Aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun kehitys kapselikuviolla pelkällä fysioterapialla verrattuna lievään artrografiseen venymiseen kortisonin kanssa

Tutkimuskysymys:

Onko kortisoni-infiltraatio, johon liittyy lievä artrografinen olkapään venymä yhdistettynä fysioterapiaan, parempi kuin pelkkä fysioterapia subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä, joilla on hemipareettinen olkapääkipu ja kapseli?

Hypoteesi:

Ensisijainen hypoteesi on, että nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion jälkeen, jossa on lievä turvotus, kipu vähenee merkittävästi ADL-vaiheiden aikana ja kipu levossa tai yöllä (sen mukaan kumpi on kiusallisempaa lähtötilanteessa) seuraavina viikkoina verrattuna pelkän fysioterapian aikana hoitoa odotellessa. menettelyä.

Toissijaiset hypoteesit ovat, että olkapään passiivinen ROM ja toimintataso paranevat merkittävästi paremmin nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion jälkeen, jossa on lievä turvotus yhdistettynä fysioterapiaan verrattuna pelkkään fysioterapiaan. On odotettavissa, että niillä, joiden kipu vähenee enemmän ja ROM lisääntyy enemmän, elämänlaatu paranee huomattavasti. Toimenpiteen odotetaan olevan turvallinen vain harvinaisten ja vähäisten komplikaatioiden kanssa.

Metodologia:

Tutkimus on tulevaisuuden pragmaattinen itsekontrolloitu kohorttitutkimus.

Rekrytointiaika on huhtikuun 2023 lopusta 1. huhtikuuta 2024 asti.

Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, joka on saatava päätökseen ennen ensisijaisen kirjoittajan (Claire Bourgeois) lääketieteellisen residenssin päättymistä, näyteryhmä koostuu kaikista potilaista, jotka on värvätty huhtikuun 2023 lopun ja 1. huhtikuun 2024 välisenä aikana. Ottaen huomioon vanhempien tutkijoiden ja heidän kollegoidensa määräämän äskettäisen arvion nivelensisäisistä kortikosteroidiruiskeista hemipareettisilla olkapääkipupotilailla, arvioimme, että tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 50 osallistujaa.

Väestötiedot – Osallistujia pyydetään toimittamaan perustiedot väestö- ja lääketieteellisistä tiedoista (esim. ikä, sukupuoli, käsien dominanssi, diabetes, verenpainetauti, aiemmat olkapääsairaudet, aivohalvauksen päivämäärä, aivohalvauksen jälkiseuraukset, lääkkeet, Chedoken toiminta- ja kipupisteet jne.). Katso Naganoon ladattu tiedonkeruulomake tai tämän asiakirjan lopussa oleva liite 1 saadaksesi täydellisen luettelon vaadituista väestötiedoista.

Mahdollisten häiritsevien tekijöiden pisteytysmenetelmät -

Koulutetut fyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkärit sekä lääketieteen residenssit tallentavat myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden arvot. Nämä sisältävät :

1. Spastisuus – Osallistujat arvioidaan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (kiinnittäen huomiota siihen, että aluksi mitataan koko liikealue asteina, mikä toimii sitten lähtökohtana arvioitaessa, missä koko liikealueella spastinen kiinnitys aktivoituu passiivisen alueen aikana liiketestauksesta). Hartioiden sisäiset rotaattorit, hauislihakset, ranteen koukistajat ja sormenkoukistajat arvioidaan.
2. Olkapään subluksaatio - Osallistujilla on etäisyys olkaluun pään akromionin ja ylemman napan välillä mitattuna sormen leveydellä. Ne luokitellaan joko puoleksi etusormen leveydestä tai enemmän ja siten todennäköisestä olkapään subluksaatiosta tai vähemmän kuin etusormen puolikkaan leveydeksi, eikä olkapään subluksaatiota siten, kuten Boyd et ai ovat kuvanneet. (1992) ja Hall et ai. (1995).
3. Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä - Osallistujat arvioidaan (1) sormien vetovoimalla, (2) metakarpaalien puristelulla, (3) ranteen puristuksella ja (4) ranteen tunnustelulla. Jos jokin näistä merkeistä on positiivinen ja kliinisesti epäillään monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää, tutkija kirjaa myös kipupisteet visuaalisella analogisella pistemäärällä (0-10) kivuliaimman neljästä yllä luetellusta testistä. Osallistujat, joilla on kielivaikeuksia, voidaan arvioida kasvojen ja kehon kielen kivun merkeillä, jotka arvioija sitten likimääräisesti arvioi visuaalisen analogisen pistemäärän perusteella.
4. Masennus – Osallistujat arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). Tätä työkalua käytetään masennuksen diagnosointiin ja vakavuuden mittaamiseen, ja sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on aivohalvaus. Jos masennuksen merkkejä on täytetty hoitavan lääkärin kanssa, lääkäri noudattaa tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä. Jos masennuksen merkkejä on täytetty fysio- ja kuntoutuslääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, joka ei ole heidän hoitava lääkärinsä, tutkija pyytää lupaa tietojen jakamiseen hoitavan lääkärin kanssa asianmukaisen hoidon helpottamiseksi.
5. Muutokset lääkitykseen – Osallistujilta kysytään, onko heidän lääkityksensä annostuksessa tapahtunut muutoksia edellisen arvioinnin jälkeen. Heidän lääketieteellistä tiedostoaan voidaan käyttää lääkemuutosten tarkistamiseen. Erityisesti muutokset kipulääkkeisiin, voiteisiin tai muihin injektioihin asetetaan kyseenalaiseksi.

Fysioterapia - Kaikki osallistujat osallistuvat fysioterapiaistuntoihin Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréalin fysioterapeuttien kanssa, kuten on yleinen käytäntö hemipareettisessa olkapääkivussa, jossa on kapselimalli. Harjoitukset keskittyvät olkapään venyttämiseen ja liikeradan lisäämiseen. Fysioterapeutit dokumentoivat jokaisen istunnon lokikirjaan potilasjakson ajaksi. Erityisesti he dokumentoivat potilaalle suoritettujen hoitojen tyypin sekä hoitokertojen keston ja tiheyden. Osallistujat, jotka on kotiutettu ennen kaikkien seurantojen päättymistä, jatkavat harjoitteluaan kotiutuksen jälkeen fysioterapeutin määräämän liikuntasuunnitelman mukaisesti. Heitä pyydetään edelleen raportoimaan avohoitokäyntiensä tiheys ja kesto lokikirjaansa ja ottamaan mukaan kopio seurantakäynneilleen.

Hämmentävien tekijöiden estämiseksi IRGLM:n aivohalvauslattialla olevia toimintaterapeutteja pyydetään pidättäytymään harjoituksista, joiden tarkoituksena on lisätä olkapään ROM:ia tai vähentää olkapääkipua.

Injektiomenetelmä - Kun toimenpide ja siihen liittyvät riskit on selitetty ja suostumuslomakkeen osat tutkimukseen osallistumista ja injektiota varten on allekirjoitettu, injektio voidaan suorittaa radiologian osastolla. Nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion, jossa on lievä turvotus, suorittaa tohtori Bérubé, joka on tehnyt noin 500 artrografista olkanivelen venytystä ja on toiminut lääkärinä vuodesta 2014.

Potilas makaa selällään radiologian pöydällä. Kunnollinen ihon desinfiointi tehdään Soluprep x 3:lla ja levitetään steriilit liinat. Fluoroskooppisella C-varrella saadaan olkapään etunäkymä. Injektiokohdan sijainti selvitetään röntgensäteitä läpäisemättömällä kynällä. Asianmukainen paikallinen anestesia suoritetaan käyttämällä noin 1 cm3 0,5 % bupivakaiinia intradermaalisesti. 22G 3,5" selkärangan neula asetetaan glenohumeraaliseen niveleen fluoroskopian ohjauksessa käyttämällä anteriorista lähestymistapaa. Pieni määrä (1 cc) jodipohjaista varjoainetta (Omnipaque) ruiskutetaan elävällä fluoroskopialla varmistamaan neulan nivelensisäinen sijainti glenohumeraalinivelessä. Jos tiedetään jodivarjoaineallergia, varjoainetta ei käytetä. Yhdistelmä, jossa on 40 mg (1 cm3) triamcinolonia ja 7 cm3 0,5 % bupivakaiinia, ruiskutetaan glenohumeraaliseen niveleen. Nykyisten käytäntöjen ja osallistujien oireiden kehityksen mukaan potilaille, jotka ilmoittavat jatkuvasta "merkittävästä kivusta" 4 viikkoa tai enemmän injektion jälkeen, tarjotaan toinen injektio.

Tiedonkeruu ja säilytys – Tiedot kerätään vakiomuotoisille tiedonkeruulomakkeille paperimuodossa. Nämä lomakkeet säilytetään Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréalin paperilla olevassa lääketieteellisessä tiedostossa jokaisen potilaan kohdalla. Nämä lomakkeet säilytetään erillään muusta lääketieteellisestä tiedostosta. Kopio näistä lomakkeista on ladattu Naganoon.

Koska useat terveydenhuollon ammattilaiset tallentavat tietoja jokaisesta osallistujasta, on tärkeää, että keräyslomakkeet ovat useiden osastojen (lääketiede, fysioterapia, interventiofluoroskopia) saatavilla, joten asiakirjojen säilyttämiseen käytetään lääketieteellistä tiedostoa.

Nivelensisäisen kortikosteroidin injektiotoimenpiteen päivänä injektiota edeltävän kehityksen tallentavat asiakirjat siirretään erilliseen tiedostoon ja säilytetään yhden kirjoittajan lukitussa toimistossa. Tämä estää arvioijaa näkemästä vahingossa injektiota edeltäviä kivun, liikealueen jne. arvoja ja luomasta harhaa arvioidessaan injektion jälkeistä kehitystä.

Jokaisen seurannan jälkeen ruiskeen jälkeiset tiedonkeruulomakkeet lisätään erilliseen tiedostoon. Potilaat, jotka ovat kotiutuneet ennen osallistumisen päättymistä, suorittavat tiedonkeruun avohoidossa. Heidän seurantatiedonkeruulomakkeensa tulostetaan, merkitään käsin, täytetään poliklinikkakäynnin aikana ja lisätään sitten heidän tiedostoonsa.

Kun tietyn osallistujan tiedonkeruu on valmis, tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole suorassa yhteydessä osallistujiin, anonymisoi tiedonkeruulomakkeet. Anonymisoidut tiedot syöttää sitten Excel-dokumenttiin tutkimusassistentti, joka ei myöskään ole suorassa yhteydessä osallistujiin. Paperiset tiedonkeruulomakkeet toimitetaan Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal -arkistoon ja säilytetään asianmukaisesti muiden lääketieteellisten tiedostojen kanssa. Digitaaliset, anonymisoidut tiedot tallennetaan salasanasuojattuun ulkoiseen kiintolevytiedostoon.

Päätutkija tallentaa salasanasuojattuun ulkoisen kovalevyn tiedostoon myös osallistujaluettelon, joka sisältää henkilön nimen, osallistujan yhteystiedot, tutkimuseettisen toimikunnan projektinumeron sekä osallistumisen alkamis- ja päättymispäivän sekä tutkimus kokonaisuudessaan. Listaa päivitetään jatkuvasti tiedonkeruun aikana. Tämä tiedosto poistetaan viiden vuoden kuluttua projektin päättymisestä.

Tilastollinen analyysi - Kuvaavat tilastot esitetään tehollisena keskihajonnana ja keskihajonnana (epänormaalien datan mediaani- ja kvartiilialue) jatkuville muuttujille tai tehollisina ja prosentteina kategorisille muuttujille.

Vahvistaaksemme ensisijaisen hypoteesimme nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion paremmuudesta, jossa on lievä turvotus yhdistettynä fysioterapiaan pelkkään fysioterapiaan verrattuna, käytämme toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä, jossa aikapisteet ovat kohteen sisäisenä tekijänä; kivun, ROM:n, elämänlaadun ja toimintatason pisteet ennen interventiota (pelkästään fysioterapia) ja sen jälkeen (injektio + fysioterapia) ja parivertailut (Bonferroni-korjauksella) aikapisteiden välillä erojen löytämiseksi. Jos meillä on tarpeeksi koehenkilöitä, jotka ovat kieltäytyneet interventiosta, mutta haluavat pysyä tutkimuksessa, käytetään ANOVA:ta tai ei-parametrista tilastoa välikertoimella (ryhmällä). Tehosteiden koot (Cohenin d ja Kendallin W) lasketaan ja tulkitaan Cohenin kriteereillä (pieni (d = 0,2), keskikokoinen (d = 0,5) ja suuri (d = 0,8).

Arvioidaksemme mahdollisten häiritsevien tekijöiden (masennus, spastisuus,…) vaikutusta päätuloksiin (kipupisteet; riippumattomat muuttujat) käytämme vaiheittaisia ​​regressioita, joissa p-arvot tulevat malliin ja poistuvat mallista 0,15 ja Pearson tai Spearman. korrelaatioita.

Analyysit tehdään käyttämällä SPSS 26:ta ja kriittistä alfakynnystä 0,05.

Rajoitukset - Ehdotetussa tutkimuksessa on useita vääristymiä sen käytännöllisen, ei-satunnaistetun ja ei-kaksoissokkoutetun suunnittelun vuoksi. Erityisesti on olemassa valinta- tai tunnistamisharha, koska tutkimusta ei ole satunnaistettu. Tämä kuitenkin varmistaa myös valittujen osallistujien osallistumisen tarkoituksenmukaisuuden, sillä heillä on vain hoitoa tarvitsevia ja tutkimuksen tarkoituksena on auttaa kliinistä harkintaa ja hoitoa koskevien päätösten tekemistä. Sisäinen validiteetti on käytännössä erittäin vahva. Ulkoinen validiteetti on kuitenkin mahdollisesti heikko, joten löydökset voivat olla vähemmän soveltuvia muissa sairaalaympäristöissä. Tätä hämmentää se, että tutkimus tehdään vain yhdessä keskuksessa, mikä rajoittaa tulosten yleistämistä muihin keskuksiin ja populaatioihin. Keskustelemme vaihtoehdoista valintaharhojen hallitsemiseksi tilastotieteilijän kanssa.

Eettiset näkökohdat:

Luottamuksellisuus – Ainoat tiedot, jotka kerätään, ovat ne, jotka ovat olennaisia ​​tämän tutkimuksen päätelmien kannalta. Paperimuodossa olevat tiedot säilytetään turvallisesti lukitussa toimistossa ja digitaaliset tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti salasanalla suojatulle ulkoiselle kovalevylle, kuten kohdassa Tiedonkeruu on kuvattu. Osallistujaluettelo ja yhteystiedot tallennetaan salasanasuojatulle ulkoiselle kovalevylle ja tuhotaan viiden vuoden kuluttua projektin päättymisestä, kuten kohdassa Tiedonkeruu on kerrottu.

Suostumus – potentiaalisen osallistujan ja fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen lääkärin, lääkärin, sairaanhoitajan tai muun Gingras-Lindsay-de-Montréal-instituutin työntekijän välillä keskustellaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä riskeistä ja eduista. ensisijainen ja vanhempi kirjoittaja on saanut riittävästi tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja toteutuksesta. Mahdollinen osallistuja saa asiakirjan, jossa kuvataan hänen osallistumisensa mahdolliset riskit ja edut. Asianmukaisen selvityksen ja mahdollisen osallistujan kysymyksiin vastaamisen jälkeen suostumuslomake voidaan allekirjoittaa edellä mainitun työntekijän läsnä ollessa. Mahdollisen osallistujan hoitava lääkäri, sairaanhoitaja ja sairaanhoitajat eivät voi olla mukana tässä keskustelussa eivätkä suostumuslomakkeiden allekirjoittamiseen.

Potentiaalisille osallistujille on kerrottava, että heidän hoitosuunnitelmansa ei poikkeaisi merkittävästi sellaisen potilaan hoitosuunnitelmasta, joka päättää olla osallistumatta hankkeeseen. Heitä seurataan kuitenkin paljon tarkemmin heidän edistymisensä suhteen 3 kuukauden aikana diagnoosin jälkeen. Vaikka jokaisen seurannan odotetaan lisäävän enintään 30–45 minuuttia normaalin seurannan kestoon tämän tutkimuksen ulkopuolella, aikasitoumus ei ole merkityksetön. Keskustellaan seurantakertojen lukumäärästä ja ajoituksesta sekä siitä, mitä kussakin seurannassa vaaditaan.

Tämän jälkeen osallistujat keskustelevat nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion riskeistä ja hyödyistä ja antavat suostumuksensa menettelyyn lomakkeen erillisessä osiossa tutkimukseen osallistumisen lisäksi. Koska lääkehoitopäätökset ovat usein jatkuva keskustelu, suostumus nivelensisäiseen kortikosteroidi-injektioon voidaan antaa milloin tahansa 6 kuukauden ikkunan aikana ensimmäisestä kivun ilmenemisestä.

Osallistujille ilmoitetaan, että tutkimuksen tekijöillä ei ole eturistiriitoja nykyisessä tutkimuksessa.

Osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen kolme kappaletta. Yksi kopio jää lääketieteelliseen tiedostoon. Toinen kopio säilytetään tiedonkeruulomakkeiden kanssa. Kolmas kopio annetaan potilaalle.

Osallistujille aiheutuva riski – Vaikka nivelensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla, johon liittyy lievää turvotusta, liittyy pieni komplikaatioiden riski, nämä hoidot ovat Gingras-Lindsay-de-Montréalin Institut de réadaptationin vakiomenettelyjä, ja ne suoritetaan joko nivelen kanssa tai ilman sitä. osallistuminen tähän projektiin. Sellaisenaan tutkimusprojektiin osallistumisesta aiheutuva mahdollinen riski osallistujille on käytännössä mitätön. Pidentyneestä ajankäytöstä aiheutuu kuitenkin haittaa perusteellisemmista seurantatoimenpiteistä kuin tyypillisesti hemipareettisen olkapääkivun hoidossa.

Löydösten välittäminen - Löydökset esitellään kirjallisessa muodossa ja haetaan suullisen esityksen harkitsemista paikallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä konferensseissa (Association des Physiatres du Québec, Kanadan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen yhdistys, International Society of Physical and Rehabilitation Medicine, Société Française de Médecine Physique et Réadaptation) ja/tai julkaiseminen tieteellisissä julkaisuissa, kuten American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, PM&R Journal tai Archives of Physical Medicine and Rehabilitation.