Evoluzione del dolore alla spalla post-ictus con pattern capsulare con la sola fisioterapia rispetto all'associazione con lieve distensione artrografica con cortisone

Domanda di ricerca:

L'infiltrazione di cortisone con lieve distensione artrografica della spalla unita alla fisioterapia è superiore alla sola fisioterapia nei soggetti subacuti post-ictus con dolore alla spalla emiparetico e pattern capsulare?

Ipotesi:

L'ipotesi principale è che dopo l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi con lieve distensione vi sia una diminuzione significativamente superiore del dolore durante le ADL e del dolore a riposo o di notte (qualunque sia più fastidioso al basale) nelle settimane successive rispetto alla sola fisioterapia in attesa del procedura.

Le ipotesi secondarie sono che ci saranno miglioramenti significativamente superiori nel ROM passivo della spalla e nel livello di funzionamento dopo l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi con lieve distensione accoppiata alla fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia. Si prevede che quelli con una maggiore diminuzione del dolore e un maggiore aumento del ROM avranno un miglioramento superiore della loro qualità di vita. La procedura dovrebbe essere sicura con complicanze rare e minori.

Metodologia:

Lo studio sarà uno studio prospettico pragmatico di coorte autocontrollato.

La tempistica di reclutamento va dalla fine di aprile 2023 al 1 aprile 2024.

Dato che si tratta di uno studio pragmatico da completare prima della fine della residenza medica dell'autore principale (Claire Bourgeois), il gruppo campione sarà composto da tutti i pazienti reclutati tra la fine di aprile 2023 e il 1 aprile 2024. Data una recente stima delle iniezioni di corticosteroidi intra-articolari nei pazienti con dolore alla spalla emiparetico prescritti dagli autori senior e dai loro colleghi, stimiamo che un minimo di 50 partecipanti saranno inclusi nello studio.

Dati demografici - Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni demografiche e mediche di base (es. età, sesso, predominanza della mano, diabete, ipertensione, precedenti condizioni della spalla, data dell'ictus, sequele dell'ictus, farmaci, punteggi funzionali e del dolore Chedoke, ecc.). Fare riferimento al modulo di raccolta dati caricato su Nagano o all'Allegato 1 alla fine di questo documento per l'elenco completo delle informazioni demografiche richieste.

Metodi di punteggio di potenziali fattori confondenti -

I medici specializzati in medicina fisica e riabilitazione e gli specializzandi registreranno anche i valori dei potenziali fattori di confusione. Questi includono :

1. Spasticità - I partecipanti saranno valutati utilizzando la scala di Ashworth modificata (con attenzione a misurare inizialmente l'intera gamma di movimento in gradi, che serve quindi come linea di base per la classificazione di dove nell'intera gamma di movimento viene attivata la presa spastica durante la gamma passiva del test del movimento). Verranno valutati i rotatori interni della spalla, i bicipiti, i flessori del polso ei flessori delle dita.
2. Sublussazione della spalla - I partecipanti avranno la distanza tra l'acromion e il polo superiore della testa omerale misurata dalla larghezza di un dito. Saranno classificati come metà della larghezza dell'indice o più, e quindi probabile sublussazione della spalla, o come meno della metà dell'ampiezza dell'indice e quindi nessuna sublussazione della spalla come descritto da Boyd et al. (1992) e Sala et al. (1995).
3. Sindrome dolorosa regionale complessa - I partecipanti saranno valutati mediante (1) trazione sulle dita, (2) compressione dei metacarpi, (3) compressione del polso e (4) palpazione del polso. Se uno qualsiasi di questi segni è positivo e vi è il sospetto clinico di sindrome dolorosa regionale complessa, l'esaminatore registrerà anche il punteggio del dolore tramite punteggio analogico visivo (da 0 a 10) del più doloroso dei quattro test sopra elencati. I partecipanti con difficoltà linguistiche possono essere valutati con segni di dolore del linguaggio del viso e del corpo, che saranno quindi approssimati dal valutatore sul punteggio analogico visivo.
4. Depressione - I partecipanti saranno valutati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Questo strumento viene utilizzato per diagnosticare e misurare la gravità della depressione e può essere utilizzato con i pazienti con ictus. In caso di segni di depressione dove il questionario è stato compilato con il medico curante, i protocolli terapeutici standard saranno seguiti dal proprio medico curante. In caso di segni di depressione in cui il questionario è stato compilato con un medico di medicina fisica e riabilitazione o residente medico che non è il medico curante, l'esaminatore chiederà il permesso di condividere i dati con il medico curante al fine di facilitare un trattamento appropriato.
5. Modifiche ai farmaci - Ai partecipanti verrà chiesto se sono state apportate modifiche alla loro posologia del farmaco dall'ultima valutazione. La loro cartella clinica può essere utilizzata per verificare le modifiche ai farmaci. In particolare, saranno messi in discussione i cambiamenti nelle pillole analgesiche, nelle creme o in altre iniezioni.

Fisioterapia - Tutti i partecipanti saranno iscritti a sessioni di fisioterapia con fisioterapisti impiegati dall'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal come è pratica comune per il dolore alla spalla emiparetico con un pattern capsulare. Le sessioni si concentrano sullo stiramento della spalla e sull'aumento della gamma di movimento. I fisioterapisti documenteranno ogni sessione in un registro per tutta la durata della degenza. In particolare, documenteranno il tipo di trattamenti eseguiti con il paziente, nonché la durata e la frequenza delle sessioni. I partecipanti che vengono dimessi prima del completamento di tutti i follow-up continueranno i loro esercizi dopo la dimissione secondo il piano di esercizi prescritto dal loro fisioterapista. Verrà chiesto loro di continuare a riportare la frequenza e la durata delle loro sessioni ambulatoriali nel loro registro e di portarne una copia alle loro visite di follow-up.

Al fine di prevenire qualsiasi fattore confondente, ai terapisti occupazionali che si occupano di ictus presso l'IRGLM verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio volto ad aumentare il ROM della spalla o ridurre il dolore alla spalla.

Modalità di iniezione - Una volta spiegata la procedura ei rischi associati e firmate le parti del modulo di consenso per la partecipazione allo studio e per il consenso all'iniezione, l'iniezione può avvenire nel reparto di radiologia. L'iniezione intra-articolare di corticosteroidi con lieve distensione sarà eseguita dal dottor Bérubé, che ha eseguito circa 500 distensioni artrografiche dell'articolazione della spalla ed è medico praticante dal 2014.

Il paziente giace supino sul tavolo radiologico. Verrà eseguita un'adeguata disinfezione della pelle con Soluprep x 3 e verrà applicato un drappo sterile. Una vista anteriore della spalla sarà ottenuta con l'arco a C fluoroscopico. La posizione del sito di iniezione sarà ottenuta con uno stilo radiopaco. Verrà eseguita un'adeguata anestesia locale utilizzando circa 1 cc di bupivacaina allo 0,5% intradermica. Un ago spinale da 22 G 3,5" verrà posizionato nell'articolazione gleno-omerale sotto guida fluoroscopica utilizzando l'approccio anteriore. Una piccola quantità (1 cc) di agente di contrasto a base di iodio (Omnipaque) verrà iniettata sotto imaging fluoroscopico dal vivo per confermare la posizione intra-articolare dell'ago nell'articolazione gleno-omerale. In caso di nota allergia al mezzo di contrasto allo iodio, non verrà utilizzato alcun mezzo di contrasto. Una combinazione di 40 mg (1 cc) di Triamcinolone e 7 cc di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettata nell'articolazione gleno-omerale. Secondo le pratiche correnti e l'evoluzione dei sintomi dei partecipanti, ai pazienti che riferiscono la persistenza di "dolore significativo" a 4 settimane o più dopo l'iniezione verrà offerta una seconda iniezione.

Raccolta e custodia dei dati - I dati saranno raccolti su una serie di moduli di raccolta dati standardizzati in formato cartaceo. Questi moduli saranno conservati nella cartella clinica cartacea dell'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal per ciascun paziente. Questi moduli saranno conservati in una sezione separata dal resto della cartella clinica. Una copia di questi moduli è stata caricata su Nagano.

Dato che più operatori sanitari registreranno i dati per ogni partecipante, è importante che i moduli di raccolta siano accessibili a più reparti (medicina, fisioterapia, fluoroscopia interventistica), da qui l'uso della cartella clinica per ospitare i nostri documenti.

Il giorno della procedura di iniezione intra-articolare del corticosteroide, i documenti che registrano l'evoluzione pre-iniezione saranno trasferiti in un file separato e conservati nell'ufficio chiuso di uno degli autori. Questo per impedire al valutatore di visualizzare accidentalmente i valori pre-iniezione di dolore, range di movimento, ecc. e creare un pregiudizio nella valutazione dell'evoluzione post-iniezione.

Dopo ogni follow-up, i moduli di raccolta dei dati post-iniezione verranno aggiunti al file separato. Per i pazienti che vengono dimessi prima del completamento della loro partecipazione, completeranno la raccolta dei dati in regime ambulatoriale. I loro moduli di raccolta dati di follow-up verranno stampati, etichettati a mano, compilati durante la loro visita ambulatoriale e quindi aggiunti al loro file.

Una volta completata la raccolta dei dati per un determinato partecipante, i moduli di raccolta dei dati saranno quindi resi anonimi da un membro del gruppo di ricerca che non è in contatto diretto con i partecipanti. I dati resi anonimi verranno quindi inseriti in un documento Excel da un assistente di ricerca che non è in contatto diretto con i partecipanti. I moduli cartacei per la raccolta dei dati saranno consegnati agli archivi dell'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal e conservati in modo appropriato con il resto della loro cartella clinica. I dati digitali e resi anonimi verranno salvati in un file del disco rigido esterno protetto da password.

Il ricercatore principale memorizzerà inoltre sul file del disco rigido esterno protetto da password un elenco dei partecipanti compreso il nome della persona, le informazioni di contatto del partecipante, il numero del progetto del Research Ethics Board e la data di inizio e di fine della loro partecipazione e di lo studio nel complesso. L'elenco sarà continuamente aggiornato durante la raccolta dei dati. Questo file verrà eliminato cinque anni dopo la fine del progetto.

Analisi statistica - Le statistiche descrittive saranno presentate come media effettiva e deviazione standard (mediana e intervallo interquartile per i dati anomali) per le variabili continue o come efficace e percentuale per le variabili categoriali.

Per verificare la nostra ipotesi primaria di superiorità dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi con lieve distensione accoppiata alla fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia, utilizzeremo misure ripetute ANOVA con i punti temporali come fattore all'interno del soggetto; i punteggi di dolore, ROM, qualità della vita e livello di funzionamento prima (solo fisioterapia) e dopo l'intervento (iniezione + fisioterapia) e confronti a coppie (con correzione di Bonferroni) tra punti temporali per individuare le differenze. Se abbiamo un numero sufficiente di soggetti che hanno rifiutato l'intervento ma vogliono rimanere nello studio, verrà applicata un'ANOVA o statistiche non parametriche con un fattore intermedio (gruppo). Le dimensioni dell'effetto (d di Cohen e W di Kendall) saranno calcolate e interpretate utilizzando i criteri di Cohen (piccolo (d = 0,2), medio (d = 0,5) e grande (d = 0,8).

Per valutare l'effetto di possibili fattori confondenti (depressione, spasticità,...) sui risultati principali (punteggi del dolore; variabili indipendenti), utilizzeremo regressioni graduali con valori p che entrano ed escono dal modello rispettivamente a 0,10 e 0,15 e Pearson o Spearman correlazioni.

Le analisi saranno effettuate utilizzando SPSS 26 e una soglia alfa critica di 0,05.

Limiti - Ci sono una serie di pregiudizi con lo studio proposto dato il suo disegno pragmatico, non randomizzato e non in doppio cieco. In particolare, esiste un bias di selezione o identificazione dato che lo studio non è randomizzato. Tuttavia, ciò garantisce anche la pertinenza della partecipazione dei partecipanti selezionati in quanto includono solo coloro che necessitano di trattamento e lo scopo dello studio è aiutare il giudizio clinico e il processo decisionale in merito al trattamento. La validità interna è effettivamente molto forte. Tuttavia, la validità esterna è potenzialmente debole e pertanto i risultati potrebbero essere meno applicabili in altri contesti ospedalieri. Ciò è confuso dal fatto che lo studio sarà condotto in un solo centro, il che limita la generalizzazione dei risultati ad altri centri e popolazioni. Discuteremo le opzioni per controllare i bias di selezione con lo statisticien.

Considerazioni etiche:

Riservatezza- Gli unici dati che verranno raccolti sono quelli pertinenti per le conclusioni del presente studio. I dati in formato cartaceo saranno archiviati in modo sicuro in un ufficio chiuso a chiave e i dati digitali saranno resi anonimi e archiviati in modo sicuro su un disco rigido esterno protetto da password, come indicato nella sezione "Raccolta dati". L'elenco dei partecipanti e le informazioni di contatto saranno archiviati in un disco rigido esterno protetto da password e distrutti cinque anni dopo la fine del progetto, come discusso nella sezione "Raccolta dati".

Consenso - Si terrà una discussione sui rischi e sui benefici connessi alla partecipazione allo studio tra il potenziale partecipante e un medico di medicina fisica e riabilitazione, residente medico, infermiere o altro dipendente dell'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal che è stato adeguatamente informato sullo scopo e sull'attuazione dello studio da parte degli autori primari e senior. Il potenziale partecipante riceverà un documento che descrive i potenziali rischi e benefici della sua partecipazione. Dopo un'adeguata spiegazione e la risposta alle domande dell'eventuale partecipante, il modulo di consenso può essere firmato alla presenza del suddetto dipendente. Il medico curante, il medico residente e gli infermieri del potenziale partecipante non possono essere coinvolti in questa discussione, né nella firma dei moduli di consenso.

I potenziali partecipanti devono essere informati che il loro piano di trattamento non sarebbe significativamente diverso da quello di un paziente che decide di non partecipare al progetto. Tuttavia, saranno seguiti molto più da vicino in termini di progressi durante i 3 mesi successivi alla diagnosi. Mentre si prevede che ogni follow-up non aggiunga più di 30-45 minuti alla durata di un normale follow-up al di fuori del contesto di questo studio, l'impegno temporale non è trascurabile. Verranno discussi il numero e la tempistica dei follow-up, nonché ciò che sarà richiesto ad ogni follow-up.

I partecipanti discuteranno quindi i rischi e i benefici dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi e daranno il loro consenso alla procedura in una sezione separata del modulo oltre al consenso a partecipare allo studio. Dato che le decisioni sul trattamento medico sono spesso una conversazione in corso, il consenso per l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi può essere dato in qualsiasi momento nella finestra di 6 mesi dalla prima manifestazione del dolore.

I partecipanti saranno informati che gli autori dello studio non hanno conflitti di interesse nello studio in corso.

Il partecipante firmerà tre copie del modulo di consenso. Una copia rimarrà nella cartella clinica. La seconda copia sarà conservata con i moduli di raccolta dati. La terza copia sarà consegnata al paziente.

Rischio per i partecipanti - Sebbene vi sia un rischio minore di complicanze legate al trattamento mediante iniezione intra-articolare di corticosteroidi con lieve distensione, questi trattamenti sono una procedura standard presso l'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal e verrebbero eseguiti con o senza il partecipazione a questo progetto. Pertanto, il rischio potenziale per i partecipanti dovuto specificamente al coinvolgimento nel progetto di ricerca è di fatto nullo. Tuttavia, c'è l'inconveniente di un maggiore impegno di tempo a causa di misure di follow-up più approfondite rispetto a quelle tipicamente effettuate per il trattamento del dolore alla spalla emiparetico.

Trasmissione dei risultati - I risultati saranno presentati in forma scritta con richiesta di esame di una presentazione orale durante conferenze scientifiche locali e internazionali (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) e/o pubblicazioni su riviste scientifiche come l'American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, il PM&R Journal o gli Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.