Cortisone을 사용한 경미한 관절 조영술 팽창과 결합된 물리 치료와 비교하여 단독 요법을 사용한 캡슐형 패턴의 뇌졸중 후 어깨 통증의 진화

연구 질문:

편마비성 어깨 통증과 관절낭 패턴이 있는 아급성 뇌졸중 후 개인에서 물리 치료와 결합된 경미한 관절 조영 어깨 확장을 동반한 코르티손 침윤이 물리 치료 단독보다 우월합니까?

가설:

1차 가설은 경미한 팽창과 함께 관절내 코르티코스테로이드 주사 후 ADL 동안의 통증과 휴식 시 또는 야간 통증(둘 중 기준선에서 더 귀찮은 것)이 다음 주에 물리 치료 단독 투여 동안과 비교하여 상당히 월등하게 감소한다는 것입니다. 절차.

2차 가설은 물리 치료 단독에 비해 물리 치료와 결합된 가벼운 팽창과 함께 관절 내 코르티코스테로이드 주사 후 어깨의 수동 ROM 및 기능 수준에서 상당히 우수한 개선이 있을 것이라는 것입니다. 통증이 더 많이 감소하고 ROM이 더 많이 증가하는 사람들은 삶의 질이 훨씬 더 향상될 것으로 예상됩니다. 절차는 드물고 경미한 합병증으로 안전할 것으로 예상됩니다.

방법론:

이 연구는 전향적 실용주의적 자가 통제 코호트 연구가 될 것입니다.

채용 일정은 2023년 4월 말부터 2024년 4월 1일까지입니다.

이 연구는 주 저자(Claire Bourgeois)의 레지던트 과정이 끝나기 전에 완료해야 하는 실용적인 연구라는 점을 감안하여 샘플 그룹은 2023년 4월 말부터 2024년 4월 1일까지 모집된 모든 환자로 구성됩니다. 수석 저자와 동료들이 처방한 편마비성 어깨 통증 환자의 관절 내 코르티코스테로이드 주사에 대한 최근 평가를 감안할 때 최소 50명의 참가자가 연구에 포함될 것으로 추정됩니다.

인구 통계 데이터 - 참가자는 기본 인구 통계 및 의료 정보(예: 연령, 성별, 손 우세, 당뇨병, 고혈압, 이전 어깨 상태, 뇌졸중 날짜, 뇌졸중 후유증, 약물, Chedoke 기능 및 통증 점수 등). 필요한 인구 통계 정보의 전체 목록은 이 문서의 끝 부분에 있는 부록 1 또는 Nagano에 업로드된 데이터 수집 양식을 참조하십시오.

잠재적 교란 요인의 점수 매기기 방법 -

훈련된 물리 의학 및 재활 의사와 의료 레지던트도 잠재적 교란 요인의 값을 기록합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

1. 경련 - 참가자는 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 평가됩니다(처음에는 전체 동작 범위를 도 단위로 측정한 다음 전체 동작 범위에서 수동 범위 동안 경련 캐치가 활성화되는 등급을 평가하기 위한 기준선 역할을 함) 동작 테스트). 어깨의 내부 회전근, 이두박근, 손목 굴근 및 손가락 굴근이 모두 평가됩니다.
2. 어깨 아탈구 - 참가자는 견봉과 상완골두의 상부 극 사이의 거리를 손가락 너비로 측정합니다. 그들은 집게 손가락 너비의 절반 이상이므로 어깨 아탈구 가능성이 있거나, 또는 집게 손가락 너비의 절반보다 작아서 Boyd et al. (1992) 및 Hall et al. (1995).
3. 복합 부위 통증 증후군 - 참가자는 (1) 손가락 견인, (2) 중수골 압박, (3) 손목 압박 및 (4) 손목 촉진으로 평가됩니다. 이러한 징후 중 하나가 양성이고 복합 부위 통증 증후군이 임상적으로 의심되는 경우 검사자는 위에 나열된 네 가지 테스트 중 가장 고통스러운 시각적 아날로그 점수(0~10)를 통해 통증 점수를 기록합니다. 언어 장애가 있는 참가자는 통증의 얼굴 및 신체 언어 징후로 평가될 수 있으며 평가자는 이를 시각적 아날로그 점수에 근사화합니다.
4. 우울증 - 참가자는 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가됩니다. 이 도구는 우울증의 중증도를 진단하고 측정하는 데 사용되며 뇌졸중 환자에게 사용할 수 있습니다. 주치의와 함께 설문지를 작성한 우울증 징후의 경우 의사가 표준 치료 프로토콜을 따를 것입니다. 주치의가 아닌 물리의학과 재활의학과 레지던트가 설문지를 작성하여 우울증 징후가 있는 경우, 검사관은 적절한 치료를 용이하게 하기 위해 주치의와 데이터를 공유할 수 있는 권한을 요청할 것입니다.
5. 약물 변경 - 참가자는 마지막 평가 이후 약물 용량에 변경 사항이 있는지 질문을 받습니다. 그들의 의료 파일은 약물 변경 사항을 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 특히, 진통제, 크림 또는 기타 주사의 변경 사항에 대해 질문합니다.

물리 치료 - 모든 참가자는 관절낭 패턴이 있는 편마비성 어깨 통증에 대한 일반적인 관행인 Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal에서 고용한 물리 치료사와 함께 물리 치료 세션에 등록됩니다. 세션은 어깨 스트레칭과 운동 범위 증가에 중점을 둡니다. 물리치료사는 입원 기간 동안 각 세션을 일지에 기록합니다. 구체적으로, 그들은 세션의 기간과 빈도뿐만 아니라 환자와 함께 수행된 치료 유형을 문서화합니다. 모든 후속 조치가 완료되기 전에 퇴원하는 참가자는 물리 치료사가 처방한 운동 계획에 따라 퇴원 후 운동을 계속합니다. 그들은 로그북에 외래 환자 세션의 빈도와 기간을 계속 보고하고 후속 방문 시 사본을 가져오도록 요청받을 것입니다.

혼동 요인을 방지하기 위해 IRGLM의 뇌졸중 바닥에 있는 작업 치료사에게 어깨 ROM 증가 또는 어깨 통증 감소를 목표로 하는 운동을 삼가도록 요청합니다.

주사 방법 - 절차 및 관련 위험을 설명하고 연구 참여 동의서 및 주사 동의서에 서명한 후 방사선과에서 주사할 수 있습니다. 가벼운 팽창을 동반한 관절내 코르티코스테로이드 주사는 어깨 관절의 약 500건의 관절조영술 팽창을 수행했으며 2014년부터 개업의로 활동하고 있는 Dr Bérubé가 수행할 것입니다.

환자는 방사선 테이블에 앙와위로 눕습니다. Soluprep x 3로 적절한 피부 소독을 하고 멸균 드레이핑을 합니다. 형광 투시 C-arm으로 어깨의 전방 시야를 확보합니다. 주입 부위의 위치는 방사선 불투과성 스타일러스로 얻습니다. 0.5% 부피바카인 피내 약 1cc를 사용하여 적절한 국소마취를 시행합니다. 22G 3.5" 척추 바늘은 전방 접근법을 사용하여 형광 투시 안내 하에 견갑상완 관절에 배치됩니다. 소량(1cc)의 요오드 기반 조영제(Omnipaque)를 라이브 형광투시 영상으로 주입하여 관절와상완관절에서 바늘의 관절 내 위치를 확인합니다. 알려진 요오드 조영제 알레르기가 있는 경우 조영제가 사용되지 않습니다. 40mg(1cc)의 Triamcinolone과 7cc의 0.5% Bupivacaine을 견갑상완 관절에 주사합니다. 현재 관행과 참가자 증상의 진화에 따라 주사 후 4주 이상 "심각한 통증"이 지속된다고 보고한 환자에게 두 번째 주사를 제공할 것입니다.

데이터 수집 및 보관 - 데이터는 종이 형식의 일련의 표준화된 데이터 수집 양식으로 수집됩니다. 이러한 양식은 각 환자에 대한 Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal의 종이 의료 파일에 보관됩니다. 이 양식은 의료 파일의 나머지 부분과 별도의 섹션에 보관됩니다. 이 양식의 사본이 Nagano에 업로드되었습니다.

여러 의료 전문가가 각 참여자에 대한 데이터를 기록할 것이라는 점을 감안할 때 수집 양식이 여러 부서(의학, 물리 치료, 중재적 형광투시)에 액세스할 수 있으므로 의료 파일을 사용하여 문서를 보관하는 것이 중요합니다.

관절 내 코르티코스테로이드 주사 시술 당일, 사전 주사 진화를 기록한 문서는 별도의 파일로 전송되어 저자 중 한 명의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 이것은 평가자가 실수로 통증, 동작 범위 등의 주사 전 값을 보고 주사 후 진화에 대한 평가에서 편향을 만드는 것을 방지하기 위한 것입니다.

각 후속 조치 후에 주사 후 데이터 수집 양식이 별도의 파일에 추가됩니다. 참여가 완료되기 전에 퇴원하는 환자의 경우 외래 환자로서 데이터 수집을 완료합니다. 그들의 후속 데이터 수집 양식은 출력되고, 손으로 라벨을 붙이고, 외래 환자 클리닉 방문 중에 작성한 다음 파일에 추가됩니다.

특정 참가자에 대한 데이터 수집이 완료되면 참가자와 직접 접촉하지 않는 연구팀 구성원이 데이터 수집 양식을 익명으로 처리합니다. 익명화된 데이터는 참가자와 직접 접촉하지 않는 연구 조교에 의해 Excel 문서에 입력됩니다. 종이 데이터 수집 양식은 Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal 기록 보관소에 제공되며 나머지 의료 파일과 함께 적절하게 보관됩니다. 디지털 익명 데이터는 암호로 보호된 외장 하드 드라이브 파일에 저장됩니다.

또한 연구책임자는 암호로 보호된 외장하드 파일에 피험자의 성명, 피험자 연락처, 연구윤리위원회 과제번호, 피험자의 피험자 및 피험자의 시작일과 종료일을 포함한 피험자 명단을 저장한다. 연구 전반. 목록은 데이터 수집 중에 지속적으로 업데이트됩니다. 이 파일은 프로젝트 종료 후 5년이 지나면 삭제됩니다.

통계 분석 - 기술 통계는 연속 변수의 경우 유효 평균 및 표준 편차(비정상 데이터의 경우 중앙값 및 사분위수 범위)로, 범주형 변수의 경우 유효 및 백분율로 표시됩니다.

물리 요법 단독보다 물리 요법과 결합된 경미한 팽창을 동반한 관절 내 코르티코스테로이드 주사의 우월성에 대한 기본 가설을 검증하기 위해 대상 내 요인으로 시점을 사용하여 반복 측정 ANOVA를 사용합니다. 통증 점수, ROM, 삶의 질 및 기능 수준 전(물리 요법 단독) 및 개입 후(주사 + 물리 요법) 및 시점 간의 쌍별 비교(Bonferroni 보정 포함)를 통해 차이를 찾습니다. 개입을 거부했지만 연구에 계속 참여하기를 원하는 피험자가 충분히 있는 경우 요인(그룹) 사이에 ANOVA 또는 비모수 통계가 적용됩니다. 효과 크기(Cohen의 d 및 Kendall의 W)는 Cohen의 기준(작음(d = 0.2), 중간(d = 0.5) 및 큼(d = 0.8))을 사용하여 계산 및 해석됩니다.

주요 결과(통증 점수, 독립 변수)에 대한 가능한 교란 요인(우울증, 경련 등)의 영향을 평가하기 위해 P-값이 각각 0.10 및 0.15에서 모델에 들어오고 나가는 단계적 회귀를 사용하고 Pearson 또는 Spearman을 사용합니다. 상관 관계.

분석은 SPSS 26 및 임계 알파 임계값 0.05를 사용하여 수행됩니다.

제한 사항 - 실용적이고 비무작위화 및 비이중 맹검 설계를 고려할 때 제안된 연구에는 많은 편향이 있습니다. 특히 연구가 무작위가 아니라는 점에서 선택 또는 식별 편향이 있습니다. 그러나 이것은 또한 치료가 필요한 사람들만을 포함하고 연구의 목적이 치료에 대한 임상적 판단과 의사 결정을 돕는 것이기 때문에 선택된 참가자의 참여의 타당성을 보장합니다. 내적 타당도는 매우 강력합니다. 그러나 외적 타당도는 잠재적으로 약하므로 결과가 다른 병원 환경에 덜 적용될 수 있습니다. 이는 연구 결과가 다른 센터 및 모집단으로 일반화되는 한 센터에서만 수행된다는 사실에 의해 혼란스러워집니다. 통계와 함께 선택 편향을 제어하는 ​​옵션에 대해 논의할 것입니다.

윤리적 고려 사항:

기밀성 - 수집되는 유일한 데이터는 현재 연구의 결론과 관련된 데이터입니다. 종이 형태의 데이터는 잠긴 사무실에 안전한 방식으로 저장되고 디지털 데이터는 "데이터 수집" 섹션에 설명된 대로 암호로 보호된 외장 하드 드라이브에 익명으로 안전한 방식으로 저장됩니다. 참가자 목록과 연락처 정보는 암호로 보호된 외장 하드 드라이브에 저장되며 "데이터 수집" 섹션에서 설명한 대로 프로젝트 종료 후 5년이 지나면 폐기됩니다.

동의 - 잠재적인 참가자와 물리 의학 및 재활 의사, 레지던트, 간호사 또는 Institut de Readaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal의 다른 직원과 연구 참여와 관련된 위험 및 이점에 대한 논의가 이루어집니다. 1차 저자와 선임 저자가 연구의 목적과 구현에 대해 충분히 설명했습니다. 잠재적 참가자는 참여의 잠재적 위험과 이점을 설명하는 문서를 받게 됩니다. 충분한 설명과 잠재적 참가자의 질문에 대한 답변 후 동의서에 앞서 언급한 직원의 입회 하에 서명할 수 있습니다. 잠재적 참가자의 주치의, 레지던트 및 간호사는 이 토론이나 동의서 서명에 참여할 수 없습니다.

잠재적 참여자들은 자신의 치료 계획이 프로젝트에 참여하지 않기로 결정한 환자의 계획과 크게 다르지 않을 것임을 알려야 합니다. 그러나 진단 후 3개월 동안 경과 측면에서 훨씬 더 면밀히 추적될 것입니다. 각 후속 조치는 이 연구의 맥락을 벗어나 정상적인 후속 조치 기간에 30-45분 이상을 추가하지 않을 것으로 예상되지만 시간 약속은 무시할 수 없습니다. 후속 조치의 수와 시기는 물론 각 후속 조치에서 필요한 사항에 대해서도 논의할 것입니다.

그런 다음 참가자는 관절 내 코르티코 스테로이드 주사의 위험과 이점에 대해 논의하고 연구 참여 동의와 별도로 양식의 별도 섹션에서 절차에 대한 동의를 제공합니다. 의학적 치료 결정이 종종 진행 중인 대화라는 점을 감안할 때 관절 내 코르티코스테로이드 주사에 대한 동의는 통증이 처음 나타난 후 6개월 창의 어느 시점에서나 제공될 수 있습니다.

참가자는 연구 저자가 현재 연구에 대한 이해 상충이 없음을 알립니다.

참가자는 동의서 3부에 서명합니다. 하나의 사본은 의료 파일에 남아 있습니다. 두 번째 사본은 데이터 수집 양식과 함께 보관됩니다. 세 번째 사본은 환자에게 제공됩니다.

참여자에 대한 위험 - 약간의 팽창을 수반하는 관절내 코르티코스테로이드 주사 치료와 관련된 합병증의 위험이 경미하지만 이러한 치료는 Institut de Readaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal의 표준 절차이며 이 프로젝트에 참여. 따라서 특히 연구 프로젝트 참여로 인해 참여자에게 미칠 잠재적 위험은 사실상 무효입니다. 그러나 편마비성 어깨통증 치료에 비해 철저한 사후관리로 인해 시간이 많이 소요되는 불편함이 있다.

결과 전송 - 결과는 지역 및 국제 과학 회의(Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) 및/또는 American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal 또는 Archives of Physical Medicine and Rehabilitation과 같은 과학 저널에 출판.