníky. Papírové formuláře pro sběr dat budou předány archivu Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal a budou náležitě uloženy se zbytkem lékařské dokumentace. Digitální, anonymizovaná data budou uložena na soubor na externím pevném disku zabezpečený heslem.

Hlavní řešitel také uloží na heslem zabezpečený soubor externího pevného disku seznam účastníků včetně jména osoby, kontaktních údajů na účastníka, čísla projektu Etické rady pro výzkum a data začátku a konce jejich účasti a studie celkově. Seznam bude během sběru dat průběžně aktualizován. Tento soubor bude smazán pět let po ukončení projektu.

Statistická analýza - Popisná statistika bude prezentována jako efektivní průměr a standardní odchylka (medián a interkvartilní rozmezí pro abnormální data) pro spojité proměnné nebo jako efektivní a procentuální pro kategorické proměnné.

K ověření naší primární hypotézy o nadřazenosti intraartikulární injekce kortikosteroidů s mírnou distenzí spojenou s fyzioterapií nad samotnou fyzioterapií použijeme ANOVA opakovaných měření s časovými body jako faktorem v rámci subjektu; skóre bolesti, ROM, kvality života a úrovně fungování před (samotná fyzioterapie) a po intervenci (injekce + fyzioterapie) a párová srovnání (s Bonferroniho korekcí) mezi časovými body k nalezení rozdílů. Pokud máme dostatek subjektů, které odmítly intervenci, ale chtějí ve studii zůstat, použije se ANOVA nebo neparametrická statistika s mezifaktorem (skupinou). Velikosti efektů (Cohenovo d a Kendallovo W) budou vypočteny a interpretovány pomocí Cohenových kritérií (malý (d = 0,2), střední (d = 0,5) a velký (d = 0,8).

K posouzení vlivu možných matoucích faktorů (deprese, spasticita,…) na hlavní výsledky (skóre bolesti; nezávislé proměnné) použijeme postupné regrese s p-hodnotami vstupujícími a vystupujícími z modelu na 0,10 a 0,15 a Pearson nebo Spearman korelace.

Analýzy budou provedeny pomocí SPSS 26 a kritického alfa prahu 0,05.

Omezení - Navrhovaná studie má řadu zkreslení vzhledem k jejímu pragmatickému, nerandomizovanému a dvojitě zaslepenému designu. Je pozoruhodné, že existuje zkreslení výběru nebo identifikace vzhledem k tomu, že studie není randomizovaná. To však také zajišťuje vhodnost účasti vybraných účastníků, protože zahrnují pouze ty, kteří potřebují léčbu, a účelem studie je pomoci klinickému úsudku a rozhodování o léčbě. Vnitřní validita je ve skutečnosti velmi silná. Externí validita je však potenciálně slabá a jako taková mohou být zjištění méně použitelná v jiných nemocničních zařízeních. To je zkresleno skutečností, že studie bude provedena pouze v jednom centru, což omezuje zobecnění výsledků na jiná centra a populace. Se statistiky probereme možnosti kontroly výběrových zkreslení.

Etická hlediska:

Důvěrnost – budou shromažďovány pouze údaje, které jsou relevantní pro závěry aktuální studie. Data v papírové podobě budou bezpečně uložena v uzamčené kanceláři a digitální data budou anonymizována a bezpečně uložena na externím pevném disku zabezpečeném heslem, jak je uvedeno v části „Sběr dat“. Seznam účastníků a kontaktní informace budou uloženy na heslem zabezpečeném externím pevném disku a zničeny pět let po skončení projektu, jak je uvedeno v části „Sběr dat“.

Souhlas - Diskuse o rizicích a výhodách spojených s účastí ve studii proběhne mezi potenciálním účastníkem a lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace, rezidentem, zdravotní sestrou nebo jiným zaměstnancem Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, který byl adekvátně informován o účelu a realizaci studie od primárních a starších autorů. Potenciální účastník obdrží dokument popisující možná rizika a přínosy jeho účasti. Po přiměřeném vysvětlení a zodpovězení dotazů potenciálního účastníka může být souhlas podepsán za přítomnosti výše uvedeného pracovníka. Ošetřující lékař, rezident a zdravotní sestry potenciálního účastníka nemohou být zapojeni do této diskuse, ani do podepisování formulářů souhlasu.

Potenciální účastníci musí být informováni, že jejich léčebný plán se výrazně neliší od léčebného plánu pacienta, který se rozhodne projektu neúčastnit. Budou však mnohem pečlivěji sledováni, pokud jde o jejich pokrok během 3 měsíců po diagnóze. I když se očekává, že každé sledování nepřidá déle než 30–45 minut k trvání normálního sledování mimo kontext této studie, časový závazek je nezanedbatelný. Bude diskutován počet a načasování následných kontrol a také to, co bude při každé kontrole vyžadováno.

Účastníci poté prodiskutují rizika a přínosy intraartikulární injekce kortikosteroidů a vyjádří svůj souhlas s postupem v samostatné části formuláře kromě souhlasu s účastí ve studii. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o lékařské léčbě jsou často probíhající konverzací, souhlas s intraartikulární injekcí kortikosteroidů může být udělen kdykoli v období 6 měsíců od prvního projevu bolesti.

Účastníci budou informováni, že autoři studie nemají v aktuální studii žádný střet zájmů.

Účastník podepíše tři kopie formuláře souhlasu. Jedna kopie zůstane ve zdravotnické dokumentaci. Druhá kopie bude uložena s formuláři pro sběr dat. Třetí kopie bude předána pacientovi.

Riziko pro účastníky - I když existuje malé riziko komplikací spojených s léčbou intraartikulární injekcí kortikosteroidů s mírnou distenzí, tyto léčby jsou standardním postupem v Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal a byly by prováděny s nebo bez účast na tomto projektu. Jako takové je potenciální riziko pro účastníky konkrétně kvůli zapojení do výzkumného projektu fakticky nulové. Je zde však nepříjemnost zvýšeného časového nasazení kvůli důkladnějším následným opatřením, než je obvyklé u léčby bolesti hemiparetického ramene.

Předávání poznatků - Poznatky budou prezentovány písemně s žádostí o zvážení ústní prezentace na místních a mezinárodních vědeckých konferencích (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) a/nebo publikování ve vědeckých časopisech, jako je American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal nebo Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.