Entwicklung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall mit einem Kapselmuster mit Physiotherapie allein im Vergleich zu einer leichten arthrografischen Dehnung mit Kortison

Fragestellung:

Ist eine Kortisoninfiltration mit leichter arthrographischer Schulterdehnung in Verbindung mit Physiotherapie der Physiotherapie allein bei subakuten Patienten nach einem Schlaganfall mit hemiparetischen Schulterschmerzen und einem Kapselmuster überlegen?

Hypothese:

Die primäre Hypothese ist, dass nach einer intraartikulären Kortikosteroidinjektion mit leichter Dehnung die Schmerzen während ADLs und Ruhe- oder Nachtschmerzen (je nachdem, was zu Studienbeginn störender ist) in den folgenden Wochen signifikant besser abklingen als während der alleinigen Physiotherapie während des Wartens auf die Verfahren.

Die sekundären Hypothesen lauten, dass es nach intraartikulärer Kortikosteroidinjektion mit leichter Dehnung in Verbindung mit Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein zu signifikant besseren Verbesserungen des passiven ROM der Schulter und des Funktionsniveaus kommen wird. Es wird erwartet, dass diejenigen mit einer stärkeren Verringerung der Schmerzen und einer stärkeren Zunahme des ROM eine überlegene Verbesserung ihrer Lebensqualität erfahren werden. Es wird erwartet, dass das Verfahren sicher ist und nur seltene und geringfügige Komplikationen aufweist.

Methodik:

Die Studie wird eine prospektive pragmatische selbstkontrollierte Kohortenstudie sein.

Der Rekrutierungszeitraum ist von Ende April 2023 bis zum 1. April 2024.

Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, die vor dem Ende der Facharztausbildung der Hauptautorin (Claire Bourgeois) abgeschlossen werden soll, besteht die Stichprobengruppe aus allen Patienten, die zwischen Ende April 2023 und dem 1. April 2024 rekrutiert wurden. Angesichts einer aktuellen Schätzung der intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit hemiparetischen Schulterschmerzen, die von den leitenden Autoren und ihren Kollegen verschrieben wurden, schätzen wir, dass mindestens 50 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden.

Demografische Daten – Die Teilnehmer werden gebeten, grundlegende demografische und medizinische Informationen (z. Alter, Geschlecht, Handdominanz, Diabetes, Bluthochdruck, frühere Schultererkrankungen, Datum des Schlaganfalls, Schlaganfallfolgen, Medikamente, Chedoke-Funktions- und Schmerzwerte usw.). Die vollständige Liste der erforderlichen demografischen Informationen finden Sie in dem auf Nagano hochgeladenen Datenerfassungsformular oder in Anhang 1 am Ende dieses Dokuments.

Scoring-Methoden potenzieller Störfaktoren -

Ausgebildete Ärzte für Physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Assistenzärzte erfassen auch Werte möglicher Störfaktoren. Diese beinhalten :

1. Spastik – Die Teilnehmer werden anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet (wobei darauf geachtet wird, zunächst den gesamten Bewegungsbereich in Grad zu messen, der dann als Grundlage für die Einstufung dient, wo im gesamten Bewegungsbereich der spastische Fang während des passiven Bereichs aktiviert wird von Bewegungstests). Bewertet werden die Innenrotatoren der Schulter, der Bizeps, die Handgelenkbeuger und die Fingerbeuger.
2. Subluxation der Schulter - Den Teilnehmern wird der Abstand zwischen dem Schulterdach und dem oberen Pol des Humeruskopfes in der Breite eines Fingers gemessen. Sie werden entweder als die Hälfte der Breite des Zeigefingers oder mehr klassifiziert, und daher wahrscheinlich Schultersubluxation, oder als weniger als die Breite eines halben Zeigefingers und daher keine Schultersubluxation, wie von Boyd et al. beschrieben. (1992) und Hallet al. (1995).
3. Komplexes regionales Schmerzsyndrom – Die Teilnehmer werden anhand von (1) Zug an den Fingern, (2) Kompression der Mittelhandknochen, (3) Kompression des Handgelenks und (4) Palpation des Handgelenks bewertet. Wenn eines dieser Anzeichen positiv ist und ein klinischer Verdacht auf ein komplexes regionales Schmerzsyndrom besteht, wird der Untersucher auch den Schmerzwert über den visuellen Analogwert (0 bis 10) des schmerzhaftesten der vier oben aufgeführten Tests aufzeichnen. Teilnehmer mit Sprachschwierigkeiten können anhand von Gesichts- und Körpersprachzeichen von Schmerz bewertet werden, die dann vom Bewerter dem visuellen Analogwert angenähert werden.
4. Depression – Die Teilnehmer werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet. Dieses Tool wird verwendet, um den Schweregrad von Depressionen zu diagnostizieren und zu messen und kann bei Patienten mit Schlaganfall verwendet werden. Bei Anzeichen einer Depression, bei denen der Fragebogen mit dem behandelnden Arzt ausgefüllt wurde, werden die Standardbehandlungsprotokolle von ihrem Arzt befolgt. Im Falle von Anzeichen einer Depression, bei denen der Fragebogen mit einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation oder einem Assistenzarzt ausgefüllt wurde, der nicht der behandelnde Arzt ist, wird der Prüfer um Erlaubnis bitten, die Daten mit dem behandelnden Arzt zu teilen, um eine angemessene Behandlung zu ermöglichen.
5. Änderungen der Medikation – Die Teilnehmer werden gefragt, ob sich ihre Medikamentendosierung seit der letzten Bewertung geändert hat. Ihre Krankenakte kann verwendet werden, um Medikationsänderungen zu überprüfen. Konkret werden Veränderungen bei schmerzstillenden Pillen, Cremes oder anderen Injektionen hinterfragt.

Physiotherapie – Alle Teilnehmer werden in Physiotherapie-Sitzungen mit Physiotherapeuten eingeschrieben, die vom Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal angestellt sind, wie es bei hemiparetischen Schulterschmerzen mit Kapselmuster üblich ist. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Dehnung der Schulter und die Erhöhung des Bewegungsumfangs. Physiotherapeuten dokumentieren jede Sitzung in einem Logbuch für die Dauer des stationären Aufenthaltes. Insbesondere dokumentieren sie die Art der mit dem Patienten durchgeführten Behandlungen sowie die Dauer und Häufigkeit der Sitzungen. Teilnehmer, die vor Abschluss aller Nachuntersuchungen entlassen werden, setzen ihre Übungen nach der Entlassung gemäß dem von ihrem Physiotherapeuten vorgegebenen Übungsplan fort. Sie werden gebeten, die Häufigkeit und Dauer ihrer ambulanten Sitzungen weiterhin in ihr Tagebuch einzutragen und eine Kopie bei ihren Nachsorgeterminen mitzubringen.

Um Störfaktoren zu vermeiden, werden Ergotherapeuten auf der Schlaganfall-Etage des IRGLM gebeten, auf Übungen zu verzichten, die darauf abzielen, den Schulter-ROM zu erhöhen oder Schulterschmerzen zu verringern.

Art der Injektion - Nachdem das Verfahren und die damit verbundenen Risiken erklärt und die Teile der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung zur Injektion unterzeichnet wurden, kann die Injektion in der Radiologieabteilung erfolgen. Die intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion mit leichter Dehnung wird von Dr. Bérubé durchgeführt, der ungefähr 500 arthrographische Dehnungen des Schultergelenks durchgeführt hat und seit 2014 praktizierender Arzt ist.

Der Patient liegt in Rückenlage auf dem Röntgentisch. Eine ordnungsgemäße Hautdesinfektion wird mit Soluprep x 3 durchgeführt und es wird eine sterile Abdeckung angelegt. Mit dem fluoroskopischen C-Bogen wird eine Vorderansicht der Schulter erhalten. Die Lage der Injektionsstelle wird mit einem röntgendichten Stift ermittelt. Eine angemessene Lokalanästhesie wird mit etwa 1 ml 0,5 % Bupivacain intradermal durchgeführt. Eine 22 G 3,5-Zoll-Spinalnadel wird unter fluoroskopischer Führung über den anterioren Zugang in das Glenohumeralgelenk platziert. Eine kleine Menge (1 ml) eines Kontrastmittels auf Jodbasis (Omnipaque) wird unter Live-Fluoroskopie-Bildgebung injiziert, um die intraartikuläre Position der Nadel im Glenohumeralgelenk zu bestätigen. Bei bekannter Jodallergie wird auf Kontrastmittel verzichtet. Eine Kombination aus 40 mg (1 cc) Triamcinolon und 7 cc 0,5 % Bupivacain wird in das Glenohumeralgelenk injiziert. Gemäß der derzeitigen Praxis und der Entwicklung der Symptome der Teilnehmer wird Patienten, die 4 Wochen oder länger nach der Injektion über anhaltende „erhebliche Schmerzen“ berichten, eine zweite Injektion angeboten.

Datenerfassung und -aufbewahrung – Die Daten werden auf einer Reihe von standardisierten Datenerfassungsformularen in Papierform erfasst. Diese Formulare werden für jeden Patienten in der Krankenakte des Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal aufbewahrt. Diese Formulare werden in einem separaten Abschnitt vom Rest der Krankenakte aufbewahrt. Eine Kopie dieser Formulare wurde auf Nagano hochgeladen.

Da mehrere medizinische Fachkräfte Daten für jeden Teilnehmer aufzeichnen, ist es wichtig, dass die Erhebungsformulare mehreren Abteilungen (Medizin, Physiotherapie, interventionelle Fluoroskopie) zugänglich sind, daher die Verwendung der Krankenakte zur Aufbewahrung unserer Dokumente.

Am Tag der intraartikulären Kortikosteroid-Injektion werden die Dokumente, die die Entwicklung vor der Injektion aufzeichnen, in eine separate Akte überführt und im verschlossenen Büro eines der Autoren aufbewahrt. Dadurch soll verhindert werden, dass der Bewerter versehentlich vor der Injektion Werte für Schmerz, Bewegungsbereich usw. einsieht und eine Verzerrung bei seiner Bewertung der Entwicklung nach der Injektion erzeugt.

Nach jeder Nachsorge werden die Datenerhebungsformulare nach der Injektion der separaten Datei hinzugefügt. Bei Patienten, die vor Beendigung ihrer Teilnahme entlassen werden, führen sie die Datenerhebung ambulant durch. Ihre Nacherhebungsbögen werden ausgedruckt, handschriftlich beschriftet, beim Ambulanzbesuch ausgefüllt und anschließend zu ihrer Akte hinzugefügt.

Sobald die Datenerhebung für einen bestimmten Teilnehmer abgeschlossen ist, werden die Datenerhebungsformulare von einem Mitglied des Forschungsteams, das nicht in direktem Kontakt mit den Teilnehmern steht, anonymisiert. Die anonymisierten Daten werden dann von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der ebenfalls nicht in direktem Kontakt mit den Teilnehmern steht, in ein Excel-Dokument eingetragen. Die Datenerhebungsformulare in Papierform werden an das Archiv des Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal übergeben und zusammen mit den übrigen Krankenakten ordnungsgemäß aufbewahrt. Die digitalen, anonymisierten Daten werden auf einer passwortgeschützten externen Festplattendatei gespeichert.

Der Projektleiter speichert auf der passwortgeschützten externen Festplatte außerdem eine Liste der Teilnehmer, einschließlich des Namens der Person, der Kontaktinformationen des Teilnehmers, der Projektnummer des Research Ethics Board sowie des Start- und Enddatums ihrer Teilnahme und des das Studium insgesamt. Die Liste wird während der Datenerhebung laufend aktualisiert. Diese Datei wird fünf Jahre nach Projektende gelöscht.

Statistische Analyse - Deskriptive Statistiken werden als effektiver Mittelwert und Standardabweichung (Median und Interquartilbereich für abnormale Daten) für kontinuierliche Variablen oder als effektiver und prozentualer Anteil für kategoriale Variablen dargestellt.

Um unsere primäre Hypothese der Überlegenheit der intraartikulären Kortikosteroidinjektion mit leichter Dehnung in Verbindung mit Physiotherapie gegenüber der Physiotherapie allein zu verifizieren, werden wir ANOVA mit wiederholten Messungen mit den Zeitpunkten als Innersubjektfaktor verwenden; die Scores von Schmerz, ROM, Lebensqualität und Funktionsniveau vor (nur Physiotherapie) und nach dem Eingriff (Injektion + Physiotherapie) und paarweise Vergleiche (mit Bonferroni-Korrektur) zwischen Zeitpunkten, um Unterschiede zu lokalisieren. Wenn wir genügend Probanden haben, die die Intervention abgelehnt haben, aber in der Studie bleiben möchten, wird eine ANOVA oder nicht-parametrische Statistik mit einem Zwischenfaktor (Gruppe) angewendet. Effektstärken (Cohen's d und Kendall's W) werden anhand der Cohen-Kriterien (klein (d = 0,2), mittel (d = 0,5) und groß (d = 0,8) berechnet und interpretiert.

Um die Wirkung möglicher Störfaktoren (Depression, Spastik, …) auf die Hauptergebnisse (Schmerzwerte; unabhängige Variablen) zu bewerten, verwenden wir schrittweise Regressionen mit p-Werten, die bei 0,10 bzw. 0,15 in das Modell eintreten und es verlassen, und Pearson oder Spearman Korrelationen.

Die Analysen werden mit SPSS 26 und einer kritischen Alpha-Schwelle von 0,05 durchgeführt.

Einschränkungen - Aufgrund ihres pragmatischen, nicht randomisierten und nicht doppelblinden Designs weist die vorgeschlagene Studie eine Reihe von Verzerrungen auf. Insbesondere gibt es einen Selektions- oder Identifikationsbias, da die Studie nicht randomisiert ist. Dies stellt jedoch auch die Relevanz der Teilnahme der ausgewählten Teilnehmer sicher, da sie nur diejenigen umfassen, die eine Behandlung benötigen, und der Zweck der Studie darin besteht, die klinische Beurteilung und Entscheidungsfindung in Bezug auf die Behandlung zu unterstützen. Die interne Validität ist effektiv sehr stark. Die externe Validität ist jedoch möglicherweise schwach, und daher sind die Ergebnisse möglicherweise weniger auf andere Krankenhausumgebungen anwendbar. Dies wird durch die Tatsache verfälscht, dass die Studie nur an einem Zentrum durchgeführt wird, was die Verallgemeinerung der Ergebnisse auf andere Zentren und Bevölkerungsgruppen einschränkt. Wir werden Möglichkeiten zur Kontrolle von Selektionsverzerrungen mit den Statistikern erörtern.

Ethische Überlegungen:

Vertraulichkeit – Die einzigen Daten, die gesammelt werden, sind diejenigen, die für die Schlussfolgerungen der aktuellen Studie relevant sind. Daten in Papierform werden auf sichere Weise in einem abgeschlossenen Büro gespeichert und digitale Daten werden anonymisiert und auf sichere Weise auf einer passwortgeschützten externen Festplatte gespeichert, wie im Abschnitt „Datenerfassung“ beschrieben. Die Teilnehmerliste und Kontaktinformationen werden auf einer passwortgeschützten externen Festplatte gespeichert und fünf Jahre nach Projektende, wie im Abschnitt „Datenerhebung“ beschrieben, vernichtet.

Zustimmung - Eine Diskussion über Risiken und Vorteile, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind, wird zwischen dem potenziellen Teilnehmer und einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation, einem Assistenzarzt, einer Krankenschwester oder einem anderen Mitarbeiter des Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal geführt, der wurde von den Erst- und Seniorautoren ausreichend über den Zweck und die Durchführung der Studie informiert. Der potenzielle Teilnehmer erhält ein Dokument, das die potenziellen Risiken und Vorteile seiner Teilnahme beschreibt. Nach ausreichender Aufklärung und Beantwortung der Fragen des potentiellen Teilnehmers kann die Einwilligungserklärung im Beisein des oben genannten Mitarbeiters unterzeichnet werden. Der behandelnde Arzt, der Assistenzarzt und das Pflegepersonal des potenziellen Teilnehmers können weder an diesem Gespräch noch an der Unterzeichnung der Einverständniserklärungen beteiligt werden.

Potenzielle Teilnehmer müssen darüber informiert werden, dass sich ihr Behandlungsplan nicht wesentlich von dem eines Patienten unterscheiden würde, der sich entscheidet, nicht an dem Projekt teilzunehmen. Sie werden jedoch in Bezug auf ihren Fortschritt in den 3 Monaten nach ihrer Diagnose viel genauer beobachtet. Obwohl erwartet wird, dass jede Nachuntersuchung die Dauer einer normalen Nachuntersuchung außerhalb des Kontexts dieser Studie um nicht mehr als 30-45 Minuten verlängert, ist der Zeitaufwand nicht zu vernachlässigen. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Nachuntersuchungen werden besprochen, sowie was bei jeder Nachuntersuchung erforderlich ist.

Die Teilnehmer werden dann die Risiken und Vorteile der intraartikulären Kortikosteroid-Injektion besprechen und ihre Zustimmung zu dem Verfahren in einem separaten Abschnitt des Formulars geben, abgesehen von der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Da medizinische Behandlungsentscheidungen oft ein andauerndes Gespräch sind, kann die Zustimmung zur intraartikulären Kortikosteroidinjektion zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Auftreten von Schmerzen erteilt werden.

Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Autoren der Studie keine Interessenkonflikte in der aktuellen Studie haben.

Der Teilnehmer unterzeichnet drei Exemplare der Einverständniserklärung. Eine Kopie verbleibt in der Krankenakte. Die zweite Kopie wird zusammen mit den Datenerhebungsformularen aufbewahrt. Die dritte Kopie wird dem Patienten ausgehändigt.

Risiko für die Teilnehmer - Während bei der Behandlung durch intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion mit leichter Dehnung ein geringes Komplikationsrisiko besteht, sind diese Behandlungen Standardverfahren am Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal und werden mit oder ohne durchgeführt Teilnahme an diesem Projekt. Daher ist das potenzielle Risiko für die Teilnehmer, insbesondere aufgrund der Beteiligung an dem Forschungsprojekt, praktisch null. Es besteht jedoch der Nachteil eines erhöhten Zeitaufwands aufgrund gründlicherer Nachsorgemaßnahmen, als dies normalerweise bei der Behandlung von hemiparetischen Schulterschmerzen der Fall ist.

Übermittlung der Ergebnisse - Die Ergebnisse werden in schriftlicher Form präsentiert, mit Antrag auf Berücksichtigung einer mündlichen Präsentation auf lokalen und internationalen wissenschaftlichen Konferenzen (Association des Physiatres du Québec, Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) und/oder Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften wie dem American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, dem PM&R Journal oder den Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.