Evolusjon av skuldersmerter etter slag med et kapselmønster med fysioterapi alene versus kombinert med mild artrografisk distensjon med kortison

Forskningsspørsmål:

Er kortisoninfiltrasjon med mild artrografisk skulderdistensjon kombinert med fysioterapi overlegen fysioterapi alene hos subakutte post-slag-individer med hemiparetiske skuldersmerter og et kapselmønster?

Hypotese:

Den primære hypotesen er at etter intraartikulær kortikosteroidinjeksjon med mild distensjon er det signifikant overlegen reduksjon i smerte under ADL og smerter i hvile eller om natten (avhengig av hva som er mest plagsomt ved baseline) i de påfølgende ukene sammenlignet med under fysioterapi alene mens man venter på fremgangsmåte.

De sekundære hypotesene er at det vil være betydelig overlegne forbedringer i passiv ROM i skulderen og funksjonsnivå etter intraartikulær kortikosteroidinjeksjon med mild distensjon kombinert med fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene. Det forventes at de med større reduksjon i smerte og større økning i ROM vil få en overlegen forbedring av livskvaliteten. Prosedyren forventes å være trygg med bare sjeldne og mindre komplikasjoner.

Metodikk:

Studien vil være en prospektiv pragmatisk selvkontrollert kohortstudie.

Rekrutteringstidslinjen er fra slutten av april 2023 til 1 april 2024.

Gitt at dette er en pragmatisk studie som skal fullføres før slutten av primærforfatterens (Claire Bourgeois) medisinske residens, vil prøvegruppen bestå av alle pasienter rekruttert i løpet av slutten av april 2023 til 1. april 2024 tidslinje. Gitt et nylig estimat av intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner hos pasienter med hemiparetiske skuldersmerter foreskrevet av seniorforfatterne og deres kolleger, anslår vi at minimum 50 deltakere vil bli inkludert i studien.

Demografiske data - Deltakerne vil bli bedt om å oppgi grunnleggende demografisk og medisinsk informasjon (f. alder, kjønn, hånddominans, diabetes, hypertensjon, tidligere skulderlidelser, dato for hjerneslag, slagtilfeller, medisiner, Chedoke funksjons- og smertescore, etc.). Se datainnsamlingsskjemaet lastet opp til Nagano eller til vedlegg 1 på slutten av dette dokumentet for en fullstendig liste over nødvendig demografisk informasjon.

Scoringsmetoder for potensielle forvirrende faktorer -

Utdannet fysikalsk medisin og rehabiliteringsleger og medisinske beboere vil også registrere verdier av potensielle forvirrende faktorer. Disse inkluderer :

1. Spastisitet - Deltakerne vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen (med oppmerksomhet på å innledningsvis måle hele bevegelsesområdet i grader, som deretter fungerer som en grunnlinje for gradering av hvor i hele bevegelsesområdet den spastiske fangsten aktiveres under passiv rekkevidde av bevegelsestesting). De indre rotatorene i skulderen, biceps, håndleddsbøyerne og fingerbøyerne vil alle bli evaluert.
2. Skuldersubluksasjon - Deltakerne vil ha avstanden mellom acromion og den øvre polen på humerushodet målt ved bredden på en finger. De vil bli klassifisert som enten halvparten av bredden av pekefingeren eller mer, og derfor sannsynligvis skuldersubluksasjon, eller som mindre enn bredden av halvparten av pekefingeren og derfor ingen skuldersubluksasjon som beskrevet av Boyd et al. (1992) og Hall et al. (1995).
3. Kompleks regionalt smertesyndrom – Deltakerne vil bli evaluert ved (1) trekkraft på fingrene, (2) kompresjon av metacarpals, (3) kompresjon av håndleddet og (4) palpasjon av håndleddet. Hvis ett av disse tegnene er positivt og det er klinisk mistanke om komplekst regionalt smertesyndrom, vil undersøkeren også registrere smerteskåren via visuell analog score (0 til 10) av de mest smertefulle av de fire testene oppført ovenfor. Deltakere med språkvansker kan bli evaluert med ansikts- og kroppsspråkstegn på smerte, som deretter vil bli tilnærmet av evaluatoren til den visuelle analoge poengsummen.
4. Depresjon – Deltakerne vil bli evaluert med pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Dette verktøyet brukes til å diagnostisere og måle alvorlighetsgraden av depresjon og kan brukes med pasienter med hjerneslag. Ved tegn på depresjon hvor spørreskjemaet ble fylt ut med behandlende lege, vil standard behandlingsprotokoller bli fulgt av legen. Ved tegn på depresjon der spørreskjemaet ble fylt ut med en fysikalsk medisin- og rehabiliteringslege eller medisinsk beboer som ikke er deres behandlende lege, vil undersøkeren be om tillatelse til å dele dataene med den behandlende legen for å lette riktig behandling.
5. Endringer i medisinering - Deltakerne vil bli spurt om det har vært noen endring i medisindoseringen siden forrige evaluering. Den medisinske filen deres kan brukes til å bekrefte endringer i medisinering. Spesielt vil endringer i smertestillende piller, kremer eller andre injeksjoner bli stilt spørsmål ved.

Fysioterapi - Alle deltakere vil bli registrert i fysioterapiøkter med fysioterapeuter ansatt ved Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal som er vanlig praksis for hemiparetiske skuldersmerter med et kapselmønster. Øktene fokuserer på å strekke skulderen og øke bevegelsesområdet. Fysioterapeuter vil dokumentere hver økt i loggbok for varigheten av døgnoppholdet. Konkret vil de dokumentere type behandlinger utført med pasienten, samt varighet og hyppighet av økter. Deltakere som skrives ut før ferdigstillelse av alle oppfølginger vil fortsette øvelsene etter utskrivning i henhold til treningsplanen som er foreskrevet av fysioterapeuten. De vil bli bedt om å fortsette å rapportere hyppigheten og varigheten av sine polikliniske økter i loggboken og ta med en kopi ved oppfølgingsbesøkene.

For å forhindre eventuelle forstyrrende faktorer, vil ergoterapeuter på slaggulvet ved IRGLM bli bedt om å avstå fra øvelser som tar sikte på å øke skulder-ROM eller redusere skuldersmerter.

Injeksjonsmetode - Når prosedyren og dens tilknyttede risikoer er forklart og delene av samtykkeskjemaet for deltakelse i studien og for samtykke til injeksjonen er signert, kan injeksjonen finne sted på røntgenavdelingen. Den intraartikulære kortikosteroidinjeksjonen med mild distensjon vil bli utført av Dr. Bérubé, som har utført ca. 500 artrografiske distensjoner av skulderleddet og har vært praktiserende lege siden 2014.

Pasienten vil ligge på rygg på radiologibordet. Riktig huddesinfeksjon vil bli utført med Soluprep x 3 og steril drapering påføres. Et frontbilde av skulderen vil bli oppnådd med den fluoroskopiske C-armen. Plassering av injeksjonsstedet vil bli oppnådd med en radio-opak stylus. Riktig lokalbedøvelse vil bli utført med ca. 1 cc 0,5 % Bupivacaine intradermalt. En 22G 3,5" spinalnål vil bli plassert i glenohumeralleddet under fluoroskopisk veiledning ved bruk av fremre tilnærming. En liten mengde (1cc) jodbasert kontrastmiddel (Omnipaque) vil bli injisert under levende fluoroskopisk avbildning for å bekrefte den intraartikulære posisjonen til nålen i det glenohumerale leddet. Ved kjent jodkontrastallergi vil det ikke brukes kontrastmiddel. En kombinasjon av 40 mg (1 cc) triamcinolon og 7 cc 0,5 % bupivacain vil bli injisert i glenohumeralleddet. I henhold til gjeldende praksis og utviklingen av deltakernes symptomer, vil pasienter som rapporterer vedvarende "betydelig smerte" 4 uker eller mer etter injeksjon, bli tilbudt en ny injeksjon.

Datainnsamling og oppbevaring – Data vil bli samlet inn på en rekke standardiserte datainnsamlingsskjemaer i papirformat. Disse skjemaene vil bli oppbevart i Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréals medisinske papirfil for hver pasient. Disse skjemaene vil bli oppbevart i en egen seksjon fra resten av den medisinske mappen. En kopi av disse skjemaene er lastet opp til Nagano.

Gitt at flere helsepersonell vil registrere data for hver deltaker, er det viktig at innsamlingsskjemaene er tilgjengelige for flere avdelinger (medisin, fysioterapi, intervensjonell fluoroskopi), derav bruken av den medisinske filen til å huse våre dokumenter.

På dagen for den intraartikulære kortikosteroidinjeksjonsprosedyren, vil dokumentene som registrerer utviklingen før injeksjonen bli overført til en egen fil og oppbevart på det låste kontoret til en av forfatterne. Dette er for å forhindre at evaluatoren ved et uhell ser verdier før injeksjon av smerte, bevegelsesområde osv. og skaper en skjevhet i evalueringen av utviklingen etter injeksjonen.

Etter hver oppfølging vil datainnsamlingsskjemaene etter injeksjon bli lagt til den separate filen. For pasienter som skrives ut før fullført deltakelse vil de gjennomføre datainnsamlingen som poliklinisk. Skjemaene deres for oppfølging av datainnsamling vil bli skrevet ut, merket for hånd, fylt ut under deres poliklinikkbesøk og deretter lagt til filen deres.

Når datainnsamlingen for en gitt deltaker er fullført, vil datainnsamlingsskjemaene anonymiseres av et medlem av forskerteamet som ikke er i direkte kontakt med deltakerne. De anonymiserte dataene vil da bli lagt inn i et Excel-dokument av en forskningsassistent som heller ikke er i direkte kontakt med deltakerne. Skjemaene for innsamling av papirdata vil bli gitt til Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal-arkivene og lagret på riktig måte sammen med resten av deres medisinske fil. De digitale, anonymiserte dataene vil bli lagret i en passordsikker ekstern harddiskfil.

Hovedetterforskeren vil også lagre på den passordsikrede eksterne harddiskfilen en liste over deltakere, inkludert navnet på personen, kontaktinformasjon for deltakeren, forskningsetisk nemnds prosjektnummer, og start- og sluttdatoen for deres deltakelse og studiet totalt sett. Listen vil bli kontinuerlig oppdatert under datainnsamlingen. Denne filen vil bli slettet fem år etter prosjektets slutt.

Statistisk analyse - Beskrivende statistikk vil bli presentert som effektivt gjennomsnitt og standardavvik (median og interkvartilområde for unormale data) for kontinuerlige variabler eller som effektive og prosentvise for kategoriske variabler.

For å verifisere vår primære hypotese om overlegenhet av intraartikulær kortikosteroidinjeksjon med mild distensjon kombinert med fysioterapi fremfor fysioterapi alene, vil vi bruke gjentatte mål ANOVA med tidspunktene som innen-subjekt faktor; score for smerte, ROM, livskvalitet og funksjonsnivå før (fysioterapi alene) og etter intervensjonen (injeksjon + fysioterapi) og parvise sammenligninger (med Bonferroni-korreksjon) mellom tidspunkter for å lokalisere forskjeller. Hvis vi har nok forsøkspersoner som har nektet intervensjonen, men ønsker å bli i studien, vil en ANOVA eller ikke-parametrisk statistikk med en mellomfaktor (gruppe) bli brukt. Effektstørrelser (Cohens d og Kendalls W) vil bli beregnet og tolket ved å bruke Cohens kriterier (liten (d = 0,2), medium (d = 0,5) og stor (d = 0,8).

For å vurdere effekten av mulige konfunderende faktorer (depresjon, spastisitet,...) på hovedutfallene (smerteskårer; uavhengige variabler), vil vi bruke trinnvise regresjoner med p-verdier som går inn og ut av modellen på henholdsvis 0,10 og 0,15 og Pearson eller Spearman korrelasjoner.

Analysene vil bli gjort ved bruk av SPSS 26 og en kritisk alfaterskel på 0,05.

Begrensninger - Det er en rekke skjevheter med den foreslåtte studien gitt dens pragmatiske, ikke-randomiserte og ikke-dobbelt blindede design. Spesielt er det en seleksjons- eller identifiseringsskjevhet gitt at studien ikke er randomisert. Dette sikrer imidlertid også relevansen av deltakelsen til de utvalgte deltakerne, da de bare inkluderer de som trenger behandling og formålet med studien er å hjelpe til med klinisk vurdering og beslutningstaking i forhold til behandling. Den interne validiteten er faktisk veldig sterk. Den eksterne validiteten er imidlertid potensielt svak, og funnene kan derfor være mindre anvendelige i andre sykehusmiljøer. Dette forvirres av det faktum at studien vil bli utført ved kun ett senter, noe som begrenser generaliseringen av resultatene til andre sentre og populasjoner. Vi vil diskutere alternativer for å kontrollere seleksjonsskjevheter med statisticien.

Etiske vurderinger:

Konfidensialitet - De eneste dataene som vil bli samlet inn er de som er relevante for konklusjonene i den nåværende studien. Data i papirform vil bli lagret på en sikker måte i et låst kontor og digitale data vil bli anonymisert og lagret på en sikker måte på en passordsikret ekstern harddisk, som skissert i avsnittet "Datainnsamling". Deltakerlisten og kontaktinformasjon vil bli lagret på en passordsikker ekstern harddisk og ødelagt fem år etter prosjektets slutt, som omtalt i avsnittet "Datainnsamling".

Samtykke - En diskusjon om risiko og fordeler forbundet med deltakelse i studien vil bli holdt mellom den potensielle deltakeren og en lege for fysikalsk medisin og rehabilitering, medisinsk beboer, sykepleier eller annen ansatt ved Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal som har blitt tilstrekkelig informert om formålet og gjennomføringen av studien av primær- og seniorforfatterne. Den potensielle deltakeren vil motta et dokument som beskriver de potensielle risikoene og fordelene ved deres deltakelse. Etter tilstrekkelig forklaring og svar på den potensielle deltakerens spørsmål, kan samtykkeskjemaet signeres i nærvær av den nevnte ansatte. Den potensielle deltakerens behandlende lege, medisinsk beboer og sykepleiere kan ikke involveres i denne diskusjonen, og heller ikke i signeringen av samtykkeskjemaene.

Potensielle deltakere må informeres om at deres behandlingsplan ikke vil være vesentlig forskjellig fra en pasient som bestemmer seg for ikke å delta i prosjektet. De vil imidlertid bli mye tettere fulgt når det gjelder fremgang i løpet av 3 måneder etter diagnosen. Selv om hver oppfølging forventes å ikke legge til mer enn 30-45 minutter til varigheten av en normal oppfølging utenfor konteksten av denne studien, er tidsforpliktelsen ikke ubetydelig. Antall og tidspunkt for oppfølginger vil bli diskutert, samt hva som vil kreves ved hver oppfølging.

Deltakerne vil deretter diskutere risikoene og fordelene ved intraartikulær kortikosteroidinjeksjon og gi sitt samtykke til prosedyren i en egen del av skjemaet bortsett fra samtykket til å delta i studien. Gitt at medisinske behandlingsbeslutninger ofte er en pågående samtale, kan samtykke til intraartikulær kortikosteroidinjeksjon gis når som helst i 6-månedersvinduet siden første manifestasjon av smerte.

Deltakerne vil bli informert om at forfatterne av studien ikke har noen interessekonflikter i den aktuelle studien.

Deltakeren vil signere tre kopier av samtykkeskjemaet. En kopi vil forbli i den medisinske mappen. Den andre kopien vil bli oppbevart sammen med datainnsamlingsskjemaene. Det tredje eksemplaret vil bli gitt til pasienten.

Risiko for deltakere - Selv om det er en liten risiko for komplikasjoner forbundet med behandling med intraartikulær kortikosteroidinjeksjon med mild distensjon, er disse behandlingene standardprosedyrer ved Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal og vil bli utført med eller uten deltakelse i dette prosjektet. Som sådan er den potensielle risikoen for deltakere spesifikt på grunn av involvering i forskningsprosjektet faktisk null. Det er imidlertid ulempen med økt tidsforpliktelse på grunn av mer grundige oppfølgingstiltak enn det som vanligvis gjøres ved hemiparetiske skuldersmerter.

Overføring av funn - Funn vil bli presentert i skriftlig form med søknad om behandling av en muntlig presentasjon under lokale og internasjonale vitenskapelige konferanser (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) og/eller publisering i vitenskapelige tidsskrifter som American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal eller Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.