Evolução da dor no ombro pós-AVC com padrão capsular com fisioterapia isolada versus associada à distensão artrográfica leve com cortisona

Questão de pesquisa:

A infiltração de cortisona com leve distensão artrográfica do ombro associada à fisioterapia é superior à fisioterapia isolada em indivíduos subagudos pós-AVC com dor hemiparética no ombro e padrão capsular?

Hipótese:

A hipótese primária é que após a injeção intra-articular de corticosteroide com distensão leve, há uma diminuição significativamente superior da dor durante as AVD e da dor em repouso ou à noite (o que for mais incômodo no início do estudo) nas semanas subsequentes em comparação com a fisioterapia isolada enquanto se aguarda o procedimento.

As hipóteses secundárias são de que haverá melhorias significativamente superiores na ADM passiva do ombro e no nível de funcionamento após a injeção intra-articular de corticosteróide com distensão leve associada à fisioterapia em comparação com a fisioterapia isolada. Espera-se que aqueles com maior diminuição da dor e maior aumento da ADM tenham uma melhora superior em sua qualidade de vida. Espera-se que o procedimento seja seguro, com apenas complicações raras e menores.

Metodologia:

O estudo será um estudo de coorte prospectivo pragmático autocontrolado.

O cronograma de recrutamento é do final de abril de 2023 até 1º de abril de 2024.

Dado que este é um estudo pragmático a ser concluído antes do final da residência médica da autora principal (Claire Bourgeois), o grupo amostral será composto por todos e quaisquer pacientes recrutados durante o cronograma do final de abril de 2023 a 1º de abril de 2024. Dada uma estimativa recente de injeções intra-articulares de corticosteroides em pacientes com dor no ombro hemiparético prescritas pelos autores seniores e seus colegas, estimamos que um mínimo de 50 participantes serão incluídos no estudo.

Dados demográficos - Os participantes serão solicitados a fornecer informações demográficas e médicas básicas (ex. idade, sexo, dominância da mão, diabetes, hipertensão, condições prévias do ombro, data do AVC, sequelas do AVC, medicamentos, escala funcional e de dor de Chedoke, etc.). Consulte o formulário de coleta de dados enviado para Nagano ou o Anexo 1 no final deste documento para obter a lista completa de informações demográficas necessárias.

Métodos de pontuação de potenciais fatores de confusão -

Médicos residentes em medicina física e reabilitação treinados também registrarão valores de possíveis fatores de confusão. Esses incluem :

1. Espasticidade - Os participantes serão avaliados usando a Escala de Ashworth Modificada (com atenção para medir inicialmente a amplitude completa de movimento em graus, que então serve como linha de base para a classificação de onde na amplitude completa de movimento a captura espástica é ativada durante a amplitude passiva de teste de movimento). Serão avaliados os rotadores internos do ombro, bíceps, flexores do punho e flexores dos dedos.
2. Subluxação do ombro - Os participantes terão a distância entre o acrômio e o polo superior da cabeça umeral medida pela largura de um dedo. Eles serão classificados como metade da largura do dedo indicador ou mais e, portanto, provavelmente subluxação do ombro, ou como menos da largura da metade do dedo indicador e, portanto, sem subluxação do ombro, conforme descrito por Boyd et al. (1992) e Hall et al. (1995).
3. Síndrome dolorosa regional complexa - Os participantes serão avaliados por (1) tração nos dedos, (2) compressão dos metacarpos, (3) compressão do punho e (4) palpação do punho. Se algum desses sinais for positivo e houver suspeita clínica de síndrome dolorosa regional complexa, o examinador também registrará o escore de dor por meio do escore analógico visual (0 a 10) do mais doloroso dos quatro testes listados acima. Participantes com dificuldades de linguagem podem ser avaliados com sinais faciais e corporais de dor, que serão então aproximados pelo avaliador no escore visual analógico.
4. Depressão - Os participantes serão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Esta ferramenta é usada para diagnosticar e medir a gravidade da depressão e pode ser usada com pacientes com AVC. No caso de sinais de depressão em que o questionário foi preenchido com o médico assistente, os protocolos de tratamento padrão serão seguidos pelo médico. No caso de sinais de depressão em que o questionário foi preenchido com um médico de medicina física e reabilitação ou médico residente que não seja seu médico assistente, o examinador solicitará permissão para compartilhar os dados com o médico assistente para facilitar o tratamento adequado.
5. Alterações na medicação - Será perguntado aos participantes se houve alguma alteração na posologia da medicação desde a última avaliação. Seu arquivo médico pode ser usado para verificar as mudanças na medicação. Especificamente, serão questionadas as mudanças nas pílulas analgésicas, cremes ou outras injeções.

Fisioterapia - Todos os participantes serão inscritos em sessões de fisioterapia com fisioterapeutas contratados pelo Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal, como é prática comum para dor no ombro hemiparético com padrão capsular. As sessões se concentram no alongamento do ombro e no aumento da amplitude de movimento. Os fisioterapeutas documentarão cada sessão em um diário de bordo durante a internação. Especificamente, eles documentarão o tipo de tratamentos realizados com o paciente, bem como a duração e a frequência das sessões. Os participantes que receberem alta antes da conclusão de todos os acompanhamentos continuarão seus exercícios após a alta de acordo com o plano de exercícios prescrito por seu fisioterapeuta. Eles serão solicitados a continuar relatando a frequência e a duração de suas sessões ambulatoriais em seu diário de bordo e a trazer uma cópia em suas visitas de acompanhamento.

A fim de evitar quaisquer fatores de confusão, os terapeutas ocupacionais no piso de acidente vascular cerebral no IRGLM serão solicitados a abster-se de quaisquer exercícios destinados a aumentar a ADM do ombro ou diminuir a dor no ombro.

Método de injeção - Uma vez que o procedimento e seus riscos associados tenham sido explicados e as partes do formulário de consentimento para participação no estudo e para o consentimento para a injeção tenham sido assinadas, a injeção pode ocorrer no departamento de radiologia. A injeção intra-articular de corticosteróide com leve distensão será realizada pelo Dr. Bérubé, que já realizou aproximadamente 500 distensões artrográficas da articulação do ombro e é médico praticante desde 2014.

O paciente ficará deitado em decúbito dorsal na mesa de radiologia. A desinfecção adequada da pele será feita com Soluprep x 3 e curativos estéreis serão aplicados. Uma visão anterior do ombro será obtida com o C-arm fluoroscópico. A localização do local da injeção será obtida com uma caneta radiopaca. A anestesia local adequada será realizada usando aproximadamente 1 cc de Bupivacaína a 0,5% intradérmica. Uma agulha espinhal 22G 3,5" será colocada na articulação glenoumeral sob orientação fluoroscópica usando a abordagem anterior. Uma pequena quantidade (1cc) de agente de contraste à base de iodo (Omnipaque) será injetada sob imagem fluoroscópica ao vivo para confirmar a posição intra-articular da agulha na articulação glenoumeral. No caso de uma alergia conhecida ao contraste de iodo, nenhum agente de contraste será usado. Uma combinação de 40mg (1cc) de Triancinolona e 7cc de Bupivacaína a 0,5% será injetada na articulação glenoumeral. De acordo com as práticas atuais e a evolução dos sintomas dos participantes, os pacientes que relatam persistência de "dor significativa" em 4 semanas ou mais após a injeção receberão uma segunda injeção.

Coleta e guarda de dados - Os dados serão coletados em uma série de formulários padronizados de coleta de dados em formato de papel. Esses formulários serão mantidos no arquivo médico em papel do Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal para cada paciente. Esses formulários serão mantidos em uma seção separada do resto do arquivo médico. Uma cópia desses formulários foi enviada para Nagano.

Tendo em vista que vários profissionais de saúde registrarão os dados de cada participante, é importante que os formulários de coleta sejam acessíveis a vários departamentos (medicina, fisioterapia, fluoroscopia intervencionista), daí o uso do prontuário médico para armazenar nossos documentos.

No dia do procedimento de injeção intra-articular de corticosteróide, os documentos que registram a evolução pré-injeção serão transferidos para um arquivo separado e mantidos no escritório trancado de um dos autores. Isso evita que o avaliador visualize acidentalmente os valores pré-injeção de dor, amplitude de movimento etc. e crie um viés em sua avaliação da evolução pós-injeção.

Após cada acompanhamento, os formulários de coleta de dados pós-injeção serão adicionados ao arquivo separado. Para os pacientes que recebem alta antes da conclusão de sua participação, eles completarão a coleta de dados como pacientes ambulatoriais. Os formulários de coleta de dados de acompanhamento serão impressos, rotulados à mão, preenchidos durante a visita ao ambulatório e, em seguida, adicionados ao arquivo.

Uma vez concluída a coleta de dados de um determinado participante, os formulários de coleta de dados serão anonimizados por um membro da equipe de pesquisa que não está em contato direto com os participantes. Os dados anonimizados serão inseridos em um documento Excel por um assistente de pesquisa que também não está em contato direto com os participantes. Os formulários de coleta de dados em papel serão entregues aos arquivos do Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal e armazenados adequadamente com o restante de seu arquivo médico. Os dados digitais e anônimos serão salvos em um arquivo de disco rígido externo protegido por senha.

O investigador principal também armazenará no arquivo do disco rígido externo protegido por senha uma lista de participantes, incluindo o nome da pessoa, informações de contato do participante, o número do projeto do Comitê de Ética em Pesquisa e as datas de início e término de sua participação e de o estudo como um todo. A lista será continuamente atualizada durante a coleta de dados. Este arquivo será excluído cinco anos após o término do projeto.

Análise estatística - As estatísticas descritivas serão apresentadas como média efetiva e desvio padrão (mediana e intervalo interquartílico para dados anormais) para variáveis ​​contínuas ou como efetiva e percentual para variáveis ​​categóricas.

Para verificar nossa hipótese primária de superioridade da injeção intra-articular de corticosteróide com leve distensão associada à fisioterapia sobre a fisioterapia isolada, usaremos ANOVA de medidas repetidas com os pontos de tempo como o fator intrassujeito; os escores de dor, ADM, qualidade de vida e nível de funcionamento antes (somente fisioterapia) e após a intervenção (injeção + fisioterapia) e comparações pareadas (com correção de Bonferroni) entre os pontos de tempo para localizar diferenças. Se tivermos sujeitos suficientes que recusaram a intervenção, mas desejam permanecer no estudo, será aplicada uma ANOVA ou estatística não paramétrica com um fator intermediário (grupo). Os tamanhos de efeito (d de Cohen e W de Kendall) serão calculados e interpretados usando os critérios de Cohen (pequeno (d = 0,2), médio (d = 0,5) e grande (d = 0,8).

Para avaliar o efeito de possíveis fatores de confusão (depressão, espasticidade,…) nos resultados principais (escores de dor; variáveis ​​independentes), usaremos regressões passo a passo com valores p entrando e saindo do modelo em 0,10 e 0,15, respectivamente, e Pearson ou Spearman correlações.

As análises serão feitas usando SPSS 26 e um limite alfa crítico de 0,05.

Limitações - Há uma série de vieses com o estudo proposto devido ao seu desenho pragmático, não randomizado e não duplo-cego. Notavelmente, há um viés de seleção ou identificação, uma vez que o estudo não é randomizado. No entanto, isso também garante a pertinência da participação dos participantes selecionados, pois incluem apenas aqueles que precisam de tratamento e o objetivo do estudo é auxiliar o julgamento clínico e a tomada de decisão em relação ao tratamento. A validade interna é efetivamente muito forte. No entanto, a validade externa é potencialmente fraca e, como tal, os achados podem ser menos aplicáveis ​​em outros ambientes hospitalares. Isso é confundido pelo fato de que o estudo será realizado em apenas um centro, o que limita a generalização dos resultados para outros centros e populações. Discutiremos opções para controlar os vieses de seleção com as estatísticas.

Considerações éticas:

Confidencialidade- Os únicos dados que serão coletados são aqueles que são pertinentes para as conclusões do presente estudo. Os dados em papel serão armazenados de forma segura em um escritório trancado e os dados digitais serão anonimizados e armazenados de forma segura em um disco rígido externo protegido por senha, conforme descrito na seção "Coleta de dados". A lista de participantes e informações de contato serão armazenadas em um disco rígido externo protegido por senha e destruídas cinco anos após o término do projeto, conforme discutido na seção "Coleta de dados".

Consentimento - Uma discussão sobre riscos e benefícios envolvidos na participação no estudo será realizada entre o potencial participante e um médico de medicina física e reabilitação, médico residente, enfermeiro ou outro funcionário do Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal que foi adequadamente informado sobre o propósito e a implementação do estudo pelos autores principais e seniores. O potencial participante receberá um documento descrevendo os riscos e benefícios potenciais de sua participação. Após adequada explicação e esclarecimento de dúvidas do potencial participante, o termo de consentimento poderá ser assinado na presença do referido funcionário. O médico assistente, o médico residente e os enfermeiros do potencial participante não podem ser envolvidos nesta discussão, nem na assinatura dos termos de consentimento.

Os potenciais participantes devem ser informados de que seu plano de tratamento não será significativamente diferente daquele de um paciente que decide não participar do projeto. Eles serão, no entanto, acompanhados muito mais de perto em termos de progresso durante os 3 meses após o diagnóstico. Embora se espere que cada acompanhamento acrescente não mais do que 30-45 minutos à duração de um acompanhamento normal fora do contexto deste estudo, o compromisso de tempo não é insignificante. O número e o tempo dos acompanhamentos serão discutidos, bem como o que será necessário em cada acompanhamento.

Os participantes discutirão os riscos e benefícios da injeção intra-articular de corticosteroides e darão seu consentimento para o procedimento em uma seção separada do formulário, além do consentimento para participar do estudo. Dado que as decisões de tratamento médico são muitas vezes uma conversa contínua, o consentimento para injeção intra-articular de corticosteróide pode ser dado em qualquer ponto da janela de 6 meses desde a primeira manifestação de dor.

Os participantes serão informados de que os autores do estudo não têm conflitos de interesse no presente estudo.

O participante assinará três vias do termo de consentimento. Uma cópia permanecerá no arquivo médico. A segunda via será mantida junto com os formulários de coleta de dados. A terceira via será entregue ao paciente.

Risco para os participantes - Embora haja um risco menor de complicações envolvidas com o tratamento por injeção intra-articular de corticosteroide com distensão leve, esses tratamentos são procedimentos padrão no Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal e seriam realizados com ou sem o participação neste projeto. Assim, o risco potencial para os participantes especificamente devido ao envolvimento no projeto de pesquisa é efetivamente nulo. No entanto, existe a inconveniência de um maior compromisso de tempo devido a medidas de acompanhamento mais completas do que normalmente é feito para o tratamento da dor no ombro hemiparético.

Transmissão dos resultados - Os resultados serão apresentados na forma escrita com pedido de consideração de uma apresentação oral durante conferências científicas locais e internacionais (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) e/ou publicação em revistas científicas como o American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal ou Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.